DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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107
Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 17, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Sistema AquaCare Twin
25351.445904/2024-97 / 81481079005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1606518241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
SureStep Multi-Drug 6 Drugs Rapid Test Oral Fluid Tube
25351.427502/2024-19 / 10071770943
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441676244
SureStep Multi-Drug 2 Drugs Rapid Test Oral Fluid Tube
25351.425103/2024-13 / 10071770942
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1418372242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Teste Rápido hCG
25351.432265/2024-08 / 81472060035
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1482945240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Dispositivo Auxiliar na Remoção de Picadas, Ferroadas e Farpas
25351.445927/2024-00 / 10438720036
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1606781243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALO APOIOS ORTOPÉDICOS LTDA ME / 95.261.582/0001-76
SUPORTE PARA SORO ALO
25351.440883/2024-13 / 81503610004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1561096245
ESCADA PARA REABILITAÇÃO MOTORA ALO
25351.445957/2024-16 / 81503610005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1607167247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03
Colchão Pneumático Hospitalar Anti Escaras
25351.441234/2024-30 / 82446530009
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1566089247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
ANALISADOR HEMATOLÓGICO AUTOMÁTICO AMA H-6028
25351.424352/2024-83 / 81972600022
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1412181241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99
RESPIRÔMETRO VENTILÔMETRO
25351.444387/2024-39 / 82531179002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593423241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
ID-Vit® Folic acid in whole blood
25351.419810/2024-62 / 80836930125
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1374157244
ID-Vit® Vitamin B1
25351.434091/2024-18 / 80836930128
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1499071248
ID-Vit® Vitamin B2 in Serum
25351.433291/2024-45 / 80836930127
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1491649241
ID-Vit® Vitamin B6
25351.434116/2024-75 / 80836930129
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1499231245
ID-Vit® Vitamin B12
25351.423646/2024-98 / 80836930126
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1406744247
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit descartável de remoção FibuLock
25351.458968/2024-58 / 80978569040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1734289244
Kit de acesso para aspiração manual AutoPose
25351.459093/2024-10 / 80978569041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1735113247
Kit para aspiração AutoPose
25351.458962/2024-81 / 80978569039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1734234245
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AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Cabos reutilizáveis para agulhas Technomed
25351.444285/2024-13 / 80969860047
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1592242243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Access Vitamin B12 II Calibrators
25351.429930/2024-78 / 10033121069
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1464415242
MicroScan MH BROTH with 3% LHB
25351.430024/2024-16 / 10033121070
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1465319247
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Vacutainer Sodium Fluoride
25351.432193/2024-91 / 10033430882
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1482282241
BD Vacutainer K2E
25351.423654/2024-34 / 10033430881
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1406820245
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BIOCARE INOVACAO EM SAUDE LTDA / 03.676.480/0001-01
Altoida
25351.427548/2024-20 / 80766140012
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1442119241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA / 33.987.595/0001-70
Eletrodo de agulha concêntrica para EMG
25351.448275/2024-57 / 10263619024
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1628095245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FANÍLIA DE LANCETA DE SEGURANÇA HMD
25351.460857/2024-10 / 80867159014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750412241
FAMÍLIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE SANGUE ISE (ISE - BLOOD QUALITY CONTROL)
25351.421348/2024-63 / 80867150209
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1387098241
Família de Analisador Bioquímico Automático DIRUI CS-1300B
25351.428345/2024-51 / 80867150210
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1449303242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
General Chemistry II Lyophilized Kit 18
25351.427567/2024-56 / 10350840466
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1442243244
General Chemistry III Lyophilized Kit 15
25351.430043/2024-42 / 10350840467
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1465548246
General Chemistry I Lyophilized Kit 18
25351.427560/2024-34 / 10350840465
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1442162244
Automatic Biochemistry Analyzer LOC-200
25351.423647/2024-32 / 10350840464
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1406787248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
Bisturi Descartável com dispositivo de segurança
25351.459889/2024-64 / 81045429038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1742560245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51
Lâminas Para Laringoscópio de Fibra Optica Doctor Devices
25351.439035/2024-61 / 81934980001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547470241
Lâminas Para Laringoscópio de Iluminação Convenvcional Doctor Devices
25351.439130/2024-65 / 81934980002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1548325244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Equipamento de Ultrassom portátil Linha S
25351.444248/2024-13 / 81832589103
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1591997241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Celer Finecare X One Step IL-6 Quantitativo
25351.432418/2024-17 / 80537410119
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1484258240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Família de aparelho auditivo retroauricular Oticon Intent
25351.442293/2024-25 / 10356029043
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1575757249
Familia de aparelho auditivo retroauricular Sonic A1
25351.442298/2024-58 / 10356029045
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1575775247
Família de aparelho auditivo retroauricular HearLink 050
25351.442295/2024-14 / 10356029044
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1575770245
Familia de aparelho auditivo retroauricular Bernafon Encanta
25351.442292/2024-81 / 10356029042
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1575749246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Equipo para transfusão de Sangue e hemoderivados - Tera
25351.459053/2024-60 / 81346509077
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1734810246
SOFTWARE ASHVINS
25351.429098/2024-18 / 81346500085
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1455801241
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CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Sistema de Distração de Quadril para Mesa Cirúrgica Paradigm® Revolution
25351.437040/2024-30 / 81544229026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1527873242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para tatuagem
25351.459797/2024-84 / 82244659003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1741920248
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DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
FAMÍLIA PROTEÍNAS TOTAIS MONO AUTOMAÇÃO LINHA DT
25351.430588/2024-59 / 80657030062
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1470837242
FAMÍLIA COLESTEROL MONO AUTOMAÇÃO LINHA DT
25351.430610/2024-61 / 80657030064
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1471023249
Família Ferro FE Automação Linha DT
25351.430576/2024-24 / 80657030061
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1470702240