DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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111
Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
INSTRUMENTAIS SURELOCK
25351.457840/2024-77 / 80044689042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1720692246
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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
Kit Eletrodo EMG/SSEP
25351.443035/2024-66 / 80444819015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1582837244
Kit de Monitorização Timberline:
25351.443098/2024-12 / 80444819016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1583511245
Kit Eletrodo MEP
25351.443033/2024-77 / 80444819014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1582822247
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axis tecnologia medica ltda. me / 24.905.567/0001-75
TONÔMETRO DE APLANAÇÃO
25351.444314/2024-47 / 81405509004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1592497241
FO R Ó P T E R O
25351.444313/2024-01 / 81405500001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1592496245
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gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
SMART MICRO CÂNULA W
25351.459131/2024-26 / 81382059021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1735327247
CARTUCHO SMART PEN III
25351.459117/2024-22 / 81382059020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1735270245
CARTUCHO SMART PEN I
25351.459075/2024-20 / 81382059019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1734981245
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hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
DRENO PARA SUCÇÃO NASP
25351.459634/2024-00 / 82639999003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1739608241
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jrs soluçoes em estetica e saude ltda / 36.753.241/0001-59
JRS PRESS
25351.445880/2024-76 / 82092269005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1606322249
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nutec global industria e comercio ltda me / 07.575.813/0001-59
Kit Cânula DiscoCare Standard Diamond
25351.457898/2024-11 / 81715689009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1721239243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
siso indústria e comercio ltda - epp / 12.048.406/0001-23
Sensores para Oximetria de Pulso SISO
25351.435776/2024-73 / 82583319002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1517922241
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Nº de Processos : 216
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 130
RESOLUÇÃO-RE Nº 18, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada
em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
SUPERA PERIPHERAL STENT (OD)
25351.043626/2018-99 / 80146502090
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1741818249
EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION
25351.474899/2009-79 / 80146501669
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1741464242
X.ACT CAROTID STENT SYSTEM
25351.070675/2006-61 / 80146501339
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1741382246
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AREDES EQUIPAMENTO HOSPITALARES LTDA / 09.071.385/0001-52
autoclave delta life
25351.170748/2018-57 / 80722760001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1638432244
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AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Eletrodos de agulha monopolar Technomed
25351.567132/2015-01 / 80969860016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1608168247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Kit Cânula Híbrida - SurgiOne
25351.429418/2023-41 / 81937619009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1623743249
Kit Cânula Híbrida US - SurgiOne
25351.429426/2023-97 / 81937619010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1594766240
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Ferramentas de Dissecção MR8
25351.056571/2020-00 / 10349000973
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498341241
Kit de pinos percutâneos
25351.259916/2023-10 / 10349001300
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498411240
Controlador Navlock
25351.274913/2023-14 / 10349001302
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1500032247
ELETRODO ATTAIN STABILITY QUAD MRI SURESCAN 4798
25351.463250/2021-31 / 10349001041
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1635986249
Instrumentos do rastreador Navlock
25351.274686/2023-19 / 10349001301
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1499321244
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental para Cage Trabeculado Scarlet AL-T
25351.411410/2024-17 / 81000030137
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1502498243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
Agulha hipodérmica estéril para uso único
25351.423584/2024-14 / 82417659011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503360245
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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO
25351.538400/2016-06 / 80485730022
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1750137241
EASY GLOW
25351.668985/2013-08 / 80485730015
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1749828243
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BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
Instrumentais Cirúrgicos não Articulados Cortantes com conexão a Equipamento - BM
25351.707197/2014-05 / 80128580143
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501618245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE KITS DE SEQUENCIAMENTO PARA TIPAGEM HLA SeCore®
25351.841844/2016-60 / 80298490138
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1755703244
FAMÍLIA HLA SOROLÓGICO DE CLASSE II
25351.411000/2006-86 / 80298490001
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1755886241
FAMÍLIA DE PRIMERS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE
II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.569401/2015-49 / 80298490135
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1755876246
FAMÍLIA DE
KITS LABSCREEN PARA DETECÇÃO
DE ANTICORPOS HLA
USANDO A
TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO
25351.426234/2006-28 / 80298490004
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1755782241
FAMÍLIA KITS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS
DR E DQ - LABTYPE -BIOMETRIX
25351.413465/2006-71 / 80298490005
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1755869240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma PSA Neo
25351.556600/2015-17 / 10350840281
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 1621371247
ichroma PSA Neo
25351.556600/2015-17 / 10350840281
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1621630242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
Zhen - Agulha Auricular
25351.056983/2024-65 / 81616219004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501517244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema WaveWriter Alpha
25351.824393/2021-23 / 10341350991
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1598585240
BOMBA AMS 700
25351.394712/2016-08 / 10341350883
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1741873240
HOT AxiosTM - Sistema de Stent e Introdutor Aperfeiçoado para Eletrocauterização
25351.131950/2016-11 / 10341350920
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1527349241
BOMBA AMS 700