DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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113
Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1576400247
MONITOR DE SINAIS VITAIS
25351.469271/2021-60 / 80047300808
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1613359241
Umidificador respiratório aquecido de alto fluxo
25351.688821/2021-48 / 80047300805
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1576486249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Ulthera System
25351.561702/2015-00 / 80829430001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1584359242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
19.632.287/0001-09
SONDA PARA ESTIMULAÇÃO NEURAL MONOPOLAR
25351.560174/2017-24 / 81210770024
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1625465246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM ALUMÍNIO ÓSSEA
25351.198976/2018-91 / 80078450043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1495345246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
KIT CÂNULA para Bloqueio de Coluna SPINE BLOCK OSTEOMED
25351.243682/2024-70 / 80071919013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1601937245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Instrumento de Mão Odontológicas de Alta Rotação
25351.087181/2024-05 / 81504799145
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1587594242
DESINTÔMETRO ÓSSEO DE RAIO X QDR
25351.763520/2020-20 / 81504790224
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1534356240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada
25351.900379/2016-23 / 10216710325
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1606166247
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Teste Rápido para Multi-Drogas COC/THC/Alcool (Urina)
25351.627704/2023-70 / 81325990302
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1587687241
Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511734/2022-84 / 81325990207
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1613809247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
INSUFLADOR DE TORNIQUETE RAZEK
25351.151627/2017-09 / 80356130163
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1638320241
Cânula de microdebridação razek
25351.633124/2011-92 / 80356130052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1485383242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
C4-2 (Tina-quant Complement C4 ver.2)_cobas c
25351.625899/2019-37 / 10287411470
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1589128249
AT (Antithrombin)_cobas c
25351.890289/2021-27 / 10287411558
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1586163248
Elecsys FSH
25351.689917/2021-23 / 10287411575
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1589010248
Elecsys Prolactin II
25351.330711/2017-80 / 10287411261
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1589097246
THC2 (ONLINE DAT Cannabinoids II)_cobas c
25351.681959/2019-00 / 10287411488
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1585782246
OPI2 (ONLINE DAT Opiates II)_cobas c
25351.034976/2020-89 / 10287411513
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1585891240
IGM-C (Tina-quant IgM CSF)_cobas c
25351.642115/2019-35 / 10287411474
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1585513245
FRA (Fructosamine)_cobas c
25351.048177/2020-90 / 10287411519
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1586133241
Família B2MG (ß2-Microglobulin) cobas c
25351.030177/2020-33 / 10287411508
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1585843245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69
QIN POT® COOPDECH
25351.184738/2016-32 / 80400320004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1617796247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
MAGNETOM AVANTO MARCA SIEMENS
25351.564352/2015-56 / 10345162003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1620548241
EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
25351.564284/2015-55 / 10345162032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1601601247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
Gentle Pro Series
25351.178446/2015-13 / 10343650040
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1599312247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMART MEDICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 08.595.202/0001-35
ESPIROMETRO MIR
25351.370826/2018-11 / 80441730005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1570229244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS
LTDA / 22.260.124/0002-20
INSTRUMENTO DE AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA - THROMBO-AGGREGOMETER
25351.709318/2023-03 / 81457600058
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1579466249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STEEL SURGICAL COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-epp / 07.597.405/0001-
06
Cânula de Radiofrequência Descartável BNS
25351.350134/2024-03 / 80304219006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1596021241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
EQUIPAMENTO CONSOLIDADO PARA SALA DE OPERAÇÕES
25351.191700/2012-06 / 80005430284
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1594428247
ARTROSCÓPIO STRYKER
25351.403778/2009-64 / 80005430190
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1578548241
ORTHOLOC 3DI - SISTEMA HALLUX
25351.418988/2021-43 / 80005430637
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão
social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1755767242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18
ENDOSCÓPIO RÍGIDO PARA CISTOSCOPIA REDA
25351.356604/2024-34 / 82761339003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1621689247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.669886/2017-16 / 81549250010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1624090249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
BRAQUETE ODONTOLÓGICO CERÂMICO (ALUMINA) TECNIDENT
25351.508292/2019-93 / 10401570043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486173241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Agulhas Hipodérmicas Terumo®
25351.154070/2015-97 / 80012280161
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487630247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Prótese de ATM Personalizada Traumec
25351.335937/2023-49 / 80455630121
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1758444240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema Diagnóstico por Ultrassom de Quantificação de Ondas de Cisalhamento
25351.223554/2019-42 / 80102512289
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1596296241
Aspirador Cirúrgico
25351.362658/2015-84 / 80102511461
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1617702242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01
APARELHO ELETROMÉDICO DE FOTOTERAPIA VIA LASER E LUZ, BASEADO EM TÉCNICA
DIGITAL
25351.405645/2018-13 / 80058580023
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1568194242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
FR Turbidimétrico
25351.224427/2019-61 / 80785070073
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1586942247
Alfa-1-glicoproteína Ácida Turbidimétrico
25351.025713/2012-85 / 80785070005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1587399245
Ferritina Turbidimétrica
25351.224428/2019-13 / 80785070074
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1587610248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WORLD 
FIX 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
ORTOPEDICOS 
LTDA 
/
06.256.377/0001-92
Conectores para Fixadores Externos
25351.712425/2015-00 / 80305080014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1496776241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
Aparelhos de Audição Intra Digital Audibel
25351.354212/2024-31 / 80872839005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1618983245
Aparelhos de Audição Retro Digital Audibel
25351.736064/2021-26 / 80872839002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1618963244