DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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116
Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
EQUIPAMENTO LASER PARA ESTÉTICA
25351.126036/2022-87 / 81312380004
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1517843243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Cateter de Ablação FlexAbilitySE
25351.165908/2016-13 / 10332340394
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1642650242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
ÂNCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA TWINFIX
25351.243329/2014-07 / 80804050099
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1302646249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28
WNEB-01
25351.399381/2024-08 / 10410619016
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1409081249
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula Brainline ZD
25351.446611/2024-27 / 81086979043
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1730694241
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 60
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 42
RESOLUÇÃO-RE Nº 21, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Microtubo para Coleta de Sangue
25351.432261/2024-11 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1482908247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família ARCHITECT Folate
25351.419780/2024-94 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1373823241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
HPMC 2%
25351.444303/2024-67 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1592436242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
Parafuso de Interferência
25351.453955/2023-10 / 80100020029
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0733968236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest)
25351.418508/2024-97 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1365093247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
EQ U I T A M P
25351.049000/2009-90 / 80262280009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792889240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO
25351.443021/2024-42 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1582721246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
03.830.607/0001-97
CT - Tomógrafo Computadorizado
25351.208642/2015-79 / 80059520016
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1528536240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Cabos reutilizáveis para ECG
25351.440156/2024-56 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1555196241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
DiscCheck
25351.443236/2024-63 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1586484249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06
S U R G - I - LO O P
25351.026882/00-49 / 80015970002
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1497834244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint®
25351.854206/2023-06 / 10301169006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1735217247
Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint®
25351.854206/2023-06 / 10301169006
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1585352241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
FAMÍLIA DE SOLUÇÕES PARA HEMATOLOGIA DP-H
25351.419793/2024-63 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1373956241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
RHEO KNEE; RHEO KNEE XC
25351.043668/2020-44 / 81690019001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1686693249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Conjunto Estéril Evofix 0.3mm
25351.176493/2024-84 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0451828241
Conjunto Estéril Evofix 0.6mm
25351.176159/2024-21 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0451479246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
TARGET BLOCK
25351.440871/2024-99 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1560981245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
ORTHOCEM
25351.408330/2009-32 / 80172310043
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1501474243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva Cirúrgica Descarpack V
25351.432481/2017-66 / 10330660204
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1694630242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
VisionOne
25351.425949/2024-45 /
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
1426344244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
Hemoglobina Premium Strip
25351.425967/2024-27 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1426496249
Ácido Úrico Premium Strip
25351.419795/2024-52 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1373982241
Lactato Premium Strip
25351.419804/2024-13 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1374058246
Triglicerideos Premium Strip
25351.426031/2024-13 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1426958242
ß-Cetona Premium Strip
25351.425934/2024-87 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1426167245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15
Tissue Kit-S
25351.449810/2024-97 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643452240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72
SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO
25351.446644/2024-77 / 82300899004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1613171242
SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO
25351.444326/2024-71 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1592598242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Família de Cateteres de Navegação
25351.447129/2015-11 / 80145901748
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1621347249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
Electrolyte 7 Test Panel
25351.417442/2024-18 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1352967243
Coagulation 4 Test Panel
25351.417391/2024-24 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1352492245
Renal Function Panel Test
25351.430028/2024-02 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1465373241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LHVMED 
IMPORTACAO
E 
COMERCIO
DE 
EQUIPAMENTOS
MEDICOS 
LTDA
/
37.672.907/0001-07
Centrifuga Microhematócrita SDM
25351.416582/2024-79 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1345368241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARCINICHEN FARMACEUTICA LTDA / 02.310.701/0002-33
SOLUÇÃO DE LAVAGEM CONCENTRADA D1 - DEPRIOVATE
25351.416578/2024-19 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1345340249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _