DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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115
Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11
STENT DE AUTOEXPANSÃO NA CARÓTIDA COM SISTEMA DE ENTREGA Rx MER
25351.723348/2014-39 / 80120820030
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1277039241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma PSA Neo
25351.556600/2015-17 / 10350840281
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1621356248
ichroma PSA Neo
25351.556600/2015-17 / 10350840281
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1621180247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
CALIBRADOR CK-MB
25351.194616/2023-88 / 80367750179
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1490647244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema WaveWriter Alpha
25351.824393/2021-23 / 10341350991
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1598594249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Loop-X Mobile Imaging Robot
25351.584929/2022-43 / 80042070070
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1131542240
Image Fusion
25351.513106/2017-76 / 80042070048
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1547237244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
CATETER EPIDURAL ST. REED
25351.262887/2015-47 / 80981940014
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1296018245
CATETER EPIDURAL ST. REED PLUS
25351.666577/2014-52 / 80981940012
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1296187241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
T I S S U E P AT C H
25351.536032/2009-15 / 80003890061
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1296071243
T I S S U E P AT C H D U R A L
25351.536025/2009-81 / 80003890060
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1295167247
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Sistema de Sling para Pacientes do Sexo Masculino Virtue
25351.606237/2014-12 / 10430310113
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1255360241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
DERMILON PELÍCULA PROTETORA - LENÇO UMEDECIDO
25351.688075/2019-78 / 81403200009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1752413245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
INTRO-FLEX INTRODUTORES PERCUTANEOS E ACESSORIOS 5F A 8F
25351.228731/2005-81 / 80219050080
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1289347247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Disposable Ultrasonic Surgical Scalpel
25351.188537/2024-19 / 80117581155
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1541096240
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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61
Lanceta de Segurança
25351.223544/2019-15 / 81628880024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1750874245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR - ORIGEM MONOCLONAL
25351.000568/2017-07 / 10077090131
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1002253241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
ULTRAFLUX EMIC 2
25351.144843/2014-37 / 80133950114
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1301930245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
ZEPHR - EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO DE pH AMBULATORIAL
25351.263337/2024-52 / 10334789009
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406019241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-
96
Kit Cirúrgico Ortopedia Geral
25351.375461/2024-60 / 82600570009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011548241
Kit Cirúrgico Cardio
25351.375455/2024-11 / 82600570008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011583241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IDEALE TECNOLOGIA EN SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41
KIT CIRÚRGICO QUADRIL BLUE CARE
25351.446716/2024-86 / 82473080018
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1758561246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco
25351.759260/2023-31 / 80780040020
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1621071243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
instrumentais nao articulados nao cortantes integra
25351.113301/2022-67 / 81770370074
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1755457243
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IONLAB EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA. / 11.916.966/0001-90
Familia de Incubadoras Vulcan
25351.649497/2023-12 / 80815679002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1743260240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda /
12.506.008/0001-03
Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control
System da Vinci - Intuitive Surgical
25351.509398/2016-01 / 81166920001
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1598748246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
ELITA Femtosecond Laser System
25351.641271/2023-65 / 80147060192
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1540624242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA CLICK'X PANGEA SYNTHES
25351.734477/2014-67 / 80145901694
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1394064241
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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
Ácido Úrico
25351.450400/2015-41 / 10377390211
80297 - IVD - Cancelamento de petição - ANVISA / 1469253248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
COMPRESSAS DE COLÁGENO PARA HEMOSTASIA LOCAL
25351.038640/2003-94 / 80136990465
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1242155244
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
SISTEMA CENTRAL DE MONITORAMENTO
25351.509077/2021-24 / 80943610141
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1554278244
Sistema de Radiografia DigiEye
25351.670859/2023-26 / 80943610194
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1759812242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA /
21.578.376/0001-58
priti®multidisc ZrO2
25351.287851/2023-01 / 81895419005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1721508244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
19.632.287/0001-09
SONDA PARA ESTIMULAÇÃO NEURAL MONOPOLAR
25351.560174/2017-24 / 81210770024
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1745237241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511733/2022-30 / 81325990219
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1627861246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
GSP Neonatal Thyroxine (T4)
25351.088078/2010-85 / 10298910102
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1499636245
G6PD NEONATAL
25351.260090/2004-79 / 10298910073
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1069510246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas b 123 Fluid Pack
25351.079747/2011-38 / 10287410927
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
1195182244
CARDIAC D DIMERO CONTROLE
25351.011343/2003-00 / 10287410080
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1613066244
FAMÍLIA D-DIMER
25351.001598/2018-01 / 10287411357
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1613550243
aPTT Lupus
25351.001600/2018-01 / 10287411349
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1613128240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
AI-Rad Companion Chest CT
25351.613193/2023-17 / 10345162476
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1540501248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _