DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 77, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203,
I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral
de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 24625
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
BIAGI & BIAGI INDUSTRIA DE ALIMENTOS E SUPLEMENTOS LTDA / 00.025.317/0001-82
Suplemento alimentar
25351.454643/2024-04
4159 - Cancelamento de notificação / 0007724/25-1
Suplemento alimentar
25351.459842/2024-09
4159 - Cancelamento de notificação / 0013075/25-3
Suplemento alimentar
25351.456469/2024-26
4159 - Cancelamento de notificação / 0012062/25-6
Suplemento alimentar
25351.454694/2024-28
4159 - Cancelamento de notificação / 0011771/25-4
Suplemento alimentar
25351.460749/2024-39
4159 - Cancelamento de notificação / 0014409/25-6
Suplemento alimentar
25351.460743/2024-61
4159 - Cancelamento de notificação / 0014276/25-0
Suplemento Alimentar
25351.449042/2024-71
4159 - Cancelamento de notificação / 0011665/25-3
Suplemento alimentar
25351.459846/2024-89
4159 - Cancelamento de notificação / 0014262/25-0
Suplemento alimentare
25351.455529/2024-93
4159 - Cancelamento de notificação / 0012027/25-8
Suplemento alimentar
25351.455416/2024-98
4159 - Cancelamento de notificação / 0011906/25-7
--------------------------------------
BPM INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 51.884.987/0001-95
Suplemento Alimentar de Carboidratos em Gel Sabor Original
25351.423726/2024-43
4159 - Cancelamento de notificação / 0019211/25-2
Suplemento Alimentar de Carboidratos em Gel
25351.423807/2024-43
4159 - Cancelamento de notificação / 0019927/25-3
--------------------------------------
LACKTOJEWEL COMERCIO DE ACESSORIOS PARA JOIAS LTDA / 34.791.880/0001-83
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PASTILHAS DE GOMA
25351.455580/2024-03
4159 - Cancelamento de notificação / 0014735/25-4
--------------------------------------
PHILADELPHIA FOOD NANOTECHNOLOGY LTDA / 42.617.972/0001-70
Suplemento alimentar a base de algas marinhas ( trealose), espirulina e lithothanium
25351.461558/2024-94
4159 - Cancelamento de notificação / 0018827/25-1
--------------------------------------
PLANTLAB COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA / 42.283.979/0001-00
suplemento alimentar proteico em pó
25351.422268/2024-25
4159 - Cancelamento de notificação / 0006316/25-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 78, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203,
I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 27225
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
AB-ENZIMAS BRASIL COMERCIAL LTDA. / 05.663.089/0001-90
ENZIMA ENDO -1,4-Â-XILANASE
25351.147213/2022-69
4116 - Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia /
4350655/22-1
--------------------------------------
MSK SERVICOS DE APOIO EMPRESARIAL LTDA / 41.683.882/0001-14
AMP DEAMINASE DE STREPTOMYCES MURINUS
25351.673995/2022-97
4116 - Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia /
2989844/22-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 79, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art.
203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 27325
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
FINZELBERG ATIVOS NATURAIS LTDA / 18.894.292/0001-19
EXTRATO SECO DE LIMAO-VERBENA
25351.472510/2023-21
4109 - Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de
Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas / 0763604/23-2
--------------------------------------
ROCHA & FILHOS LTDA / 78.269.917/0001-83
ÁCIDO SÓRBICO (INS 200) E SORBATO DE POTÁSSIO (INS)
25351.297354/2024-93
4113 - Avaliação de extensão de uso de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas
/ 0682301/24-8
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 100, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLARITROMICINA + esomeprazol magnésico di-hidratado
amoxicilina + claritromicina + esomeprazol 25351.045869/2021-67 05/2031
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1276025/23-1
(11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1135665/23-
1 - 25351.762354/2011-12)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1276030/23-7
(11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1135673/23-
1 - 25351.762354/2011-12)
1.0235.1368.001-7 24 Meses
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X
28 +14 + 42
1.0235.1368.002-5 24 Meses
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X
28 +14 + 28
1.0235.1368.003-3 24 Meses
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X
56 + 28 + 42
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLARITROMICINA + esomeprazol magnésico di-hidratado
ESOGASTRO IBP 25351.762354/2011-12 12/2028
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
1135673/23-1
11870 RDC
73/2016 -
NOVO - MUDANÇAS
MAIORES DE
MÉTODOS ANALÍTICOS
1135665/23-1
1.0235.1096.005-1 24 Meses
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X
28 +14 + 42
1.0235.1096.006-1 24 Meses
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X
28 +14 + 28
1.0235.1096.007-8 24 Meses
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X
56 + 28 + 42
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
cloridrato de metformina 25351.647178/2012-45 02/2025
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0115612/24-8
11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0115590/24-3
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0115578/24-4
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0115534/24-2
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0115603/24-9
1.2568.0247.001-0 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.2568.0247.002-9 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.2568.0247.003-7 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.2568.0247.004-5 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 (EMB FRAC)
1.2568.0247.005-3 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.2568.0247.006-1 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.2568.0247.007-1 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 320 (EMB FRAC)
1.2568.0247.008-8 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400
1.2568.0247.009-6 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600
1.2568.0247.010-1 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 800
1.2568.0247.011-8 24 Meses
750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.2568.0247.012-6 24 Meses
750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.2568.0247.013-4 24 Meses
750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.2568.0247.014-2 24 Meses