DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
LACTITOL MONOIDRATADO
LAX 25351.414622/2022-86 01/2035
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2137544/22-5
1.1560.0264.001-2 24 Meses
666,7 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
1.1560.0264.002-0 24 Meses
666,7 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 200 ML + COP
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
Passiflora incarnata L.
SOSSEG 25351.264004/2018-01 08/2030
10650 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE
0719247/24-9
10762 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE
FABRICAÇÃO COM PRAZO DE ANÁLISE 0719242/24-8
1.4381.0264.016-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 8
1.4381.0264.017-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 12
1.4381.0264.018-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15
1.4381.0264.019-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.4381.0264.020-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.4381.0264.021-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 40
1.4381.0264.022-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.4381.0264.023-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
Waryz 25351.305921/2018-44 11/2029
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1486799/23-1
1.4381.0243.009-6 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.4381.0243.010-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.4381.0243.011-8 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.4381.0243.012-6 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.4381.0243.013-4 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.4381.0243.014-2 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
BETAÍNA MONOIDRATADA + CITRATO DE COLINA + acetilracemetionina
EPOCLER 25351.312258/2023-00 01/2035
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0503422/23-1
1.7817.0979.001-1 24 Meses
(50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML SABOR ABACAXI
1.7817.0979.002-1 24 Meses
(50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT 6 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML SABOR ABACAXI
1.7817.0979.003-8 24 Meses
(50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML SABOR ABACAXI
1.7817.0979.004-6 24 Meses
(50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP SABOR ABACAXI
1.7817.0979.005-4 24 Meses
(50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT 30 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML SABOR
MORANGO
1.7817.0979.006-2 24 Meses
(50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT 30 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML SABOR CHA VERDE
COM LIMAO
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
AESCULUS HIPPOCASTANUM L.
PROCTOCAPS 25351.022796/00-67 03/2026
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO
ANALÍTICO 1353028/23-3
1.0689.0001.004-1 24 Meses
250 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 20
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
acetilracemetionina + CITRATO DE COLINA + BETAÍNA
XANTINON COMPLEX 25351.194413/2021-20 04/2027
10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 0120850/24-1
10171 ESPECÍFICO - INCLUSÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0120797/24-1
1.0497.1466.008-4 24 Meses
40MG/ML + 53MG/ML + 50MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML
CÂNFORA + MENTOL + SALICILATO DE METILA
GELO-BIO 25351.707829/2008-43 06/2030
10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1253300/23-9
1.0497.1363.003-3 30 Meses
(52,525 + 44,4 + 20,0) MG/G POM DERM CT BG AL X 20G
RESOLUÇÃO-RE Nº 101, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA 19136432000152
METRONIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL
GYNOTRAN 25351.555336/2018-93 06/2026
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0669503/24-5
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1061670/23-5
1.3564.0005.001-3 24 Meses
750 MG + 200 MG OVL VAG CT STR PVC OPC X 7 + 7 LUVAS
1.3564.0005.002-1 24 Meses
750 MG + 200 MG OVL VAG CT STR PVC OPC X 7 + 14 DEDEIRAS
----------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119
citrato de sildenafila 25351.672642/2014-60 05/2026
11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
2589906/19-6
1.1039.0212.001-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
1.1039.0212.002-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.1039.0212.003-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.1039.0212.004-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.1039.0212.005-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 (EMB FRAC)
1.1039.0212.006-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 450
1.1039.0212.007-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500
----------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
SIROLIMO
GRAFTOMUS 25351.392310/2024-76 01/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1124153/24-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0820590/23-6 - 25351.507828/2023-
30)
1 MG COM REV CT BL AL AL X 60
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
sirolimo 25351.507828/2023-30 01/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0820590/23-6
1 MG COM REV CT BL AL AL X 60
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
oxaliplatina 25351.201898/2023-87 01/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0330363/23-2
5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML
----------------------------
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128
MENTHA PIPERITA L. + EXTRATO DA FOLHA DE CINNAMOMUM CAMPHORA (CÂNFORA) +
GAULTHERIA PROCUMBENS
VIOPAS 25351.377778/2023-50 01/2035
1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0608760/23-4
70 MG + 70 MG + 70 MG ADES TRANSD ENV AL X 3
RESOLUÇÃO-RE Nº 102, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO 00394452000103
DIFOSFATO DE CLOROQUINA
LQFEX - CLOROQUINA 25000.028372/99-44 01/2025
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0003759/25-1
1.1208.0031.001-9 24 Meses
150 MG COM CX ENV KRAFT X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 103, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA