DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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60
Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
TEROCOXI 25351.011721/2020-48
0565640/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
0565734/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0565873/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0565924/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0565716/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0565725/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0565891/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0565894/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0565912/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
---------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA
PROCTYL 25992.005695/68
0967766/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
NORVASC 25351.574091/2021-07
0952853/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
besilato de anlodipino 25351.574168/2021-31
1083195/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0952853/24-9 - 25351.574091/2021-07)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.129, de 27 de maio de 2021, publicada no Diário
Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, pág. 167, referente ao
processo 25025.022547/2002-00.
Onde se lê:
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
92265552000140
IBUPROFENO
BUPROVIL 25025.022547/2002-00 06/2036
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8
1.1819.0061.001-6 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1.1819.0061.002-4 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 600
1.1819.0061.017-2 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200
1.1819.0061.030-1 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8
10178 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1044589/15-7
10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE
FUNCIONAMENTO 1044594/15-3
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 1044585/15-4
1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1043055/15-5
1.1819.0061.004-0 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1.1819.0061.005-9 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 600
1.1819.0061.016-4 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200
1.1819.0061.028-8 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1819.0061.029-6 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
Leia-se:
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
92265552000140
IBUPROFENO
BUPROVIL 25025.022547/2002-00 06/2026
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8
1.1819.0061.001-6 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.1819.0061.002-4 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 600
1.1819.0061.017-2 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.1819.0061.030-1 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8
10178 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1044589/15-7
10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE
FUNCIONAMENTO 1044594/15-3
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 1044585/15-4
1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1043055/15-5
1.1819.0061.004-0 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.1819.0061.005-9 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 600
1.1819.0061.016-4 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.1819.0061.028-8 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1819.0061.029-6 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.892, de 26 de outubro de 2016, publicada no Diário
Oficial da União nº 209, de 31 de outubro de 2016, Seção 1, pág. 24 e Suplemento,
pág. 25, referente ao processo 25351.327121/2016-12.
Onde se lê:
EMS S/A 57507378000365
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO
DERMATISAN 25351.327121/2016-12 11/2021
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2244780/16-6
(155
GENERICO 
-
REGISTRO 
DE
MEDICAMENTO
- 
299140/05-3
-
25351.252215/2005-78)
1.0235.1178.001-4 24 Meses
0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO
1.0235.1178.002-2 24 Meses
0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO
1.0235.1178.003-0 24 Meses
0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO
1.0235.1178.004-9 24 Meses
0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO
Leia-se:
EMS S/A 57507378000365
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO
DERMATISAN 25351.327121/2016-12 10/2026
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2244780/16-6
(155
GENERICO 
-
REGISTRO 
DE
MEDICAMENTO
- 
299140/05-3
-
25351.252215/2005-78)
1.0235.1178.001-4 24 Meses
(0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO
1.0235.1178.002-2 24 Meses
(0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO
1.0235.1178.003-0 24 Meses
(0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO
1.0235.1178.004-9 24 Meses
(0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 148, DE 10 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Odronextamabe (REGN1979)
64/2024
25351.498864/2023-03 0805654/23-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
25351.498864/2023-03 1528885/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.476998/2023-65 0771069/23-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
25351.476998/2023-65 1567487/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Belumosudil (SAR445761)
11/2024
25351.755385/2023-91 1380839/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
BAY 2927088
53/2023
25351.579935/2022-89 0389299/24-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80
Fidrisertibe (IPN60130)
102/2022
25351.010149/2022-61 1742526/24-1
10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Favezelimabe / Pembrolizumabe (MK-4280A)
116/2022
25351.175547/2024-94 1744252/24-6
10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico