DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 149, DE 10 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. .Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente 
da
petição/Processo
.Expediente 
do
Pedido 
de
Cancelamento
.Assunto
. .09.011.459/0001-65
.25351.824358/2021-12
.2909318/21-0
.1754442/24-2
.10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
. .09.011.459/0001-65
.25351.851071/2021-57
.2973153/21-4
.1754215/24-6
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
. .00.251.699/0001-62
.25351.492167/2023-31
.0794970/23-7
.1693213/24-9
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 150, DE 10 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. .Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente 
da
petição/Processo
.Expediente do Pedido
de Desistência
.Assunto
. .56.994.502/0001-30
.25351.428259/2024-48
.1448197/24-9
.1709894/24-5
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
. .04.611.797/0001-14
.25351.377777/2023-13
.0676910/23-1
.1709715/24-3
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's
- Produtos Biológicos
. .08.190.722/0001-68
.25351.664866/2023-99
.1074130/23-5
.1736671/24-3
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's
- Produtos Biológicos
. .09.011.459/0001-65
.25351.851071/2021-57
.1224668/24-9
.1751747/24-7
.10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 151, DE 10 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de
prazo, nos termos do § 1º do Art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Zilovertamabe vedotina (MK-2140)
79/2022
25351.400842/2024-94 1201380/24-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.416738/2024-11 1346963/24-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 118, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições
ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro
listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
1168413245 26/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
1644174245 02/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
1090685241 09/08/2024
1148142241 21/08/2024
1148144247 21/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
1196601247 30/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
1063896242 05/08/2024
1090889247 08/08/2024
1132809246 19/08/2024
1190850245 28/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
1099068242 12/08/2024
1099066246 12/08/2024
1099070244 12/08/2024
1099074247 12/08/2024
1099072241 12/08/2024
1099076243 12/08/2024
1132805243 19/08/2024
1132807240 19/08/2024
1189675242 29/08/2024
1189677249 29/08/2024
1189679245 29/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
1161609241 23/08/2024
1161611243 23/08/2024
1751555246 20/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
1133433249 16/08/2024
1196589244 30/08/2024
1196591246 30/08/2024
1196593242 30/08/2024
1196595249 30/08/2024
1196597245 30/08/2024
1196599241 30/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
1153844249 22/08/2024
1152103241 22/08/2024
1720213242 17/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
1057664249 02/08/2024
1169486246 23/08/2024
1650475245 02/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 41590794000178
1705004249 13/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
1084664246 08/08/2024
1769593247 27/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
1081375246 08/08/2024
1081399243 08/08/2024
1081401249 08/08/2024
1081403245 08/08/2024
1088751242 09/08/2024
1088756243 09/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
1109870248 14/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
1204730249 30/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
1103949243 13/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------