DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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62
Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
1174793245 27/08/2024
1174795241 27/08/2024
1197874241 29/08/2024
1197865241 29/08/2024
1197881243 29/08/2024
1197900243 29/08/2024
1197967244 29/08/2024
1197825242 29/08/2024
1197979248 29/08/2024
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
1174798246 27/08/2024
1174800241 27/08/2024
1204732245 30/08/2024
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ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
22566515000196
1709358249 12/12/2024
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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
1162497243 22/08/2024
1204736248 30/08/2024
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
1056071248 02/08/2024
1056087244 02/08/2024
1056080247 02/08/2024
1056084240 02/08/2024
1130614249 19/08/2024
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
1100421245 09/08/2024
1100445242 09/08/2024
1100435245 09/08/2024
1100452245 09/08/2024
1100498243 09/08/2024
1100490248 09/08/2024
1100503243 09/08/2024
1100464249 09/08/2024
1127252240 15/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
1113444245 13/08/2024
1118070246 15/08/2024
1118072242 15/08/2024
1118076245 15/08/2024
1118078241 15/08/2024
1118080243 15/08/2024
1118082240 15/08/2024
1118084246 15/08/2024
1118086242 15/08/2024
1118088249 15/08/2024
1118090241 15/08/2024
1118092247 15/08/2024
1118094243 15/08/2024
1118096240 15/08/2024
1118074249 15/08/2024
1191104242 28/08/2024
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ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178
1657746249 03/12/2024
1657751245 03/12/2024
1657748245 03/12/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 119, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso
de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de
registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
1417642244 16/10/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 120, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
25351068659201407 SURVANTA
0540592241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A.
25351396887202295 DANYELZA
0617954241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A.
25351658907201760 DEFITELIO
0618107244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto
terminado - Moderada
0618109241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0618111242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo,
novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
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BAYER S.A.
25351541054201146 Eylia
0518534243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro
da substância ativa - Moderada
0547588241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
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BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351216949200755 TYSABRI
0602282241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351641622200807 Alburex 20
1393494245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351708521200815 RHOPHYLAC
0545631242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0545633249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro
do produto terminado e diluente - Moderada
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ELI LILLY DO BRASIL LTDA
25351369723200594 HUMULIN R
1486983247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior
1486979249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
25351636062202219 OMVOH
1420307233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto
terminado - Moderada
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
2599103456176 EPTAR
0473681248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou
critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos
intermediários - Moderada
0493740246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
25351885399202177 Trodelvy
0535083242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
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HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA.
25351049179202268 Uplizna
0623401241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351639120202266 INSTITUTO BUTANTAN - ADALIMUMABE
0612843242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto
terminado - Maior
0614458246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto
terminado - Maior
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
25351586998201177 REMICADE
0540261241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior
0540263248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
25351129584200996 Ilaris
0579779249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
0579781241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0579783247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
25351428089202230 SOGROYA
0540562249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
0540559249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
25351023179202157 COMIRNATY
0595815246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
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