DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PFIZER BRASIL LTDA
25351061129202330 COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5
0595822249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351005315201383 KADCYLA
0592920242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0592925243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de
referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) -
Moderada
0592838249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro
da substância ativa - Moderada
0592896246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0592928248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de
referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) -
Moderada
0592891245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351115665201217 Perjeta
0472027240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0472050244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0472054247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0472057241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de
referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) -
Moderada
0472059248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0472061240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro
do produto terminado e diluente - Moderada
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RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME
25351350102202319 Qarziba
0402160246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0562660249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.
25351672200202142 ONBEVZI
0535092241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior
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TAKEDA PHARMA LTDA.
25351779242202022 HYQVIA
0587462249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0587464245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
25351389376202136 QDENGA
1328703246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
1497815246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior
1541955240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
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TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
25351702966201326 LONQUEX
0637071243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 121, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
RITUXIMABE
RUXIN 25351.660187/2022-60 12/2034
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 5091884/22-2
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FR VD TRANS X 10 ML
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
RITUXIMABE
RESOLUÇÃO-RE Nº 122, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOMM SA 04752991000110
INSULINA HUMANA
AFREZZA 25351.600824/2017-81 06/2029
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987023/22-8
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 4987025/22-4
1.3348.0002.001-3 24 Meses
4 U (0,35 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL
1.3348.0002.002-1 24 Meses
8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL
1.3348.0002.003-1 24 Meses
12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL
1.3348.0002.004-8 24 Meses
4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 30+ 2 INAL
1.3348.0002.005-6 24 Meses
4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 30 + 60 + 2 INAL
1.3348.0002.006-4 24 Meses
8 U (0,70 MG) + 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 30 + 2 INAL
1.3348.0002.007-2 24 Meses
4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 90 + 2 INAL
1.3348.0002.008-0 24 Meses
4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) + 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 60 + 60 +
2 INAL
INSULINA HUMANA
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
ENOXAPARINA SÓDICA
Versa 25351.189816/2007-07 03/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4551542/21-5
1.0043.1016.001-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.0043.1016.002-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.0043.1016.003-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.0043.1016.004-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.0043.1016.005-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML
1.0043.1016.006-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML
1.0043.1016.008-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.009-8 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.010-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANSX 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.011-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.012-8 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.013-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.016-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.017-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.018-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.019-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.020-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.021-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.022-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.023-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
ENOXAPARINA SÓDICA
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA
INFLUENZA TIPO B
FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0656251/23-5
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0679027/23-5
1.0107.0314.005-4 12 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL
1.0107.0314.006-2 12 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA
INFLUENZA TIPO B
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B +
PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA
NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA
EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254
Bexsero 25351.943506/2016-01 05/2026
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0650069/23-2
1.0107.0321.001-1 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU
1.0107.0321.002-8 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0321.003-6 48 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B +
PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA
NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA
EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254
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