DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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65
Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 4.784, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 363,
Onde se lê: "INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS SUPER GALO LTDA - EPP
CNPJ: 05.418.580/0001-55
Marca: FUMO DESFIADO BF (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g
Processo: 25351.354252/2024-82
Expediente: 0793835/24-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se: "INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS SUPER GALO LTDA - EPP
CNPJ: 05.418.580/0001-55
Marca: FUMO SUPER GALO (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g
Processo: 25351.354252/2024-82
Expediente: 0793835/24-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 4.787, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 363,
Onde se lê: "HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Marca: ACREMA BLEND - VIRGINIA BLEND (fumo desfiado) - embalagens
primárias saco para 12 g, 20g, 25g e 35g, e lata para 50 e 80 g
Processo: 25351.729661/2019-80
Expediente: 1189590/24-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se: "HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Marca: ACREMA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 12 g,
20g, 25g e 35g, e lata para 50 e 80 g
Processo: 25351.729661/2019-80
Expediente: 1189590/24-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 104, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Sutura Adesiva 3M Nexcare
25351.460701/2024-21 / 80284930408
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1749349248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
KIT DE ISNTRUMENTOS SVM 10
25351.459026/2024-97 / 80335529030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1734677244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Auto Lanceta G-Tech
25351.462170/2024-19 / 80275319029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765577241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
Kit Liofilizado Química Geral IV
25351.419768/2024-80 / 81972600023
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1373659246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99
METRED CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA PERIFÉRICA
25351.461796/2024-08 / 82531179003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1761904248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARCO COMERCIO E DISTRIBUICAO DE ACESSORIOS MEDICOS LTDA / 39.543.287/0001-
31
MASCARA FACIAL PROTETORA DESCARTAVEL
25351.457137/2024-69 / 82165780005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1714471241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
Instrumentos de Titânio - Stop de Fresa
25351.459050/2024-26 / 80090050027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1734803240
Instrumentos de Aço Inox - Fresas
25351.459042/2024-80 / 80090059006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1734765241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Família de Provas de Espaçadores - Spacer Trials
25351.457145/2024-13 / 81000030142
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1714586243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFIX INTERNACIONAL COMERCIAL IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
12.437.644/0001-20
SISTEMA DE COTOVELO FLUTUANTE BFIX
25351.457872/2024-72 / 82117660026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721064249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03
COLETOR UNIVERSAL 10ML
25351.432452/2024-83 / 81249610025
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1484450248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64
BIO-AID - CURATIVO FIXADOR PARA CATETER
25351.459083/2024-76 / 80184180018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1735042242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35
BAINHA DE ASPIRAÇÃO UROVAC
25351.463026/2024-91 / 80691569005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777273242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82
ASPICLOT eMedical
25351.460805/2024-35 / 10324299006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750055244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Eso-SPONGE
25351.458219/2024-21 / 10341359018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726753247
Endo-SPONGE
25351.458218/2024-86 / 10341359017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726737241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-
67
FAMÍLIA AUTOSTREAK
25351.433301/2024-42 / 82702970028
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1491730242
AUTOMIMO 1200
25351.433310/2024-33 / 82702970029
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1491794241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
R - FO R C E
25351.438708/2024-66 / 80991690017
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1541573242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP /
07.659.043/0001-22
Allergy Xplorer (ALEX²)
25351.426724/2024-14 / 80509090008
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1433304244
ImageXplorer
25351.426746/2024-76 / 80509090009
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1433414244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
AGULHA PARA PASSADOR DE SUTURA RHINO TAIMIN - DESCARTÁVEL
25351.462593/2024-21 / 80082919046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1771702249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.462665/2024-30 / 82244659005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1772365246
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.462636/2024-78 / 82244659004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1772116246
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.463056/2024-06 / 82244659006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777583241
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.463057/2024-42 / 82244659007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777584248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-
04
Trueprep® Kit de Preparação de Amostras à Base de Cartucho Universal
25351.430040/2024-17 / 82807480002
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1465527249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
FAMÍLIA CHOLESTEROL HDL
25351.420554/2024-56 / 80657030065
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1379733243
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DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39
Tropocells PRP Kit
25351.460810/2024-48 / 80419119002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750090244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack IV
25351.459820/2024-31 / 10330660371
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1742112242
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack VII
25351.461370/2024-46 / 10330660374
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1756749248
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack VI
25351.459765/2024-89 / 10330660370
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1741443245
Espéculo Vaginal Descarpack
25351.461336/2024-71 / 10330660372
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1756428247
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack V
25351.461350/2024-75 / 10330660373
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1756554242
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DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45
Família Coag
25351.432148/2024-36 / 80019640091
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1481988247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _