DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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68
Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
LMA Unique
25351.463075/2024-24 / 80312279037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777810248
LMA Classic
25351.462998/2024-69 / 80312279018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1776967241
LMA Protector Cuff Pilot
25351.463024/2024-01 / 80312279026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777236240
LMA Fastrach Single Use
25351.463028/2024-81 / 80312279027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777286247
LMA Supreme
25351.463064/2024-44 / 80312279035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777746248
LMA ProSeal
25351.463065/2024-99 / 80312279036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777747244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60
FAMILIA N.A.C. ALUMINIO
25351.457820/2024-04 / 80763550042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720528241
FAMILIA CÂNULA
25351.457799/2024-39 / 80763550040
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720403244
FAMILIA N.A.C. TITÂNIO E ALUMINIO
25351.457791/2024-72 / 80763550038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720372241
FAMILIA N.A.N.C. TITÂNIO
25351.458320/2024-81 / 80763550050
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1727434242
FAMILIA N.A.N.C. TITÂNIO E ALUMINIO
25351.458294/2024-91 / 80763550049
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1727257243
FAMILIA N.A.N.C. INOX
25351.457821/2024-41 / 80763550043
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720547246
FAMILIA N.A.C. INOX
25351.457819/2024-71 / 80763550041
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720527245
FAMILIA N.A.C. TITÂNIO
25351.457797/2024-40 / 80763550039
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720395241
FAMILIA A. N. C. (ARTICULADA NÃO CORTANTE)
25351.457919/2024-06 / 80763550048
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721480242
FAMILIA CARPULE COLOR
25351.457890/2024-54 / 80763550047
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721205241
FAMILIA A. C. (ARTICULADA CORTANTE)
25351.457879/2024-94 / 80763550046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721108246
FAMILIA ROTATÓRIA
25351.457850/2024-11 / 80763550045
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720821241
FAMILIA N.A.N.C. ALUMÍNIO
25351.457822/2024-95 / 80763550044
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720548242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Instrumental para Âncora Smart Knot Traumec
25351.452704/2024-91 / 80455639017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1670592243
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VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
Conformador Rígido
25351.460715/2024-44 / 80170289009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1749523248
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VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA / 68.996.560/0001-81
APLICADOR DE ANESTÉSICO
25351.460811/2024-92 / 10383709005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750091241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
TEG® 6s - QC Level 1
25351.425886/2024-27 / 80102513348
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1425778241
Micropartículas de HSV-1 IgM (CLIA)
25351.430579/2024-68 / 80102513349
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1470770245
FAMILIA 
DE 
SISTEMA 
AUTOMATIZADO 
DE 
IDENTIFICAÇÃO 
MICROBIANA 
POR
ESPECTROMETRIA DE MASSA AUTOF MS - 600/800/1000/2000
25351.432209/2024-65 / 80102513350
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1482410249
FAMILIA 
DE 
SISTEMA 
AUTOMATIZADO 
DE 
IDENTIFICAÇÃO 
MICROBIANA 
POR
ESPECTROMETRIA DE MASSA AUTOF MS - 1600 / 2600
25351.432312/2024-13 / 80102513351
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1483286240
FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS DE HEMATOLOGIA COMEN
25351.423619/2024-15 / 80102513346
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1406572241
FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS DE HEMATOLOGIA - SÉRIE CRP
25351.423635/2024-16 / 80102513347
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1406669245
Familia TEG® 6s - Citrated: K, KH, RT, FF
25351.418554/2024-96 / 80102513345
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1365536246
Instrumentos para próteses articulares de quadril
25351.460765/2024-21 / 80102513356
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1749865246
Instrumentos para Próteses de Joelho
25351.460753/2024-05 / 80102513355
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1749815249
FAMÍLIA FRASCO DE CULTURA
25351.433204/2024-50 / 80102513352
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1490786244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Meia de Compressão-Vitall Medical
25351.457917/2024-17 / 82176160017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721443240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Bliss Desense
25351.458291/2024-58 / 81009350028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1727239245
Glossy Diamond
25351.458304/2024-99 / 81009350030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1727307241
Bliss Dam
25351.458240/2024-26 / 81009350026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1726857247
Bliss Home
25351.458245/2024-59 / 81009350027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1726889246
Bliss Professional
25351.458303/2024-44 / 81009350029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1727294246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
PHANTOM CS- SISTEMA RETRATOR DE ACESSO CERVICAL
25351.460706/2024-53 / 80444810116
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1749408244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL IMPERMEÁVEL HÓSPITA
25351.459639/2024-24 / 82639990025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739614241
CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL FENESTRADO DESCARTÁVEL HÓSPITA
25351.459640/2024-59 / 82639990026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739615247
CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL FENESTRADO DESCARTÁVEL COM ADESIVO HÓSPITA
25351.459641/2024-01 / 82639990027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739617240
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL PEQ. PROCEDIMENTOS 40g
25351.459638/2024-80 / 82639990024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739612248
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL UNIVERSAL PADRÃO COM REFORÇO 40g
25351.459636/2024-91 / 82639990022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739610245
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL P/ ORTOPEDIA 40g
25351.459637/2024-35 / 82639990023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739611241
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL UNIVERSAL COM REFORÇO 40g
25351.459635/2024-46 / 82639990021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739609247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ns comércio importação e distribuição de produtos ortopédicos ltda / 49.402.276/0001-
95
FOOT DROP SYSTEM XFT-2001E
25351.439233/2024-25 / 82886169001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1550874241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 191
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 85
RESOLUÇÃO-RE Nº 105, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Filtek Bulk Fill Flowable Restorative
25351.234570/2020-02 / 80284939128
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507590245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
MINI TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER
25351.187194/2016-81 / 80146501982
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1777130247
ARCHITECT STAT CK-MB CALIBRATOR / ARCHITECT STAT CK-MB CALIBRADOR
25351.256232/2004-01 / 80146501214
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem
alteração no processo fabril. / 1628087242
TREK CORONARY DILATATION CATHETER
25351.328091/2010-23 / 80146501720
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1771690241
ARCHITECT PIVKA-II
25351.414445/2016-07 / 80146501980
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1663022241
TREK CORONARY DILATATION CATHETER
25351.328091/2010-23 / 80146501720
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1771676248