DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
Zhen - Agulha color
25351.048194/2024-51 / 81616219003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517144248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
WALLFLEX - STENT ENTERAL
25351.124358/2005-91 / 10341350404
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1776796241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82
LENTES DE CONTATO SOMOFILCON A
25351.822176/2016-29 / 80130430049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1495774244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
SISTEMA PARA MEDIÇÃO NÃO INVASIVA DE PARÂMETROS HEMODINÂMICOS
25351.694404/2020-53 / 81626440032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1736360248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
PrimmaArt
25351.848618/2018-31 / 80172310085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501527240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
WaveOne® Gold Sequence
25351.114018/2018-76 / 80196880337
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1471983242
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FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Máscara Facial F&P Vitera
25351.231010/2019-54 / 81447950001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503401243
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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
PD Night Set Vario Plus
25351.606457/2014-75 / 80133950113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501383248
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GLADIUS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 11.496.097/0001-91
Instrumental Cirúrgico descartável para Endoscopia Articulado não cortante Heyinovo
25351.648204/2018-12 / 80912390014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501190245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
GRI-FILL SETS
25351.440822/2012-97 / 80134860187
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501330241
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INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43
PROTETORES INN-FORMA
25351.217088/2014-88 / 81028450004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507329245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
DISPOSITIVO PARA RETIRADA DE ESPECIME ENDOPOUCH RETRIEVER
25000.010484/92-81 / 10132590063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503868249
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE DIAMANTADO ESTÉRIL
25351.713511/2014-19 / 80145901614
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1504068246
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL
25351.734455/2014-75 / 80145901711
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1502797241
Kit Instrumentais ANS
25351.636129/2022-15 / 80145909108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503763242
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
EQUIPO PARA INFUSAO PARENTERAL EM BOMBAS DE INFUSAO B. BRAUN
25351.053753/2003-10 / 80136990432
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506486240
Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão
25351.515233/2013-58 / 80136990755
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498431241
Equipos fotossensíveis, isentos de PVC, para administração de soluções parenterais em
bomba
25351.126939/2020-04 / 80136990942
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1502404249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-
74
CellHarvest
25351.377547/2024-27 / 80517199011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1502657244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95
KIT INSTRUMENTAIS PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA BAHOLZER
25351.485188/2022-19 / 82151269002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498423248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
HVT 2.0 - Sistema de Terapia de Alta Velocidade
25351.588331/2023-12 / 80047309214
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1594580243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92
SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330722/2020-99 / 80247640004
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1662882246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Instrumentais para Artroscopia Ortomedical
25351.325530/2019-27 / 80769970010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507196245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Orteses Imobilizadoras
25351.076074/2016-63 / 10292010067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506666248
Família de Orteses Imobilizadoras
25351.076074/2016-63 / 10292010067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671233247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Curativo
25351.687955/2023-11 / 81504790366
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1504617240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
IMOBILIZADOR EM OITO PARA CLAVÍCULA CHANTAL
25351.577685/2012-10 / 80041210047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506676243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
MICROAGULHAS UNIQMED
25351.132953/2021-10 / 10098719011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1508287244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumental Cirúrgico Para Trauma em Fibra de Carbono - TECHIMPORT
25351.560145/2020-68 / 81118460061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507963246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
Venosan® Flat Strong
25351.376460/2024-32 / 10349310047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1508085242
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 36
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 106, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36
COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES II EM TITÂNIO AMMAX
25351.099375/2024-45 / 81654550016
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0309211247
COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES EM TITÂNIO AMMAX
25351.121900/2024-16 / 81654550017
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0351283242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
HPV Genotype 68 Control
25351.312980/2024-17 / 80020690438
8433 - IVD - Registro de produto / 0708360246
HPV Genotype 18 Control
25351.312788/2024-21 / 80020690437
8433 - IVD - Registro de produto / 0708150241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME /
08.760.252/0001-20
Implantes Dentários Bioconect II
25351.099187/2024-17 / 80720150019
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0309007241
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
GERADOR DE PUNÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA
25351.438581/2024-85 / 10341351050
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1540436241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® VZV IgG HT
25351.368686/2024-60 / 10339840558
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0926889249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema ultrassônico de corte e coagulação de tecidos moles
25351.440114/2024-15 / 81464750170
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1554908248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _