DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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70
Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
External Component for the PINS Deep Brain Stimulation System for the treatment of
Parkinson's Disease
25351.279873/2024-70 / 80117581202
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0651390249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-
70
Cutimed Siltec Sorbact B
25351.045672/2024-71 / 10224000203
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0209188243
Cutimed Sorbion Sorbact
25351.045671/2024-26 / 10224000202
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0209187247
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Tetanus Toxoid ELISA IgG
25351.381426/2024-80 / 10338930328
8433 - IVD - Registro de produto / 1036685241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
VIASURE Dengue Serotyping Real Time PCR Detection Kit
25351.114507/2024-76 / 82149920096
8433 - IVD - Registro de produto / 0338498249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Kit de Cateter Ventricular com Sensor CERELINK ICP
25351.430536/2024-82 / 81770370110
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
1470332248
Pinça Bipolar Codman VersaTru®
25351.783811/2023-87 / 81770370109
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1298878233
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Fecal Occult Blood Diagnostic Kit (colloidal gold method)
25351.323121/2024-53 / 81778810033
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0729643247
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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
APTUS FOREARM MEDARTIS
25351.271433/2024-74 / 80271810126
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0635978245
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema de Correção de Deformidade Pedifoot (specials)
25351.263333/2024-74 / 80047300884
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0622068245
Sistema de Correção de Deformidade Pedifoot (reconstruction)
25351.264001/2024-15 / 80047300885
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0622844245
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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Console de Crioablação IceMagic
25351.440897/2024-37 / 81667100071
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1561215244
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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
HCV Assure Test
25351.289279/2024-97 / 80885650086
8433 - IVD - Registro de produto / 0667166246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
Ensaio de Creatina Quinase MB
25351.196185/2024-75 / 81325990383
8433 - IVD - Registro de produto / 0484857240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família de monitoramento de glicose no sangue Yuwell
25351.930337/2024-70 / 80102513353
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0071608249
Monitor de Glicose no Sangue - Yuwell 660
25351.168962/2024-91 / 80102513354
8433 - IVD - Registro de produto / 0439091241
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Nº de Processos : 24
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Total de Empresas : 18
RESOLUÇÃO-RE Nº 107, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i AFP
25351.659063/2017-74 / 80146502079
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1173951245
Família ARCHITECT AFP
25351.223027/2017-23 / 80146502008
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1173554246
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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-
20
NIO
25351.407688/2016-04 / 80469670008
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1762002248
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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS DE MICRO E MINI FRAGMENTOS MEDICALFIX
25351.786561/2014-40 / 80254350016
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1296151247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Inserto Acetabular Cerâmico Horizon II
25351.311490/2017-99 / 80726260048
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1302119249
CABEÇA FEMORAL CERÂMICA BIOLOX DELTA
25351.311469/2017-85 / 80726260045
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1302183249
CALOTA ACETABULAR HORIZON II
25351.311488/2017-90 / 80726260047
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1302204246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29
O R T H OV I S C *
25351.598369/2022-12 / 81664470001
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1316493245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATMOS MEDICAL LTDA / 50.111.521/0001-94
Autoteste Celíaco
25351.387891/2024-24 / 82793250001
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009264259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
PROPY MESH
25351.474468/2009-56 / 80160840022
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1242195246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®
25351.377691/2020-30 / 10349000944
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1400494249
Cateter Balão Euphora NC
25351.467987/2021-22 / 10349001160
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1195157240
RESOLUTE INTEGRITY - STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO ZOTAROLIMUS
25351.468772/2021-29 / 10349001193
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4981803221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
STENT INLAY OPTIMA
25351.529828/2014-86 / 80689090068
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1338486241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
H E M O P AT C H
25351.568438/2014-22 / 80145240410
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1069295248
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BIOMECÂNICA 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS 
LTDA 
/
58.526.047/0001-73
COMPONENTE FEMORAL COM RESTRIÇÃO - BM
25351.795550/2008-68 / 80128580095
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1275732241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
TYPESTREAM VISUAL SOFTWARE DE ANÁLISE NGS
25351.259607/2021-88 / 80298490140
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1740680243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Botão para Crânio Cranial LOOP
25351.626386/2014-77 / 10355870239
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1282552244
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA FILTERWIRE EZ
25351.149042/2004-21 / 10341350378
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1309422249
Acuity Pro - Cateter Guia de 9Fr
25351.042925/2015-47 / 10341350813
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1282310241
Acuity Pro - Cateter Guia de 9 Fr
25351.023663/2015-50 / 10341350808
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1282309242
Acuity Pro - Cateter Guia de 9Fr
25351.024964/2015-16 / 10341350810
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1282268244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _