DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
BALAO INTRA-AORTICO INSIGHTRA ULTRA IAB
25351.273418/2019-01 / 10378640012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1338206249
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família cobas EBV
25351.711635/2019-03 / 10287411501
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
1554725241
ELECSYS CALSET DIGOXINA
25351.017208/2004-41 / 10287410292
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1575705249
PRECISET TDM II
25351.054928/2004-97 / 10287410341
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1575726246
Cobas HEV Control Kit
25351.334323/2015-94 / 10287411093
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1181415241
PRECISET TDM I
25351.054879/2004-92 / 10287410340
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1576540243
Mycophenolic Acid - TMPA
25351.291202/2011-20 / 10287410950
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1576319245
Cobas CMV Control Kit
25351.334304/2015-80 / 10287411102
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1181931240
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE EPIKUT PTG PLUS
25351.873303/2023-90 / 80108910118
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1756838241
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
CALIBRADOR DE TROPONINA I CARDIACA - DIMENSION
25351.174476/2009-71 / 10345161577
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0223174246
Módulo Controle de Dímero-D IMMULITE
25351.037742/2009-92 / 10345161066
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0230514243
D-DIMER IMMULITE 2000
25351.037466/2009-04 / 10345161065
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0229910246
CARTUCHO DE REAGENTE FLEX PARA TROPONINA I CARDIACA-DIMENSION
25351.128501/2009-67 / 10345161573
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0213706245
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
AEQUALIS REVERSED PRÓTESE PARA FRATURA DE OMBRO
25351.421727/2021-19 / 80005430655
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1379652243
AEQUALIS REVERSED PRÓTESE PARA FRATURA DE OMBRO
25351.421727/2021-19 / 80005430655
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1379828244
Esferas Glenoidais Aequalis Reversed
25351.419269/2021-40 / 80005430647
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1412273242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
RUNTHROUGH NS FIO GUIA PARA ACTP - TERUMO
25351.003181/2005-90 / 80012280063
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323792244
RADIFOCUS OPTITORQUE CATETER ANGIOGRAFICO - TERUMO
25351.003192/2005-70 / 80012280064
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323791248
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Sistema de Fixação Rígida Lockfix Traumec
25351.091193/2017-09 / 80455630095
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1406800244
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VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41
LENTE INTRA-OCULAR HIDROFÍLICA
25351.251437/2009-24 / 10220640022
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1288556241
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Componente acetabular Duramer All Poly
25351.047962/2009-35 / 80102510792
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1338009249
PROTESE DE AORTA ASCENDENTE CARBOMEDICS
25351.133843/2009-16 / 80102510781
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323930248
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula Brainline ZD
25351.446611/2024-27 / 81086979043
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1769314244
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Nº de Processos : 93
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Total de Empresas : 51
RESOLUÇÃO-RE Nº 108, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos para Ortodontia Não Cortantes - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - INOX
CE
25351.020838/2018-06 / 81563630022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507056249
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ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
PSA ONE STEP TESTE
25351.011982/01-61 / 10252080075
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto /
1636318240
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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
POLIDORES AMERICAN BURRS
25351.476093/2015-31 / 81144440003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1165473241
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ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Kit Ureteral Stent Duplo J - Multi Loop
25351.458296/2024-81 / 80160409029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1727265246
Ureteral Stent Duplo J
25351.458323/2024-15 / 80160409030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1727451244
Kit Ureteral Stent Duplo J
25351.458265/2024-20 / 80160409028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726984249
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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
Cateter Periférico IV NESTSAFE - FEP
25351.458964/2024-70 / 80970019007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1734241241
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Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86
BCI - CÂNULA DE INSERÇÃO BIO ENGENHARIA
25351.034815/2023-38 / 80036759010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517263247
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Sonda de Foley Tera
25351.405876/2023-94 / 81346509051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509411241
Lâmina de Bisturi Descartável Tera
25351.412618/2023-64 / 81346509055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509442243
Extensor Multivias Tera - 02 vias
25351.406256/2023-72 / 81346509054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509432248
Tubo Endotraqueal Aramado com cuff - Tera
25351.412700/2023-99 / 81346509056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509522247
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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON VZV IgM
25351.017175/2008-62 / 10339840281
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0840157240
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HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
CALMCARE GEL ORAL
25351.456450/2024-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1706688245
G E N G I T R AT
25351.456325/2024-70 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1705762247
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
APLICADORES DE CLIPS
25351.209715/2005-90 / 80145900786
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501864246
PATCHES DE REFERÊNCIA EXTERNA
25351.792112/2010-80 / 80145909040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503781241
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
EQUIPOS DE SANGUE E HEMODERIVADOS PARA BOMBA DE INFUSAO
25351.043699/2003-02 / 80136990440
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498349242
Equipos Needle-Free para Uso em Bombas de Infusão
25351.540950/2017-70 / 80136990885
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498232248
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LAVITAL MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 35.042.280/0001-85
Lâminas e Cabos
25351.457923/2024-66 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1721518240
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MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA
/ 29.035.453/0001-35
ROBÔ TELEMANIPULADOR ILY®
25351.442412/2024-40 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1576866246
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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares
LTDA / 21.772.748/0001-82
Sistema de Tração para Deformidade da Coluna Halo-Pélvico
25351.353281/2024-27 / 81207910077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506248241
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NOWAD INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 06.343.418/0001-88
BioPLAx - Barreira Reabsorvível para Regeneração Óssea Guiada
25351.087507/2024-96 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0286399245
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