DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Beecham Pharmaceuticals (PTE) Ltd
Endereço: 38 Quality Road, Jurong - 618809
País: Cingapura Código único: B.000968
Expediente(s): 0793032/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativos obtido por semissíntese: amoxicilina tri-hidratada.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fermion Oy - Oulu Site
Endereço: Lääketehtaantie 2 - Oulu, 90660
País: Finlândia Código único: B.000030
Expediente(s): 0878144/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dexmedetomidina;
cloridrato de irinotecano; cloridrato de trazodona; fumarato de formoterol; metotrexato
(citotóxico).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hetero Drugs Ltd. Unit IX
Endereço: Plot-Nº 1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narasapuram (V), Nakkapalli Mandal,
Anapakalli District - 531081 Andhra Pradesh
País: Índia Código Único: B.000091
Expediente(s): 0927194/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ritonavir.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hubei Yitai Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Feng Cheng Yuan, Suburban District of Tianmen City, Hubei Province
País: República Popular da China Código único: B.000296
Expediente(s): 0708363/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
Intermediário obtido por síntese química: diacetil aciclovir
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Grand Xianle Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº.1 Zhongshan Seven Road, Coastal Industrial Park, Economic Development Zone,
Binhai County, Yanche - Yancheng.
País: República Popular da China Código único: B.001142
Expediente(s): 5031146/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de ciproterona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº 1 Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Nantong, Jiangsu - 226133
País: República Popular da China Código Único: B.000131
Expediente(s): 0551998/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de
síntese química).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Morepen Laboratories Limited.
Endereço: Masulkhana, Parwanoo Distr. Solan, Himachal Pradesh - 173 220
País: Índia Código único: B.000376
Expediente(s): 0742944/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: montelucaste de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (Jiaojiang)
Endereço: Waisha Road 99, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000
País: República Popular da China Código único: B.000083
Expediente(s): 0861225/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carbamazepina, cetoprofeno,
gliclazida e sulfassalazina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd
Endereço: Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang - 312071
País: República Popular da China Código único: B.000265
Expediente(s): 0771694/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemifumarato de quetiapina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 92, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
Empresa: PEELFARMA LTDA - PEELFARMA DERMOCOSMETICOS - CNPJ: 49549557000175
Produto - (Lote): SKIN DI LIPS (PREENCHEDOR COM ÁCIDO HIALURÔNICO) (TODOS); BB LIPS
(PREENCHEDOR COM ÁCIDO HIALURÔNICO) (TODOS); SKINBOOSTER (PREENCHEDOR COM
ÁCIDO HIALURÔNICO) (TODOS);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1757480/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação irregular e exposição à vendas de
dispositivos
médicos
(preenchedores
com
ácido
hialurônico
e
produtos
para
dermopigmentação por microagulhamento) sem registro regular na Anvisa e por empresa
sem Autorização de Funcionamento - AFE (Pellfarma Dermocosmético - CNPJ:
49.549.557/0001-75), por meio do endereço eletrônico https://peelfarma.com.br/, em
desacordo com o estabelecido no arts.2º, 7º e 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013, arts 2º,
7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 96, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela
empresa
Ziehm
Medical
do
Brasil
Equipamentos
Médicos
Ltda.,
CNPJ
10.861.317/0001-76, publicada pela Resolução RE nº 1.632, de 10 de maio de 2023, no
Diário Oficial da União nº. 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, págs. 104-105, de
OrthoScan, Inc., para Ziehm-OrthoScan, Inc., conforme expedientes nº 4941794/22-2 e
1449488/24-2.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução RE nº 3.134, de 29 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº. 169,
de 02 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 216, de Emergo Brazil Import Importação
e Distribuição e Produtos Médicos Hospitalares Ltda., para Boston Scientific do Brasil
Ltda, conforme expedientes nº. 0223357/24-3 e 1156093/24-4.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução RE nº 3.562, de 20 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 183,
de 25 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 363, de Labmedica Produtos Hospitalares
Ltda, para Labmedica Produtos Hospitalares Comércio Transporte e Logística Ltda,
conforme expedientes nº 0763509/23-0 e 0133967/24-7.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
RESOLUÇÃO-RE Nº 97, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
Fabricante: Alliance Medical Product, Inc. (dba Siegfried Irvine)
Endereço: 9342, 9292, 9272 Jeronimo Road, Irvine, CA, 92618 - Estados Unidos da América
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0330722/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: Avizor, S.A
Endereço: Avenida de la Innovación, 2 - Leganés, Madrid, 28919 - Espanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0899007/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: B. Braun Surgical S.A.
Endereço: Av. de la Llana 103-107, Rubi, Barcelona, 08191 - Espanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0846514/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: Burpee Medsystems LLC
Endereço: 15 Christopher Way, Eatontown, NJ, 07724 - Estados Unidos da América
Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda. CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8157662 Expediente: 0499653/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec-Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 41500 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0530930/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------
Fabricante: Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: N° 1 Tongqing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong, 523127, China,
523127 - China
Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8166710 Expediente: 1465657/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: General Meditech, Inc.
Endereço: South Office 3/F, Building 23, Kezhi Rd. No.1st. West, Science Park, Nanshan,
Shenzhen, Guangdong, 518057 - China
Solicitante: Endobrax Comércio Importação e Exportação de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ:
07.427.470/0001-85
Autorização de Funcionamento: 8039391 Expediente: 0616861/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: G. T. Gevasol Technologies Ltd.
Endereço: 11, Há'Sadna St. Beit She'an , 10900 - Israel
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0960240/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: Noraker
Endereço: 60 Avenue Rockefeller, Lyon, 69008 - França
Solicitante:
Visão Importadora
e Distribuidora
de Materiais
Médicos Ltda
CNPJ:
30.049.016/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8166677 Expediente: 0737114/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: Ortolog Medikal San. ve Tic. A.S
Endereço: Ivedik OSB Mah. 1551.Cad. No:35 Iç Kapi No:33, Yenimahalle, Ancara, 06378 -
Turquia
Solicitante: Smith Klimb Comércio Importação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ:
37.914.784/0001-73
Autorização de Funcionamento: 8.22517-1 Expediente: 0182107/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------
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