DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivação: I - Considerando que o possui graduação acima de 54º GL e forma líquida
infringindo o inciso I do art. 2º da Resolução-RDC n.º 691, de 13 de maio de 2022 e tendo em
vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
7. Empresa: FABULOUS INDÚSTRIA DE COSMÉTICO LTDA - CNPJ: 34093671000166
Produto - (Lote): TEXTURIZADOR CAPILAR - RIVENNA PROFESSIONAL(TODOS);GLOSS REDUTOR
MATIZADOR - RIVENNA PROFESSIONAL(TODOS);GLOSS REDUTOR VEGANO 3 EM 1 - RIVENNA
P R O F ES S I O N A L ( T O D O S ) ;
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1403517/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito a registro e foi
indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da
resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da
Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
8. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): BOTOX COCONUT FERRAZO(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1474176/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda nos sites www.mercadolivre.com.br e
www.shopee.com.br de cosméticos sem regularização na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
9. Empresa: A&A GOLD PHARMA INDUSTRIA LTDA ME - CNPJ: 07.415.503/0001-77
Produto - (Lote): LAVA ROUPAS LÍQUIDO BRILHO SHOW(TODOS);LIMPA ALUMÍNIO BRILHO
SHOW(TODOS);LIMPA VIDRO 3 EM 1 BRILHO SHOW(TODOS);MULTIUSO PERFUMADO 4 EM 1
BRILHO SHOW(TODOS);SABÃO EM PEDRA BRILHO SHOW(TODOS);ÁGUA SANITÁRIA BRILHO
SHOW(TODOS);ÁLCOOL
46ºINPM
BRILHO
SHOW(TODOS);ÁLCOOL
92ºINPM
BRILHO
SHOW(TODOS);ÁLCOOL BRILHO SHOW(TODOS);ALVEJANTE SEM CLORO TIRA MANCHAS
SAPUCAI(TODOS);AMACIANTE DE ROUPAS BRILHO SHOW(TODOS);BIOAROMA LIMPADOR
PERFUMADO(TODOS);CITRONELA
ACTION
TOP
GOLD(TODOS);CLORO
BRILHO
SHOW(TODOS);DESINFETANTE PERFUMADO BRILHO SHOW(TODOS);DETERGENTE ALCALINO
CLORADO BRILHO SHOW(TODOS);DETERGENTE EM PÓ SAPUCAÍ(TODOS);ELIMINADOR DE
ODORES BRILHO SHOW(TODOS);LAVA LOUÇAS BRILHO SHOW(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1472456/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa não possui licenciamento sanitário descumprindo o
art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em
vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
10. Empresa: FIRETTI & FIRETTI LTDA - ME - CNPJ: 05300475000117
Produto - (Lote): CREME CLAREADOR RENOVE SKIN - BIODERMIS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1474819/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a regularização indevida como cosmético de produto com atividade
farmacológica, em desacordo com o art. 5º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e
tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da mesma Lei.
.........................................
11. Empresa: FRIELO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - ME - CNPJ:
13647062000131
Produto - (Lote): ARBON PROTEIN CARBONOPLASTIA NUANCE PROFESSIONAL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1474019/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito a registro e foi
indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da
resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da
Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
12. Empresa: JULIA PEREIRA SILVA LTDA - CNPJ: 21500919000114
Produto - (Lote): ÁGUA SANITÁRIA SERLIMQ(TODOS OS LOTES FABRICADOS ANTES DE
27.05.2024);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1472838/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização de produto sem registro infringindo o art 12 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da
Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................
13. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): ÓLEOS CAPILARES E CORPORAIS ORGANO(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1474884/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda no site www.oleosorgano.com de óleos
capilares e corporais sem regularização na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23
de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
14. Empresa: MADELAINE APARECIDA FELIPPE CAPELETTI - CNPJ: 64896228000194
Produto - (Lote): GLOSS REDUTOR PRO ORGANIC DI-BIAZZI(TODOS);GLOSS REDUTOR
MARROQUINO
UNIK
DIBIAZZI(TODOS);KAILLON
-
GLOSS
REDUTOR
DE
VOLUME
3D(TODOS);GLOSS REDUTOR SEMIDEFINITIVA PRIME DIBIAZZ(TODOS);DI-BIAZZI - REDUTOXX
LISS ORGANIC MATIZANTE(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1468767/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito a registro e foi
indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da
resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da
Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
(*) Republicada por ter saído, no DOU nº 211, de 31 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 482-483,
com incorreção no original.
RESOLUÇÃO-RE Nº 83, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021,
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
Fabricante: AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Endereço: 633 Research Court, Frederick, Maryland (MD) 21703
País: Estados Unidos da América Código único: A.001047
Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente(s): 0854297/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: anifrolumabe, benralizumabe, durvalumabe e
nirsevimabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Eli Lilly Kinsale Limited
Endereço: Dunderrow, Kinsale, Co. Cork
País: Irlanda Código único: A.001053
Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44
Expediente(s): 0751742/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos
ativos biológicos:
donanemabe, dulaglutida,
ixequizumabe,
miriquizumabe e ramucirumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 84, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
Fabricante: Abbvie Inc.
Endereço: 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064
País: Estados Unidos da América Código único: A.000006
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 0617150/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: beractanto.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biogen MA INC.
Endereço: 5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina - 27709
País: Estados Unidos da América Código único: A.000978
Solicitante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 07.986.222/0001-74
Expediente(s): 0694991/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betainterferona 1A, natalizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Janssen Biotech, Inc
Endereço: 200 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355
País: Estados Unidos da América Código único: A.000942
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 0623302/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: OM Pharma S.A.
Endereço: 22 Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin
País: Suíça Código único: A.000460
Solicitante: Apsen Farmacêutica S.A. CNPJ: 62.462.015/0001-29
Expediente(s): 0799746/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: lisados bacterianos (Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae) e lisado bacteriano de
Escherichia coli.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Patheon Biologics LLC
Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116
País: Estados Unidos da América Código único: A.000146
Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente(s): 0946312/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ravulizumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 85, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
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