DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025011300080
80
Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: PFM Medical Titanium GmbH
Endereço: Südwestpark 42, Nürnberg, 90449 - Alemanha
Solicitante: South Medical Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 47.840.611/0001-
01
Autorização de Funcionamento: 8267328 Expediente: 1065978/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------
Fabricante: Ruetschi Technology AG
Endereço: Fabrikstrasse 35, Muntelier, Freiburg, 3286 - Suíça
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0559358/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: Serumwerk Bernburg AG
Endereço: Hallesche Landstrasse 105B, Bernburg, 6406 - Alemanha
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 1117593/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------
Fabricante: Shanghai ISO Medical Products Co. Ltd
Endereço: No.999 Liu Chen Rd, Shanghai - Pudong New Area, 201202 - China
Solicitante: Belmedic Importação e Comércio Ltda EPP CNPJ: 26.990.870/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8154821 Expediente: 0913866/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: STI Lualdi S.R.L.
Endereço: Via Del Molino 36, Casiacco, Pordenone (PN), 33090 - Itália
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0734757/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-------------------------
Fabricante: Unimed de Marcelo Sommer
Endereço: Calle 97-Félix Ballester 2156, San Martin, Província de Buenos Aires, 1650 -
Argentina
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8006532 Expediente: 0338591/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos
auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 98, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
Empresa: Carbogel Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 00.969.061/0001-61
Endereço: Rua Yaya 120, Canhema, Diadema - SP CEP: 09941-445
Autorização de Funcionamento: 8000591 Expediente: 0981750/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------
Empresa: Hi Technologies Ltda CNPJ: 07.111.023/0003-84
Endereço: Rua América Latina, 161, Curitiba - PR CEP: 81270-180
Autorização de Funcionamento: 8280094 Expediente: 1144758/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------
Empresa: NKL Produtos Eletrônicos Ltda. CNPJ: 04.920.239/0001-30
Endereço: Rua Alberto Knop, 500, 3º andar, Maluche, Brusque - SC CEP: 88354-650
Autorização de Funcionamento: 8019168 Expediente: 0846623/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 99, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei
nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação
da empresa Diagnóstica Indústria E Comércio Ltda, publicada Resolução-RE nº 4.839, de
26 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 250, de 30 de
dezembro de 2024, seção 1, pág. 915, tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução-RE nº 3.466, de 13 de setembro
de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 178, de 18 de setembro de 2023,
seção 1, pág. 854, que incluiu a classe de risco IV na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação da empresa Biosil Ltd., solicitada pela empresa GCA Brasil Importação e
Exportação Ltda., CNPJ: 11.015.655/0001-50, por vício material.
Art. 3º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Ulrich GmbH & Co. Kg, solicitada pela empresa Technicare Instrumental
Cirúrgico Ltda, CNPJ 29.316.502/0001-08, publicada pela Resolução RE n° 2.733, de 26
de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº. 144, de 29 de julho de 2024, Seção
I, pág. 193 e 194, tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
RESOLUÇÃO-RE Nº 110, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
1. 1. Empresa: CAPSUL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI - CNPJ: 29822523000103
Produto - (Lote): ALIVEDOR (TODOS); ALIVDORCAPS (TODOS); ALIVDOR CAPS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0028771/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Considerando a realização de propaganda irregular na internet e a utilização de
marca na rotulagem com indicação terapêutica não aprovada pela Anvisa para "alívio da
dor", foram infringidos: arts. 10, 21, 23 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de
1969; Arts. 4, 6 e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 243, de 26 de julho de
2018; Art. 4 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022;
tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 111, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0030-26 -
AUTORIZ/MS: 1005739
ENDEREÇO: ROD PE 09, 5601
MUNICÍPIO: CABO DE SANTO AGOSTINHO - UF: PE - EXPEDIENTE: 0771277/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD
ENDEREÇO: PLOT Nº. G-17/1, MIDC, TARAPUR, BOISAR, THANE 401506 MAHARASHTRA STATE
- PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000745
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ:
61.282.661/0001-41
AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0839497/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD
ENDEREÇO: PLOT Nº. G-17/1, MIDC, TARAPUR, BOISAR, THANE 401506 MAHARASHTRA STATE
- PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000745
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ:
61.282.661/0001-41
AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0839526/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04
AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0869472/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE INC.
ENDEREÇO: 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000005
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0708222/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SEQIRUS VACCINES LIMITED (ANTIGA NOVARTIS VACCINES AND
DIAGNOSTICS LIMITED)
ENDEREÇO: GASKILL ROAD, SPEKE, LIVERPOOL, MERSEYSIDE - L24 9GR - PAÍS: REINO UNIDO -
CÓDIGO ÚNICO: A.000712
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0912774/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MANNKIND CORPORATION
ENDEREÇO: ONE CASPER STREET, CONNECTICUT (CT) 06810-6903 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001291
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0500772/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.
ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓ D I G O
ÚNICO: A.000478
EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
07.986.222/0001-74
AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0885046/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
Fechar