DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 124, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): PIGMENTBIO SENSITIVE AREAS - FALSO(TODOS);PIGMENTBIO SENSITIVE
AREAS BIODERMA - FALSO(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0010482/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que as empresas LABORATÓRIOS NAOS DO BRASIL LTDA, CNPJ:
14.590.963/0001-05 e K&G INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, CNPJ: 62.726.310/0003-07,
desconhecem a fabricação dos produtos Sensibio AR e PigmentBio Sensitive Areas
comercializados no site www.shopee.com, utilizando na rotulagem os dados de produtos
regularizados junto a ANVISA, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro
de 1976e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): VELA PERFUMADA PISTACHE ORIENTAL(TODOS);VELA PERFUMADA
TANGERINA SICILIANA(TODOS);VELA PERFUMADA VANILLA MADAGASCAR(TODOS);VELA
PERFUMADA MARESIA
SALT(TODOS);VELA PERFUMADA
CEREJA NEGRA(TODOS);VELA
PERFUMADA ALECRIM SUBLIME(TODOS);TRAVEL SPRAY BAMBOO MOSO(TODOS);VELA
PERFUMADA
RED 
VELVET(TODOS);DEMAIS
PRODUTOS
COSMÉTICOS(TODOS);VELA
PERFUMADA 
CHAMPAGNE 
ROSE(TODOS);DIFUSOR 
DE 
VARETAS 
VANILLA
MADAGASCAR(TODOS);VELA 
PERFUMADA 
PERA
CREAM(TODOS);VELA 
PERFUMADA
LEMONGRASS 
INTENSIVE(TODOS);REFIL 
PARA
SABONETE 
LIQUIDO 
BAMBOO
MOSO(TODOS);VELA PERFUMADA PINK LEMONADE(TODOS);VELA PERFUMADA LAVANDA
FRANCESA(TODOS);VELA PERFUMADA BAMBOO IMPERIAL(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1768019/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda no site www.thecandlestore.com.br de
produto cosméticos sem registro na Anvisa infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23
de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 139, DE 10 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
Empresa: Bronzeart Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 50.077.391/0001-10
Produto - (Lote): Câmaras de bronzeamento artificial
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1733455/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações: Recolhimento - Suspensão - Fabricação, Comercialização, Distribuição, Propaganda,
Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição e comercialização e
divulgação do produto câmaras de bronzeamento artificial, sem regularização na Anvisa,
por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os
Arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, Art. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando
o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 e Art.
1º da Resolução - RDC nº 56/2009.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 4.528, de 5 de dezembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 222, conforme
expediente nº 0707337/24-1.
Onde se lê: "AURANGABAD"
Leia-se: "CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR"
Na RESOLUÇÃO-RE nº. 3572, de 21 de setembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União n.º 183, de 25 de setembro de 2023, seção 1, página 364, conforme
expediente nº 1152149/24-5.
Onde se lê: sólidos não estéreis (radiofármacos): granulados, pós.
Leia-se: sólidos não estéreis: granulados, pós.
RESOLUÇÃO-RE Nº 80, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS MEDICK S.A.S.
ENDEREÇO: CALLE 44A, NRO. 48 A-120 DE RIONEGRO - ANTIOQUIA - PAÍS: COLÔMBIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001630
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
MARBOS 
MEDICINAIS 
E
PARTICIPACOES 
LTDA 
- 
CNPJ:
43.444.958/0001-84
AUTORIZ/MS: 1283625 - EXPEDIENTE(s): 0024726/23-1
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento de BPF em desacordo com a RDC
658/22.
RESOLUÇÃO-RE Nº 82, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE SUBSTITUTO DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar, na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
(REBLAS), a habilitação do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º A presente habilitação tem validade de 4 (quatro) anos, a contar da data
desta publicação.
Art. 3º O(s) escopo(s) renovados(s) são publicado(s) no portal eletrônico da
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios/reblas
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JULIERME GONÇALVES DA SILVA
ANEXO
ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE
RAZÃO SOCIAL CNPJ
LABORATÓRIO(S) (UNIDADE(S) ANALÍTICA(S))
CÓD. REBLAS
ENDEREÇO CIDADE UF
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 1728021/24-3
Casa Nossa Senhora da Paz Ação Social Franciscana. 33.495.870/0018-86
Unidade de Pesquisas - Universidade São Francisco.
212
Av. São Francisco de Assis. nº 218 - Jardim São José. Bragança Paulista/SP
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 1667113/24-1
Laboratório Analítico Farmacêutico Ltda - ME
L A FA R M
93
R T-29, nº 1006, QD 62, Lt. 16. L-01. Setor Bueno. Goiânia/GO
RESOLUÇÃO-RE Nº 93, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo,
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
25351.432938/2017-10 / 0792827/24-4
70432 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNAC I O N A L
Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 47.193.115/0001-03
25351.163334/2022-58 / 0888179/24-3
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39
25351.149619/2022-86 / 0807372/24-2
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
25351.185860/2015-19 / 0661019/24-1
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
25351.064306/2019-53 / 0182190/24-2
70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL
RESOLUÇÃO-RE Nº 94, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa BRM Extremities
S.R.L., solicitada pela empresa Helca Importação Exportação e Comércio de Material
Cirúrgico Ltda., CNPJ n.º 00.004.286/0001-83, publicada pela Resolução RE nº 3.856, de 17
de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 204, de 21 de outubro de 2024, Seção
1, pág. 217, conforme expedientes nº 0253123/24-1 e 1684286/24-7.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Sterne SAS,
solicitada pela empresa Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico
Ltda., CNPJ: 00.004.286/0001-83, publicada pela Resolução RE nº 1.198, de 27 de março
de 2024, no Diário Oficial da União nº 62, de 1º de abril de 2024, Seção 1, pág. 163-
164, conforme expedientes nº 0965892/23-9 e 1684681/24-3.
Art. 3º Incluir a classe de risco IV na linha de Equipamentos na certificação
da empresa Sophysa, solicitada pela empresa Canadá Central de Negócios do Brasil
Ltda., CNPJ n.º 01.911.022/0001-76, publicada pela Resolução RE nº 1.263, de 12 de
abril de 2023, no Diário Oficial da União nº. 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág.
156, conforme expedientes nº (4844617/22-2 e 1160075/24-7).
Art. 4º Incluir a linha de produto Materiais, das classes de risco III e IV, na
certificação da empresa Nexxmed Equipamentos Ltda., CNPJ n.º 09.135.326/0001-09,
publicada pela Resolução-RE no. 1.700 de 2 de maio de 2024, no Diário Oficial da
União nº. 86, de 6 de maio de 2024, Seção 1, págs. 111 e 112, conforme expedientes
nº. 1227726/23-6 e 0938867/23-7.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA