DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH
ENDEREÇO: SCHLEEBRÜGGENKAMP 15, 48159 MÜNSTER - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .000903
EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75
AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0951457/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LEO PHARMA MANUFACTURING (ITALY) S.R.L.
ENDEREÇO: VIA E. SCHERING 21, 20054, SEGRATE (MILÃO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO Ú N I CO :
A .000319
EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA -
CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0853983/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 112, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
EMPRESA: 
Althaia 
S.A 
Indústria 
Farmacêutica 
- 
CNPJ: 
48.344.725/0007-19 
-
AUTORIZ/MS: 1035175
ENDEREÇO: AVENIDA TÉGULA, 888 - MODULOS 1-15-16-17-21
MUNICÍPIO: ATIBAIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0622060/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Cápsulas;
Cápsulas Moles; Pastilhas; Pós
.........................................
EMPRESA:
BRAINFARMA 
INDUSTRIA
QUIMICA 
E
FARMACEUTICA
S.A. 
-
CNPJ:
05.161.069/0011-92 - AUTORIZ/MS: 1055849
ENDEREÇO: Rod Regis Bittencourt (BR 116), S/N, KM 286
MUNICÍPIO: ITAPECERICA DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0807337/24-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0011-64 - AUTORIZ/MS:
1000438
ENDEREÇO: AV PRESIDENTE CASTELLO BRANCO, 1385
MUNICÍPIO: RIBEIRÃO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0869096/24-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume
com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
.........................................
EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 -
AUTORIZ/MS: 1007314
ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507
MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0721808/24-7
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
Produtos estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária)
Produtos estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 -
AUTORIZ/MS: 1007314
ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507
MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0728766/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
Semissólidos não estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária)
Semissólidos não estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 14.806.008/0001-54 - AUTORIZ/MS:
1094272
ENDEREÇO: Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0847120/24-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Penicilínicos):
Pós Liofilizados; Pós com
Preparação Asséptica;
Suspensões com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0023-41 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Avenida Eng. Fuad Rassi, 726 QD W LOTE 1/15
MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0981214/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK HEALTHCARE KGAA
ENDEREÇO: FRANKFURTER STRASSE 250, 64293 DARMSTADT - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000404
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0751023/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OM PHARMA S.A.
ENDEREÇO: 22 RUE DU BOIS-DU-LAN, 1217 MEYRIN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000460
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 0786104/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Granulados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
ENDEREÇO: 4720 MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO
ÚNICO: A.000607
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0617446/24-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH
ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000295
EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0840199/24-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH
ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000535
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0913677/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
ENDEREÇO: VEERWEG 12, OLST, 8121 AA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO
ÚNICO: A.000592
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 0823518/24-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD
ENDEREÇO: KITAJIMA PLANT,1-1,IUCHI,TAKABO,KITAJIMA-CHO,ITANO-GUN- TO KU S H I M A
- PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001316
EMPRESA
SOLICITANTE: 
LABORATÓRIOS
SERVIER 
DO
BRASIL
LTDA 
-
CNPJ:
42.374.207/0001-76
AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0800368/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A.
ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000131
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CELLTRION 
HEALTHCARE
DISTRIBUICAO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0839934/24-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
ENDEREÇO: STEINBEISSTRASSE 1 UND 2, 73614, SCHORNDORF - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000134
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0700998/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A
ENDEREÇO: VIA COMPLUTENSE 140, 28805 ALCALA DE HENARES, MADRID. - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000237
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0878134/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD
ENDEREÇO: DAMASTOWN ROAD, DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK, DUBLIN 15 D15X925
- PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000533
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0757894/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0832390/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LAURUS LABS LIMITED, UNIT-2
ENDEREÇO: PLOT NO: 19, 20 & 21, WESTERN SECTOR, APSEZ, GURAJAPALEM VILLAGE,
RAMBILLI MANDAL, ANAKAPALLI - 531011, ANDHRA PRADESH, VISAKHAPATNAM - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001393
EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.446.719/0001-04
AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 1316193/24-1
Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SOFTGEL HEALTHCARE PRIVATE LTD.
ENDEREÇO:
SURVEY
NO.
20/1, VANDALUR
KELAMBAKKAM
ROAD,
PUDUPAKKAM
VILLAGE, KANCHEEPURAM DISTRICT - 603 103. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001668
EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57
AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0907041/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles