DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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304
Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.1819.0203.004-1 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 12 + 400 MG COM X 12 CT BL AL AL
1.1819.0203.005-1 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 30 + 400 MG COM X 30 CX BL AL AL
1.1819.0203.006-8 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 40 + 400 MG COM X 40 CX BL AL AL
1.1819.0203.007-6 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 50 + 400 MG COM X 50 CX BL AL AL
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
DEXPOLARIM 25351.400831/2024-12 01/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1201211/24-4
(11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0582043/23-9 - 25351.360365/2023-36)
1.0392.0243.001-5 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.0392.0243.002-3 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 48 COP
1.0392.0243.003-1 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 96 COP
1.0392.0243.004-1 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
1.0392.0243.005-8 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 48 COP
1.0392.0243.006-6 24 Meses
0,4MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 96 COP
MIKANIA GLOMERATA SPRENG.
GUAKOEXPEC 25351.400840/2024-03 01/2035
10689 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
1201342/24-1
(11202 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE
DE
REGISTRO
(OPERAÇÃO
COMERCIAL)
-
0657158/20-1
-
25351.147809/2020-05)
1.0392.0244.001-0 24 Meses
0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
1.0392.0244.002-9 24 Meses
0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
1.0392.0244.003-7 24 Meses
0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.0392.0244.004-5 24 Meses
0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.0392.0244.005-3 24 Meses
0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP
1.0392.0244.006-1 24 Meses
0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
VALERIANA OFFICINALIS L. + Humulus lupulus L.
REMILEV 25351.181119/2005-38 11/2025
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO
ANALÍTICO 0140637/24-0
1.0573.0357.001-5 24 Meses
250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10
1.0573.0357.002-3 24 Meses
250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 20
1.0573.0357.003-1 24 Meses
250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30
1.0573.0357.004-1 24 Meses
250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60
1.0573.0357.005-8 24 Meses
250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0573.0357.006-6 24 Meses
250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0573.0357.007-4 24 Meses
250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0573.0357.008-2 24 Meses
250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 60
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
Passiflora incarnata L.
MARACUGINA PI (Passiflora incarnata L) 25351.836633/2018-37 07/2029
10641 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE
EQUIPAMENTO
COM
DIFERENTE
DESENHO
E
PRINCÍPIO
DE
FUNCIONAMENTO
0721610/24-6
10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E
MÉTODO ANALÍTICO 0721612/24-2
10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E
MÉTODO ANALÍTICO 0721614/24-9
10651 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE
0721616/24-5
10655 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MODERADA
NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0721618/24-1
1.7817.0874.003-7 24 Meses
84 MG / ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP ( SABOR CHOCOLATE)
1.7817.0874.004-5 24 Meses
84 MG / ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP (SABOR CHOCOLATE)
1.7817.0874.006-1 24 Meses
84 MG/ML SOL OR CT 25 FLAC PLAS PET AMB X 10 ML (SABOR CHOCOLATE)
--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
F E R R I P O L I M A LT O S E
ULTRAFER 25351.167896/2005-70 08/2025
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0667331/24-7
1.0390.0172.011-3 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 30 ML
--------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
Passiflora incarnata L. + CRATAEGUS RHIPIDOPHYLLA GAND. + SALIX ALBA L.
PASALIX 25001.007471/87 05/2030
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE
FABRICANTE
DA
MATÉRIA-PRIMA
VEGETAL,
QUANDO
FOREM
MANTIDAS
AS
ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1010405/24-4
1.0155.0098.005-9 36 Meses
100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.0155.0098.008-3 36 Meses
100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10
1.0155.0098.009-1 36 Meses
100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0155.0098.010-5 36 Meses
100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0155.0098.011-3 36 Meses
100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
--------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59476770000158
PLANTAGO OVATA FORSSK.
METAMUCIL 25351.470028/2009-41 02/2028
10624 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO
COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0921288/24-4
1.2142.0008.006-5 24 Meses
0,562 G/G PO SOL FR PLAS OPC X 100 G (LARANJA SEM AÇUCAR)
1.2142.0008.007-3 24 Meses
0,562 G/G PO SOL CT 50 ENV AL PLAS X 5,85 G (LARANJA SEM AÇUCAR)
1.2142.0008.008-1 24 Meses
0,562 G/G PO SOL CT 10 ENV AL PLAS X 5,85 G (LARANJA SEM AÇUCAR)
1.2142.0008.009-1 24 Meses
0,562 G/G PO SOL CT 4 ENV AL PLAS X 5,85 G (LARANJA SEM AÇUCAR)
1.2142.0008.010-3 24 Meses
0,562 G/G PO SOL FR PLAS OPC X 210 G (LARANJA SEM AÇUCAR)
1.2142.0008.011-1 24 Meses
0,562 G/G PO SOL FR PLAS OPC X 283 G (LARANJA SEM AÇUCAR)
1.2142.0008.012-1 24 Meses
0,562 G/G PO SOL FR PLAS OPC X 174 G (LARANJA SEM AÇUCAR)
1.2142.0008.048-0 24 Meses
0,562 G/G PO SOL FR PLAS OPC X 425 G (LARANJA SEM AÇUCAR)
--------------------------------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
FERRUM SIDEREUM + PHOSPHORUS + PRUNUS SPINOSA
PREVIGRIP 25351.004854/01-61 03/2028
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0643912/24-8
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0630041/24-3
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA
0630039/24-1
1.0061.0072.001-8 24 Meses
(330+330+340) MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB GOT X 50ML
1.0061.0072.002-6 24 Meses
(26,67+26,67+26,67) MG/G GLOB CT FR VD AMB X 20G
KALI PHOSPHORICUM + Aurum metallicum + FERRUM SULPHURICUM + SILICEA
STRESSDORON 25992.019319/75 12/2029
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0643814/24-8
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0630118/24-5
11385 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DE USO 0630044/24-8
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA
0630109/24-6
1.0061.0024.003-1 24 Meses
(61,72+61,72+49,38+12,34)MG/COM CT FR VD AMB X 220
1.0061.0024.004-1 24 Meses
(61,72+61,72+49,38+12,34)MG/COM CT FR VD AMB X 80
--------------------------------------------------
CIPLA
BRASIL
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS
LTDA
18268051000164
palbociclibe 25351.945600/2024-25 01/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0096370/24-4
1.1541.0021.001-6 24 Meses
75 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21
1.1541.0021.002-4 24 Meses
100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21
1.1541.0021.003-2 24 Meses
125 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO
ENAVO GOTAS 25351.723118/2023-55 01/2035
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA
FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1188259/23-0
1.0235.1449.001-7 24 Meses
8 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 5 ML
1.0235.1449.002-5 24 Meses
8 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 10ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 205, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO NASCIMENTO SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
Z U R A N O LO N A
ZURZUVAE 25351.453386/2024-85 01/2035
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE
DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1679089/24-8
20 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 14
20 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 28
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 28
30 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
PALBOCICLIBE
PALICIB 25351.000675/2025-66 01/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0006401/25-7
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1679103/24-7 - 25351.453387/2024-20)
75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7
75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10
75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
75 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21
100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7
100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10
100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21
125 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7
125 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10
125 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
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