DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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307
Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 203, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA 29190430000103
toxina botulínica A
BOTULIM 25351.448285/2024-92 02/2027
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1628197/24-2
1.7678.0002.001-5 36 Meses
50 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS
1.7678.0002.002-3 36 Meses
50 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
1.7678.0002.003-1 36 Meses
50 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP)
1.7678.0002.004-1 36 Meses
100 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS
1.7678.0002.005-8 36 Meses
100 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
1.7678.0002.006-6 36 Meses
100 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP)
1.7678.0002.007-4 36 Meses
200 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS
1.7678.0002.008-2 36 Meses
200 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
1.7678.0002.009-0 36 Meses
200 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP)
toxina botulínica A
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.041, DE 14 DE MARÇO DE 2023, publicada no Diário
Oficial da União n° 53, de 18 de março de 2024, seção 1, pág. 78,
Onde se lê:
"RESOLUÇÃO-RE Nº 1.041, DE 14 DE MARÇO DE 2023"
Leia-se:
"RESOLUÇÃO-RE Nº 1.041, DE 14 DE MARÇO DE 2024"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 2.388, DE 19 DE JULHO DE 2022, publicada no Diário
Oficial da União n° 136, de 20 de julho de 2022, seção 1, pág. 130,
Onde se lê:
"25351.7357754/2021-68"
Leia-se:
"25351.735754/2021-68"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.637, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 192, de 3 de outubro de 2024, seção 1, pág. 86,
Onde se lê:
"Autorização de Funcionamento: 1.16875-8
Processo: 25351.682341/2020-92 Expediente: 0211951/24-2
Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Solução, Solução para diluição;
embalagem primária
Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional"
Leia-se:
"Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.682341/2020-92 Expediente: 0211951/24-2
Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Soluções parenterais de pequeno
volume com preparação asséptica (granel, embalagem primária)
Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional".
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 140, DE 10 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme
anexo,
em
cumprimento
ao
Mandado
de
Segurança
nº
0054565-
79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; e à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo
nº 0046408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: PHILLIES TITAN (charuto-(152 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 5
unidades
Processo: 25351.413784/2023-88
Expediente: 1268703/24-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: PHILLIES TITAN PINK (charuto-(153 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 5
unidades
Processo: 25351.415543/2023-73
Expediente: 1268705/24-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 131, de 10 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial
da União n° 8, de 13 de janeiro de 2025, seção 1, pág. 64,
Onde se lê: "SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (SILVER) (cigarro com
filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.392232/2023-29
Expediente: 1263860/24-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se: "PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (SILVER) (cigarro com
filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.392232/2023-29
Expediente: 1263860/24-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 227, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa
responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com
o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do
§4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta)
dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e
das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art.
33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art.
33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11
Trocáters Ponta Piramidal e Ponta Cônica Bhio Supply
25351.003346/2025-77 / 80381210145
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0030018251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
SAFE QUIMIO TRANSFER
25351.001115/2025-29 / 81840540008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0011025255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 17.106.938/0002-74
Dispensadores - Medmix
25351.001674/2025-39 / 82555470004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0015762254
Microaplicador - ZeroFlox
25351.001671/2025-03 / 82555470003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0015748251
Pontas Aplicadoras - Medmix
25351.001693/2025-65 / 82555470005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016064259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
CLIPADORA MULTI-FIRE PARA CLIPS DE LIGAÇÃO - CLIPFIX
25351.001697/2025-43 / 80082910254
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016103254
SISTEMA DE CLIPADORAS ARTICULADAS CLIPFIX TAIMIN
25351.001736/2025-11 / 80082910255
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016703251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORALDENT INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTADORA, EXPORTADORA, DISTRIBUIDORA DE
MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 00.024.004/0001-00
PORTA TIRA FULL
25351.002403/2025-09 / 80018390032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0022796258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva Nitrílica sem Pó Descarpack XII
25351.002435/2025-04 / 10330660375
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0023211253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 01.072.992/0002-06
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES
25351.002366/2025-21 / 83006710002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0022292250
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES
25351.001655/2025-11 / 83006710001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0015706257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
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