DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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308
Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DUTO IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 09.600.109/0001-34
ICE MASK MÁSCARA DE GELO INSTANTÂNEA DESCARTÁVEL
25351.434286/2024-50 / 80584310027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501987241
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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Dispositivo Lancetador
25351.003349/2025-19 / 81464750171
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0030053251
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I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05
Bandagem Israelense Medresq
25351.004187/2025-28 / 81766600046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0036604259
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INOVEN INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 07.826.504/0001-04
LUVA NITRÍLICA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO SEM PÓ_AZUL_INOVEN
25351.455491/2024-59 / 82090610037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1699378240
LUVA DE VINIL PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO SEM PÓ_INOVEN
25351.455531/2024-62 / 82090610039
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1699805245
LUVA DE VINIL PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO COM PÓ_INOVEN
25351.455501/2024-56 / 82090610038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1699452245
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JULIO CEZAR NUNEZ GANOZA EPP / 09.626.655/0001-44
Família de Agulha para Piercing Americana Oca Peter GT (aplicável em punção)
25351.001118/2025-62 / 82282549027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0011135255
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KEVENOLL DO BRASIL PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.936.659/0001-33
Luva de látex para procedimento não cirúrgico - Marca NUGARD
25351.001129/2025-42 / 80748910022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0011369256
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Lalan do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos de Proteção Ltda / 26.124.320/0001-
47
Luva de nitrilo descartável Pinnawala
25351.001108/2025-27 / 81971510005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0010853251
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NK TRADER COMERCIO E IMPORTACAO DE MAQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA /
52.075.189/0001-85
Seringa para Injeção de Contraste
25351.001714/2025-42 / 82869849001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0016282256
Seringa para Injeção de Contraste
25351.001743/2025-12 / 82869849002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0016861256
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ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52
FIXADOR EXTERNO TUBULAR SPEEDFIX
25351.003388/2025-16 / 81202190030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0030411254
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OXILEO INDUSTRIA, COMERCIO E MANUTENÇÃO LTDA / 01.425.273/0001-40
Bloco Central Modelo Semi-Automático 1 + 1 Com Chicote OXILEO
25351.451199/2024-67 / 82800500009
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1656034247
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Ortolab Órtese e Prótese Ltda. / 02.709.726/0001-23
Gel de Silicone Medium
25351.001654/2025-68 / 81039450010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0015705251
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PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59
KIT CÂNULA DE IRRIGAÇÃO
25351.000635/2025-14 / 80746310016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0005729254
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PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01
Cânula de Extração de Órgãos e Espécimes PHBR MEDICAL
25351.001733/2025-79 / 80786949020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0016546253
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Instrumentos de biópsia descartáveis
25351.001683/2025-20 / 82195309030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0015928250
Máscaras anestésicas descartáveis
25351.001745/2025-01 / 82195309029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0016934253
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QUIMIDROL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO LTDA / 84.704.683/0001-58
Resina K-Flow Endo
25351.000610/2025-11 / 80666979009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0005268257
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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89
SMED Seringa Luer Lock 0,5ml sem agulha de insulina
25351.001738/2025-00 / 82045360003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016747259
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SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80
ADAPTADOR Y PARA SONDA DE ALIMENTAÇÃO
25351.003289/2025-26 / 80019160026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029235251
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TMA - MEDICINA TACTICA LTDA / 34.860.017/0001-30
CHEST SEAL MEDRESQ
25351.003308/2025-14 / 82362320004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029438250
TUBO NASOFARÍNGEO MEDRESQ
25351.003373/2025-40 / 82362320005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0030273251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UPMED FABRICACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 21.463.985/0001-61
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS
25351.000601/2025-20 / 82941350004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0005154251
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VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
Conformador Rígido
25351.460693/2024-12 / 80170289010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1749296241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 36
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 27
RESOLUÇÃO-RE Nº 228, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Bair Hugger Sistema de Monitoramento de Temperatura
25351.223557/2019-86 / 80284930379
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1666950246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i PIVKA-II
25351.499812/2019-60 / 80146502273
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1663352241
ARCHITECT STAT CK-MB CONTROL / ARCHITECT STAT CK-MB CONTROLE
25351.256270/2004-56 / 80146501215
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem
alteração no processo fabril. / 1698499248
MINI TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER
25351.187194/2016-81 / 80146501982
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1776807243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Equipamento para Manometria Multiplex
25351.726755/2015-71 / 80170620029
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1664425241
Cateter Conecte Fácil - Anorretal
25351.076836/2017-01 / 80170620033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1533545243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Sistema Invisalign® Palatal Expander
25351.395024/2024-62 / 80194750010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1535576243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Apollo Synergy RF - Gerador Eletrocirúrgico
25351.333135/2020-51 / 80978563753
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1662901241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
EQ U I T A M P
25351.049000/2009-90 / 80262280009
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0023113251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
Cateter Intravenoso com Sistema de Segurança - BCMED
25351.407653/2024-42 / 82417659010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1525289241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
Kit Instrumental para Sistema Microcirúrgico #18
25351.173517/2017-21 / 80136060356
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1647921244
Instrumentos para microcirurgia oftalmológica - Cânulas cortantes
25351.324150/2015-53 / 80136060306
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465815244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES
25351.720006/2019-66 / 80693070006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529348242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
IMPULSE CATETER ANGIOGRAFICO
25351.137713/2005-91 / 10341350402
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0010647252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _