DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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312
Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.330747/2020-92 / 80247640006
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565861248
FAMÍLIA DE TIRAS REAGENTES e SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA - ONETOUCH ULTRA PLUS
25351.330706/2020-04 / 80247640005
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565839242
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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
CardioChek Plus
25351.036870/2022-81 / 10230730171
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1581439245
CardioChek PA
25351.710203/2021-91 / 10230730152
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1581430248
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ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
SISTEMA DE PLACA COM ANGULO FIXO PARA PÉ - PEDUS COM CUNHA
25351.107552/2008-54 / 10314800077
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1243212241
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família B¸R¸A¸H¸M¸S AFP KRYPTOR
25351.561612/2019-33 / 80254180325
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1663510245
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QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza para Detecção de
Influenza A/B+H1N1 (Swab)
25351.305771/2023-36 / 81325990293
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família /
1628292245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHEN BRASIL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 21.994.536/0001-40
LACTOTRACKER H2 BREATH ANALYZER
25351.361763/2024-51 / 81785830009
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1691399248
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas DPX
25351.334766/2015-87 / 10287411096
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1194992242
Cobas DPX Control Kit
25351.334349/2015-92 / 10287411094
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1195757247
PRECISET TDM I
25351.054879/2004-92 / 10287410340
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1556629249
Família de Câncer de Pele
25351.686537/2014-76 / 10287411082
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1589092244
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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
PLEXR
25351.408985/2024-44 / 81312389003
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1716189241
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Cateter de Ablação FlexAbilitySE
25351.165908/2016-13 / 10332340394
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1643061241
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
25351.484010/2017-93 / 10332340428
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1642722243
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
25351.484010/2017-93 / 10332340428
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
componentes em sistema / 1643153242
Cateter de Ablação FlexAbilitySE
25351.165908/2016-13 / 10332340394
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização /
1642571245
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INBONE® - SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE TORNOZELO
25351.419010/2021-07 / 80005430638
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1358709246
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Posicionadores Trulife Pressurecare
25351.933760/2024-21 / 80102513188
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047295252
CRG - GERADOR DE RF COOLIEF
25351.796916/2020-53 / 80102512634
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 1655972243
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WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48
INSTRUMENTOS W&H DE ALTA ROTAÇÃO
25351.333436/2010-80 / 10347940129
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0035714256
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hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
DRENO PARA SUCÇÃO NASP
25351.459634/2024-00 / 82639999003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009674251
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 64
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Total de Empresas : 38
RESOLUÇÃO-RE Nº 231, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52
BOLSA TERMICA GEL 3B
25351.457910/2024-97 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721313249
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE
25351.474324/2014-04 / 80146501900
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528602242
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Lanceta para lancetador G-Tech
25351.462154/2024-18 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765373247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
KIT MASTOIDE SMALL BONE
25351.315066/2024-28 / 82900399001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1532650248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
Kit Traqueobroncoscópio Rígido TBC Bhio Supply
25351.073101/2018-88 / 80381210079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1537525247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06
VASCU-STATT - OCLUSOR VASCULAR
25351.026880/00-13 / 80015970004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1519545240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
Kit Instrumental de Vitrectomia POSTERIOR para Sistema Microcirúrgico
25351.197573/2017-11 / 80136060349
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1655102249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
PAD DE ÁLCOOL 50X50mm
25351.460015/2024-50 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1745941240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D-MED MATERIAL MÉDICO LABORATORIAL LTDA / 40.159.576/0001-10
Disposable Sampling Swab
25351.452580/2024-43 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1669706249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001-
20
LUMIRATEK DIFF - 5P
25351.188347/2016-96 / 81327670045
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 1651866244
LUMIRATEK LYSE-5P
25351.187381/2016-08 / 81327670016
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 1651867241
FAMÍLIA DE ANALISADORES DE HEMATOLOGIA LUMIRATEK
25351.153352/2016-02 / 81327670027
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 1651865248
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DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23
DSP WHITE CLINIC
25351.170997/2020-67 / 80116989007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515505243
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GLADIUS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 11.496.097/0001-91
INSTRUMENTAL CIRURGICO DESCARTÁVEL PARA ENDOSCOPIA ARTICULADA CORTANTE
H E Y I N OV O
25351.648017/2018-21 / 80912390012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528717244
ALÇA DE APREENSÃO HEYINOVO
25351.661904/2018-94 / 80912390016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528756240
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GN INJECTA IND. E COM. MAT. MÉD. CIR. ODONT. E DESCART. LTDA / 58.188.194/0001-
80
DRENO DE SUCÇAÕ JETS
25351.241659/2011-91 / 10223060045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1519535244
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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Instrumentais Mistra
25351.423533/2024-92 / 10302860319
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514477246
Instrumentais Mistra
25351.363028/2024-81 / 10302860316
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515028241
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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
Instrumental Cirúrgico Polimérico - IOL
25351.643230/2014-97 / 10223680094
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531666248
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CHIKUNGUNYA IgG/IgM COMBO
25351.271618/2024-89 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0636191249
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