DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação de
produto cosmético sem registro infringindo o Art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro
de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de
23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................
(*) Republicada por ter saído, no DOU nº 167, de 29 de agosto de 2024, Seção 1, pág.
230, com incorreção no original.
RESOLUÇÃO-RE Nº 182, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a
necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de
1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Tekmarket Indústria, Comércio e Serviços Ltda, publicada Resolução - RE nº 4.406,
de 28 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 231, de 02 de
dezembro de 2024, seção 1, pág. 262, tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 183, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a
necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de
transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução - RE nº 1.264, de 12 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 73, de 17
de abril de 2023, Seção 1, pág. 156, conforme expedientes nº 4789124/22-3 e 1179534/24-
7.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 184, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa THIS
AG, publicada pela Resolução - RE N° 3.892, de 11 de outubro de 2023, no Diário Oficial
da União nº. 196, de 16 de outubro de 2023, Seção I, pág. 151, conforme expediente nº
0127560/24-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 185, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: North Distribuidora de Produtos Medicos e Hospitalares Ltda CNPJ:
34.175.735/0001-78
Endereço: Rua Antonio Everdosa, nº 632, Bairro: Pedreira , Belém - PA CEP: 66085-752
Autorização de Funcionamento: 8206233 Expediente: 0779345/24-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 186, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Advanced Medtech Solutions Private Limited
Endereço: P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC MANJUSAR, TAL. SAVLI, DIST. VADODARA -391775,
GUJARAT, 391775 - India
Solicitante: Brazil Import Solucoes para Saude Ltda CNPJ: 34.625.205/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8198706 Expediente: 1470929/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: Convatec Triad Life Sciences, LLC.
Endereço: 1770 Moriah Woods Boulevard, Suite 18, Memphis, TN, 38117 - Estados
Unidos da América
Solicitante: Convatec Brasil Ltda. CNPJ: 09.603.161/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8.05230-2 Expediente: 1167175247
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: Inpakomed BV
Endereço: lndustrieweg 13A, Assendelft, Noord-Holland, 1566JN - Holanda
Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0331077/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: Jabil Healthcare Baja |NPA de México S. De R.L de C.V.
Endereço: Sor Juana Inés de la Cruz 20150 Int. -5 - Ciudad Industrial, Tijuana, B.C, 22444
- México
Solicitante: Passrod Importação E Exportação De Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1338646/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------
Fabricante: Odontit S.A.
Endereço: Necochea 852/854, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 1158 - Argentina
Solicitante: Licempre Regulação de Empresas e Produtos Ltda. CNPJ: 24.110.684/0001-
42
Autorização de Funcionamento: 8249910 Expediente: 0675219/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
---------------------------------
Fabricante: PFM Medical Mepro GmbH.
Endereço: Am So-terberg 4, Nonnweiler-Otzenhausen - Saarland, 66620 - Alemanha
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8006532 Expediente: 0869835/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: Precision (Changzhou) Medical Instruments Co., Ltd.
Endereço: No. 101, 1st Floor, 5th Floor, Block B2, Hutang Tech Industrial Park, Hutang
Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, 213000 - China
Solicitante: Pure Latam Brazil Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ:
27.939.884/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8219530 Expediente: 0358199/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
---------------------------------
Fabricante: Shenzhen Edge Medical Co., Ltd.
Endereço: 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue,
Baolong Community, Baolong Street, Shenzhen, Longgang District, 518116 - China
Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ:
27.939.884/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8219530 Expediente: 1043113/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 187, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: Atemoh-Alta Tecnologia em Equipamentos Medico Odonto Hospitalares Ltda.
CNPJ: 25.406.974/0001-09
Endereço: Rua Roque Aimola 86 - Residencial Baldassari, Franca - SP CEP: 14401-265
Autorização de Funcionamento: 8146612 Expediente: 0214165/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------
Empresa: Gabisa Medical International S.A. CNPJ: 08.633.431/0003-69
Endereço: Avenida Victor Andrew, n° 521, Zona Industrial, Sorocaba - SP CEP: 18086-390
Autorização de Funcionamento: 8295681 Expediente: 1208660/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------
Empresa: Megalabs Farmacêutica S.A. CNPJ: 33.026.055/0001-20
Endereço: Rua Simões da Mota, 57, Turiaçu, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21540-100
Autorização de Funcionamento: 8021919 Expediente: 0446001/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------
Empresa: Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Ltda. CNPJ: 03.717.757/0001-99
Endereço: Rodovia Raul Azevedo de Macedo, 733, Salgadinho, Campo Largo - PR CEP:
83606-482
Autorização de Funcionamento: 8038900 Expediente: 0906158/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------