DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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320
Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA FABRICANTE: RUSAN PHARMA LIMITED
ENDEREÇO:
KHASRA
NO.
122,
MI,
CENTRAL
HOPE
TOWN,
SELAQUI,DISTRICT:
DEHRADUN-248197, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001526
EMPRESA
SOLICITANTE:
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0981230/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
ENDEREÇO: 99-105 CUZA-VODA STR., TÂRGU-MURES, JUD MURES, 540306 - PAÍS:
ROMÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000537
EMPRESA SOLICITANTE: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E
DISTRIBUIDORA S.A. - CNPJ: 12.134.906/0002-69
AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 0552245/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU
ENDEREÇO: FAREVA PAU 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000506
EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E
FARMACEUTICA S.A. - CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0945813/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASOFARMA S.A.I. Y C.
ENDEREÇO: CONESA Nº 4261. CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES - PAÍS:
ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000994
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0898312/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH
ENDEREÇO: DR. RECKWWEG-STRASSE 2-4, 76532 BADEN-BADEN - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000911
EMPRESA SOLICITANTE: HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - CNPJ: 05.994.539/0001-27
AUTORIZ/MS: 1061982 - EXPEDIENTE(s): 0920064/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH
ENDEREÇO: DR. RECKWWEG-STRASSE 2-4, 76532 BADEN-BADEN - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000911
EMPRESA SOLICITANTE: HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - CNPJ: 05.994.539/0001-27
AUTORIZ/MS: 1061982 - EXPEDIENTE(s): 0919954/24-3
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH
ENDEREÇO: DR. RECKWWEG-STRASSE 2-4, 76532 BADEN-BADEN - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000911
EMPRESA SOLICITANTE: HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - CNPJ: 05.994.539/0001-27
AUTORIZ/MS: 1061982 - EXPEDIENTE(s): 0919533/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TEMMLER ITALIA S.R.L.
ENDEREÇO: VIA DELLE INDUSTRIE, 2 - 20061 CARUGATE (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001569
EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10
AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 0622676/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 -
PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0617431/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32
YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0906845/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32
YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227
EMPRESA
SOLICITANTE:
BIOMARIN
BRASIL
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
08.002.360/0001-34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0701718/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 23-24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR, NP22 3AA -
PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000484
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0742719/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GILEAD SCIENCES IRELAND UC
ENDEREÇO: IDA BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRELAND
- PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001300
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 0660443/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACTAVIS LTD.
ENDEREÇO: BLB 015-016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE, ZEJTUN ZTN 3000 - PAÍS: MA LT A
- CÓDIGO ÚNICO: A.000014
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0966335/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACULIFE HEALTHCARE PVT. LTD.
ENDEREÇO: NPD, VILLAGE - SACHANA, TALUKA- VIRAMGAM, DIST. AHMEDABAD - 382
150, GUJARAT. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000425
EMPRESA
SOLICITANTE:
AURANTIS
INDUSTRIA
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
10.568.345/0001-08
AUTORIZ/MS: 1082656 - EXPEDIENTE(s): 0035428/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Líquidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY NO. 434/6/B & 434/1/K VADODARA - HALOL HIGHWAY, VILLAGE:
JAROD, TAL: WAGHODIA, DIST. VADODARA 391 510 - GUJARAT - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001779
EMPRESA SOLICITANTE: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-
81
AUTORIZ/MS: 1056510 - EXPEDIENTE(s): 1173307/24-9
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 215, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução - RE nº 3.774,
de 04 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 192, de 06 de outubro
de 2023, Seção 1, págs. 95, referente à empresa constante no Anexo da presente
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1.
Empresa: LABORATORIO
DE MANIPULACAO
BIOMETIL
LTDA -
ME -
CNPJ:
07.783.875/0001-56
Produto - Apresentação (Lote): TODAS AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS(Todos os lotes
válidos e manipulados até 18/04/2024);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0008454/25-9
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação:
Na data
de
24/11/2023, por
meio do
AUTO
DE INTIMAÇÃO
Nº
10000077476/23, a BIOMETIL foi desinterditada após o cumprimento do plano de ação que
havia sido pactuado previamente junto a VISA/SC e a Anvisa, para a correção das não
conformidades apontadas em inspeção. Dessa forma, os lotes fabricados antes da
desinterdição, bem como os lotes eventualmente fabricados no período em que a empresa
esteve interditada para a produzir e dispensar seus produtos (06/10/2023 a 24/11/2023)
não estão regulares para comércio. Assim, será publicada outra RE com a detemrinação do
prazo em que os lotes estão irregulares.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 222, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1.
Empresa:
LI
VITTA
PRODUTOS
NATURAIS
E
COSMETICOS
LTDA
-
CNPJ:
42292661000188
Produto - Apresentação (Lote): META VITTAL(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1379232/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de
Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os
artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam
a todos os medicamentos fabricados pela LI VITTA PRODUTOS NATURAIS E COSMETI CO S
LTDA, de CNPJ 42.292.661/0001-88, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou
veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da
Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 232, DE 17 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª
VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: AMERICAN SPIRIT BLUE RYO (fumo desfiado) - embalagem primária saco para
30g e embalagem secundária caixa para 5 embalagens primárias saco
Processo: 25351.147643/2022-81
Expediente: 1434631/24-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: MARLBORO GOLD SELECTION EST° 1908 (cigarro com filtro) - embalagem
primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
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