DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025012000322
322
Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
25351.444301/2024-78 / 1592395/24-4
70492 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
25351.311228/2018-19 / 1339008/24-6
70490 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA / 59.476.770/0001-58
25351.443016/2024-30 / 1582646/24-4
70492 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-
09
25351.448282/2024-59 / 1628182/24-5
70493 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇ ÃO
de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto
M E R CO S U L
--------------------------------------
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
25351.445092/2024-80 / 1599051/24-9
70493 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇ ÃO
de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto
M E R CO S U L
--------------------------------------
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
25351.346024/2018-91 / 0891741/24-1
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
RESOLUÇÃO-RE Nº 240, DE 17 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
__________________________________________________________________________
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
25351.439122/2024-19 / 1548204/24-2
70492 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
25351.965160/2024-22 / 0131587/24-2
70492 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
RESOLUÇÃO-RE Nº 241, DE 17 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Confluent Medical
Technologies (Nitinol Devices & Components), solicitada pela empresa Johnson &Johnson
do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada
pela Resolução - RE nº 593, de 23 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 39,
de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 109, conforme expedientes nº 4695955/21-1 e
1207783/24-2.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Becton Dickinson,
S.A., solicitada pela empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas LTDA, CNPJ n.º
21.551.379/0001-06, publicada pela Resolução - RE nº 1.950, de 01 de junho de 2023, no
Diário Oficial da União nº. 106, de 05 de junho de 2023, Seção 1, pág. 282, conforme
expedientes nº 5034561/22-1 e 1323506/24-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 242, DE 17 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Revogar o item 2 (dois) da Resolução-RE N° 4.802, de 15 de Dezembro de
2023, publicada no DOU nº 239, de 18 de Dezembro de 2023, Seção 1, pág. 197, conforme
consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: FELIPE AUGUSTO DE ALMEIDA PECANHA 40494710861 (KRATOS NUTRITION) - CNPJ:
30027156000127
Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES DA MARCA BIONUTRI (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0067749/25-3
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa QUANTUM NUTRITION LTDA - 24.985.325/0001-39
comprovou ser a atual fabricante regularizada dos Suplementos BIONUTRI, assumindo também
o site https://bionutrisuplementos.com.br/.
RESOLUÇÃO-RE Nº 243, DE 17 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SEKDETOX - SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA (TODOS); INIBESEK -
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0070971/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando
a
comercialização
e
divulgação,
pelo
site
https://suzanymartins.com.br/ e Instagram, dos produtos, INIBESEK e SEKDETOX em
cápsulas, classificados erroneamente como suplementos alimentares, de origem
desconhecida, com constituintes não permitidos para uso em suplementos alimentares,
divulgados por meio de propagandas irregulares contendo alegações não permitidas,
relacionadas ao Emagrecimento Poderoso perca até 10 kg em apenas 1 mês ou Transforme
Seu Corpo, emagrecimento saudável, inibidor de apetite, acelerador de metabolismo e
diurético, reduz a ansiedade, elimina peso e reduz medidas, combate a retenção de
líquidos e bloqueia a absorção de gordura etc. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e incisos II,
III, IV do art. 48 e 56 do Decreto-Lei 986, de 1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013; arts.
4º, 16, inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e
incisos VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 727/2022, tendo em vista o inciso XXVI, do art. 7º
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: MENDES ALIMENTOS LIMITADA (MOLHOS E PIMENTAS MENDES) - CNPJ:
11205367000168
Produto - (Lote): MOLHO DE PIMENTA CREMOSO SUAVE MARCA MENDES (MPS541104);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0071356/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de determinação de ácido
sórbico por espectrofotometria de absorção no visível, conforme Laudo de Análise Fiscal
Definitivo nº 573.1P.1/2024, emitido por Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito
Federal, infringindo o Artigo 4º e Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211/2023 e
inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
655, de 24 de março de 2022.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.286, de 04 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 67, de 08 de abril de 2024, Seção 1, pág. 125, conforme expedientes nº
1392848/23-7 e 1567832/24-5.
Onde se lê: Resolução-RE nº 1.203, de 27 de março .de 2024, no Diário Oficial
da União nº. 62, de 01 de abril de 2024, Seção 1, págs. 164
expedientes nº 1021365/23-8 e 1392848/23-7.
Leia-se: Resolução-RE nº 3.656, de 27 setembro de 2023, no Diário Oficial da
União nº. 188, de 02 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 225
expedientes nº 0286733/23-4 e 1392848/23-7
Na Resolução RE nº 2.543, de 12 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 134, de 17 de julho de 2023, Seção 1, pág. 158, conforme expedientes nº
5059372/22-7 e 0029241/25-1.
Onde se lê: 714 Columbus Avenue, Sinking Spring, Pensilvânia, 19608 - Estados
Unidos da América
Leia-se: 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, Pensilvânia, 19608 - Estados
Unidos da América
Na Resolução RE nº 986, de 13 de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 117, conforme expedientes nº
1329478/24-0 e 1446994/24-4.
Onde se lê: Solicitante: Fismatek Indústria e Comércio Ltda - ME CNPJ:
55.532.188/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.05.714-5 Expediente: 0237417/24-3
Leia-se: Solicitante: PRODIGY COMPANY
LTDA CNPJ: 24.579.215/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.16.529-1
Expediente: 1329478/24-0
Na Resolução RE nº 4.190, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 100, conforme
expedientes nº 4620510/22-0 e 1555087/24-8.
Onde se lê: Endereço: #405, #502, #503, #206, Daegu Techno Park, Venture
Factory B/D No.1, 62, Daegu, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, 42713, Coreia do Sul
Leia-se: Endereço: #201, #202, #206, #401, #404, #405, #501,#502, Daegu
Techno Park, Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu,
42713, Coreia do Sul
Na Resolução RE nº 3.837, de 16 de outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 204, de 21 de outubro de 2024, Seção 1, págs. 216 e 217, conforme
expedientes nº 0373229/24-1 e 1704950/24-4.
Onde se lê: Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos
Médicos Ltda, CNPJ: 04.718.143/0001-94, Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1
Leia-se: Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde
Ltda, CNPJ: 21.921.393/0001-46, Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3.925, de 22 de outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 206, de 23 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 133.
Onde se lê:
RUI DA SILVA E SILVA COMERCIO / 17.350.453/0001-40 25351.382304/2014-39
/ 7220954 COMÉRCIO:
ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA
SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE
SUJEITOS A CONTROLE
ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: - PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS
FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL /
1442720247
Leia-se:
RONALDO
DA SILVA
E
SILVA
COMERCIO LTDA
/
17.350.453/0001-40
25351.382304/2014-39 / 7220954
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS
DE HIGIENE / PRODUTOS
PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS,
INCLUSIVE SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: - PRESTAÇÃO DE
S E R V I ÇO S
FARMACÊUTICOS: - 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS -
RAZÃO SOCIAL /
1442720247
Fechar