DOU 21/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 14, terça-feira, 21 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 13 O Controlador do Banco de Dados pode solicitar, ao pesquisador, dados adicionais, obtidos na pesquisa, com o intuito de aprimoramento do banco de dados original,
salvo nos casos previstos por lei de proteção de propriedade intelectual.
CAPÍTULO V
DAS RESPONSABILIDADES DO OPERADOR DO BANCO DE DADOS
Art. 14 Ao Operador do banco de dados cabem as seguintes responsabilidades, além daquelas previstas nos Artigos 5º e 10:
I - Realizar tratamento dos dados apenas para o projeto de pesquisa aprovado pelo Sistema CEP/Conep.
II - Não transferir os dados a terceiros, exceto quando previamente autorizado pelo Controlador.
Art. 15 No caso de o Operador do banco de dados ser o pesquisador responsável pelo protocolo, esse deverá:
I - Referenciar a fonte dos dados no projeto de pesquisa e na divulgação dos seus resultados;
II - Descrever, no projeto de pesquisa, os procedimentos adotados, para assegurar a confidencialidade dos dados, incluindo os mecanismos de segurança e restrição de acesso.
CAPÍTULO VI
DOS DIREITOS DOS PARTICIPANTES DE BANCO DE DADOS
Art. 16 Os participantes de bancos de dados de pesquisa são titulares dos seus dados e a eles devem ser assegurados os direitos fundamentais de acesso às suas informações
armazenadas, a qualquer tempo.
Parágrafo único. O caput do artigo não se aplica a banco de dados irreversivelmente anonimizados ou, quando os dados foram coletados de forma anônima, sem a identificação do titular.
Art. 17 A qualquer tempo, os participantes podem solicitar retificações ou atualizações das informações contidas no banco de dados que entendam terem sido erroneamente
inseridas, bem como requisitar a retirada parcial ou total das suas informações, valendo a desistência a partir da data de sua manifestação expressa.
Parágrafo único O caput do artigo não se aplica a banco de dados irreversivelmente anonimizados ou quando os dados foram coletados de forma anônima, sem a
identificação do titular.
Art. 18 O participante tem o direito de requerer indenização, caso haja danos decorrentes do uso indevido ou da quebra de segurança ou confidencialidade dos seus dados armazenados.
CAPÍTULO VII
DA CONSTITUIÇÃO DE BANCOS DE DADOS NO ÂMBITO DA PESQUISA
Art. 19 Para a constituição de banco de dados no âmbito da pesquisa, o protocolo de pesquisa deve atender aos seguintes requisitos:
I - Identificar o(s) Controlador(es) do banco.
II - Descrever os dados e as informações a serem coletados.
III - Descrever os mecanismos que garantem a confidencialidade e a segurança das informações, incluindo as estratégias para acesso e armazenamento dos dados.
IV - Descrever os critérios para o compartilhamento e a transferência dos dados.
§1º Se houver intenção de compartilhar os dados e informações, tal procedimento deverá estar justificado no protocolo de pesquisa, ponderando os riscos e benefícios aos
participantes, garantindo-se a segurança dos dados pessoais, e, sempre que possível, a anonimização.
§2º Se houver intenção de anonimizar de forma irreversível os dados, tal procedimento deverá estar justificado no protocolo de pesquisa, ponderando os riscos e benefícios aos participantes.
Art. 20 Toda pesquisa que pretende constituir banco de dados, ou que pretende utilizar banco de dados constituído para outras finalidades, deverá ter seu protocolo de
pesquisa apreciado pelo Sistema CEP/Conep.
§1º A inclusão e a utilização de dados e informações do participante de pesquisa requerem o seu consentimento prévio ou do seu responsável legal.
§2º A utilização de dados e informações de banco, constituído no âmbito da pesquisa, poderá ocorrer com dispensa, pelo Sistema CEP/Conep, de novo consentimento dos
participantes, caso o uso futuro tenha sido consentido no Registro ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da pesquisa original.
§3º A utilização de dados e informações de banco, constituído no âmbito da pesquisa, em que o consentimento para uso futuro não foi solicitado, no Registro ou Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido da pesquisa original, requer a solicitação de novo consentimento. O novo consentimento poderá ser dispensado pelo Sistema CEP/Conep, quando
os dados disponibilizados forem anonimizados pelo Controlador, de acordo com as características da pesquisa.
§4º Quando a solicitação para utilização futura de dados e informações não foi autorizada no Registro ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da pesquisa original,
é necessário solicitar novo consentimento do participante, ou do seu responsável legal, para que o banco de dados seja utilizado para novas pesquisas.
§5º A utilização de dados e informações de banco, constituído fora do âmbito da pesquisa, requer consentimento do participante para uso de seus dados, mediante Registro
ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do participante, ou do seu responsável legal. O consentimento poderá ser dispensado, pelo Sistema CEP/Conep, quando os dados
disponibilizados forem anonimizados pelo Controlador, de acordo com as características da pesquisa.
Art. 21 Os protocolos para constituição de banco de dados em pesquisas do tipo registro, devem ser apreciados pelo Sistema CEP/Conep.
§1º A utilização de banco de dados em pesquisas do tipo registro requer a apreciação do projeto, pelo Sistema CEP/Conep, a cada nova pesquisa científica a ser realizada
com os dados armazenados.
Art. 22 O armazenamento dos dados e informações de participantes, em banco de dados, pode se dar em prazo superior ao cronograma do protocolo de pesquisa, a fim
de que sejam utilizados em pesquisas futuras, respeitado o consentimento do participante.
Art. 23 Nos casos de bancos de dados constituídos com a participação de mais de uma instituição, o protocolo de pesquisa deve ser apreciado pelo Sistema CEP/Conep,
como projeto multicêntrico ou unicêntrico com coparticipantes.
Parágrafo único. Se a instituição proponente se encontrar no exterior, uma das instituições brasileiras participantes da rede de colaboração deve ser o centro coordenador
responsável pela apresentação do protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep.
CAPÍTULO VIII
DA UTILIZAÇÃO DE BANCOS DE DADOS JÁ CONSTITUÍDOS
Art. 24 Os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar dados provenientes de bancos já constituídos no âmbito da pesquisa, além dos itens requeridos para a submissão
na Plataforma Brasil, devem apresentar as seguintes informações:
I - Autorização do Controlador do banco de dados para sua utilização.
II - Descrição dos dados e informações que serão utilizados na pesquisa.
III - Descrição dos mecanismos que serão adotados para garantir a confidencialidade e a segurança dos dados, incluindo as estratégias para a restrição de acesso.
IV - Identificação do protocolo de pesquisa original que constituiu o banco de dados.
V - Termo de Compromisso de Uso de Dados assinado pelos pesquisadores.
VI - Termo ou Registro de Consentimento Livre e Esclarecido para utilização das informações contidas em banco de dados.
VII - Declaração do Controlador de que os dados serão anonimizados antes da sua disponibilização, quando pertinente.
Parágrafo único. Se houver intenção de anonimizar de forma irreversível os dados, tal procedimento deverá estar justificado no protocolo de pesquisa, ponderando os riscos
e benefícios aos participantes.
Art. 25 Os protocolos de pesquisa que pretendem utilizar os dados provenientes de bancos, já constituídos no âmbito da pesquisa, podem ter a dispensa, pelo sistema
CEP/Conep, da aplicação do Registro ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas seguintes situações:
I - Dados coletados originalmente sem a identificação do participante da pesquisa (dados anônimos).
II - Consentimento prévio do participante de pesquisa para uso de dados em pesquisas futuras.
III - Compartilhamento de dados anonimizados pelo Controlador.
IV - Anonimização irreversível de dados no protocolo original.
V - Mediante justificativa consubstanciada submetida ao Sistema CEP/Conep.
Art. 26 No caso de protocolos de pesquisa em que o participante não tenha autorizado previamente o uso dos seus dados em pesquisas futuras, requer-se novo
consentimento por meio de Registro ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Art. 27 Os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar os dados provenientes de bancos já constituídos fora do âmbito da pesquisa, além dos itens requeridos para a
submissão na Plataforma Brasil, devem apresentar, obrigatoriamente, os seguintes documentos:
I - Autorização do Controlador do banco de dados para sua utilização.
II - Descrição dos dados e informações que serão utilizados na pesquisa.
III - Descrição dos mecanismos que serão adotados para garantir a confidencialidade e a segurança dos dados, incluindo as estratégias para a restrição de acesso.
IV - Contextualização sobre como os dados foram obtidos originalmente.
V - Termo de Compromisso de Uso de Dados assinado pelos pesquisadores.
VI - Termo de Anuência Institucional assinado pelo responsável da instituição de onde os dados são provenientes. VII - Registro ou Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, quando pertinente.
VIII - Declaração do Controlador de que os dados serão anonimizados antes da sua disponibilização, quando pertinente.
Parágrafo único. Se houver intenção de anonimizar de forma irreversível os dados, tal procedimento deverá estar justificado no protocolo de pesquisa, ponderando os riscos
e benefícios aos participantes.
CAPÍTULO IX
DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Art. 28 Nas pesquisas que propõem a constituição de banco de dados, o Registro ou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter:
I - Justificativa e objetivos da pesquisa, riscos e benefícios do armazenamento de dados, incluindo a informação acerca da utilização do uso futuro dos dados, quando for o caso.
II - Descrição dos procedimentos adotados para garantir o sigilo e a confidencialidade das informações, assegurando preservar a intimidade, a honra e a imagem dos participantes.
III - Descrição das estratégias para controle de acesso aos dados e as informações.
IV - Informação sobre o uso futuro dos dados e informações para pesquisa, de forma específica e destacada, quando houver essa intenção, apresentando alternativas que
indiquem a necessidade ou não de novo consentimento.
V - Justificativa para o compartilhamento de dados e informações do banco, de forma específica e destacada, quando houver essa intenção, apresentando alternativas que
indiquem a autorização ou não do participante.
VI - Informação sobre a anonimização irreversível dos dados, quando houver, com explicações sobre as consequências de tal procedimento.
VII - Informação sobre o direito de requisitar a correção, retirada parcial ou retirada total de seus dados e informações.
CAPÍTULO X
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 29 Os casos omissos, nesta Resolução, serão avaliados e deliberados pela Conep.
Art. 30 Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
FERNANDO ZASSO PIGATTO
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 738, de 01 de fevereiro de 2024, nos termos da Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990.
NÍSIA TRINDADE LIMA
Ministra de Estado da Saúde
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