DOU 22/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025012200179
179
Nº 15, quarta-feira, 22 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 12 No caso da necessidade de transferência de dados identificadores a
terceiros, tal procedimento deve estar previsto no protocolo e/ou contrato de pesquisa,
com a devida justificativa, e deve ser realizado apenas pelo Controlador do Banco de
Dados, utilizando meios seguros, que permitam rastreabilidade e que mantenham a
integridade dos dados, mediante aprovação pelo Sistema CEP/Conep.
§1º A transferência, total ou parcial, de dados, para terceiros, deverá ser
formalizada por meio de um Termo de Transferência de Informações de bancos de
dados.
§2º Nos casos de bancos de dados constituídos com a participação de mais de
uma instituição, a contribuição, o acesso, a transferência e o compartilhamento de dados
devem ser objeto de acordos prévios por meio de Termos de Acordo Institucional.
Art. 13 O Controlador do Banco de Dados pode solicitar, ao pesquisador,
dados adicionais, obtidos na pesquisa, com o intuito de aprimoramento do banco de
dados
original, salvo
nos casos
previstos por
lei de
proteção de
propriedade
intelectual.
CAPÍTULO V
DAS RESPONSABILIDADES DO OPERADOR DO BANCO DE DADOS
Art.
14
Ao
Operador
do
banco
de
dados
cabem
as
seguintes
responsabilidades, além daquelas previstas nos Artigos 5º e 10:
I - Realizar tratamento dos dados apenas para o projeto de pesquisa aprovado
pelo Sistema CEP/Conep.
II - Não transferir os dados a terceiros, exceto quando previamente autorizado
pelo Controlador.
Art. 15 No caso de o Operador do banco de dados ser o pesquisador
responsável pelo protocolo, esse deverá:
I - Referenciar a fonte dos dados no projeto de pesquisa e na divulgação dos
seus resultados;
II - Descrever, no projeto de pesquisa, os procedimentos adotados, para
assegurar a confidencialidade dos dados, incluindo os mecanismos de segurança e
restrição de acesso.
CAPÍTULO VI
DOS DIREITOS DOS PARTICIPANTES DE BANCO DE DADOS
Art. 16 Os participantes de bancos de dados de pesquisa são titulares dos seus
dados e a eles devem ser assegurados os direitos fundamentais de acesso às suas
informações armazenadas, a qualquer tempo.
Parágrafo único. O caput do artigo não se aplica a banco de dados
irreversivelmente anonimizados ou, quando os dados foram coletados de forma anônima,
sem a identificação do titular.
Art. 17 A qualquer tempo, os participantes podem solicitar retificações ou
atualizações das informações contidas no banco de dados que entendam terem sido
erroneamente inseridas, bem como requisitar a retirada parcial ou total das suas
informações, valendo a desistência a partir da data de sua manifestação expressa.
Parágrafo único O caput do artigo não se aplica a banco de dados
irreversivelmente anonimizados ou quando os dados foram coletados de forma anônima,
sem a identificação do titular.
Art. 18 O participante tem o direito de requerer indenização, caso haja danos
decorrentes do uso indevido ou da quebra de segurança ou confidencialidade dos seus
dados armazenados.
CAPÍTULO VII
DA CONSTITUIÇÃO DE BANCOS DE DADOS NO ÂMBITO DA PESQUISA
Art. 19 Para a constituição de banco de dados no âmbito da pesquisa, o
protocolo de pesquisa deve atender aos seguintes requisitos:
I - Identificar o(s) Controlador(es) do banco.
II - Descrever os dados e as informações a serem coletados.
III - Descrever os mecanismos que garantem a confidencialidade e a segurança
das informações, incluindo as estratégias para acesso e armazenamento dos dados.
IV - Descrever os critérios para o compartilhamento e a transferência dos
dados.
§1º Se houver intenção de compartilhar os dados e informações, tal
procedimento deverá estar justificado no protocolo de pesquisa, ponderando os riscos e
benefícios aos participantes, garantindo-se a segurança dos dados pessoais, e, sempre
que possível, a anonimização.
§2º Se houver intenção de anonimizar de forma irreversível os dados, tal
procedimento deverá estar justificado no protocolo de pesquisa, ponderando os riscos e
benefícios aos participantes.
Art. 20 Toda pesquisa que pretende constituir banco de dados, ou que
pretende utilizar banco de dados constituído para outras finalidades, deverá ter seu
protocolo de pesquisa apreciado pelo Sistema CEP/Conep.
§1º A inclusão e a utilização de dados e informações do participante de
pesquisa requerem o seu consentimento prévio ou do seu responsável legal.
§2º A utilização de dados e informações de banco, constituído no âmbito da
pesquisa, poderá ocorrer com dispensa, pelo Sistema CEP/Conep, de novo consentimento
dos participantes, caso o uso futuro tenha sido consentido no Registro ou Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido da pesquisa original.
§3º A utilização de dados e informações de banco, constituído no âmbito da
pesquisa, em que o consentimento para uso futuro não foi solicitado, no Registro ou
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da pesquisa original, requer a solicitação de
novo consentimento. O novo consentimento poderá ser dispensado pelo Sistema
CEP/Conep, quando os dados disponibilizados forem anonimizados pelo Controlador, de
acordo com as características da pesquisa.
§4º Quando a solicitação para utilização futura de dados e informações não
foi autorizada no Registro ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da pesquisa
original, é necessário solicitar novo consentimento do participante, ou do seu responsável
legal, para que o banco de dados seja utilizado para novas pesquisas.
§5º A utilização de dados e informações de banco, constituído fora do âmbito
da pesquisa, requer consentimento do participante para uso de seus dados, mediante
Registro ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do participante, ou do seu
responsável legal. O consentimento poderá ser dispensado, pelo Sistema CEP/Conep,
quando os dados disponibilizados forem anonimizados pelo Controlador, de acordo com
as características da pesquisa.
Art. 21 Os protocolos para constituição de banco de dados em pesquisas do
tipo registro, devem ser apreciados pelo Sistema CEP/Conep.
§1º A utilização de banco de dados em pesquisas do tipo registro requer a
apreciação do projeto, pelo Sistema CEP/Conep, a cada nova pesquisa científica a ser
realizada com os dados armazenados.
Art. 22 O armazenamento dos dados e informações de participantes, em
banco de dados, pode se dar em prazo superior ao cronograma do protocolo de pesquisa,
a fim de que sejam utilizados em pesquisas futuras, respeitado o consentimento do
participante.
Art. 23 Nos casos de bancos de dados constituídos com a participação de mais
de uma instituição, o protocolo de pesquisa deve ser apreciado pelo Sistema CEP/Conep,
como projeto multicêntrico ou unicêntrico com coparticipantes.
Parágrafo único. Se a instituição proponente se encontrar no exterior, uma
das instituições brasileiras participantes da rede de colaboração deve ser o centro
coordenador responsável pela apresentação do protocolo de pesquisa ao Sistema
CEP/Conep.
CAPÍTULO VIII
DA UTILIZAÇÃO DE BANCOS DE DADOS JÁ CONSTITUÍDOS
Art. 24 Os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar dados provenientes
de bancos já constituídos no âmbito da pesquisa, além dos itens requeridos para a
submissão na Plataforma Brasil, devem apresentar as seguintes informações:
I - Autorização do Controlador do banco de dados para sua utilização.
II - Descrição dos dados e informações que serão utilizados na pesquisa.
III - Descrição
dos mecanismos que serão adotados
para garantir a
confidencialidade e a segurança dos dados, incluindo as estratégias para a restrição de
acesso.
IV - Identificação do protocolo de pesquisa original que constituiu o banco de dados.
V - Termo de Compromisso de Uso de Dados assinado pelos pesquisadores.
VI - Termo ou Registro de Consentimento Livre e Esclarecido para utilização
das informações contidas em banco de dados.
VII - Declaração do Controlador de que os dados serão anonimizados antes da
sua disponibilização, quando pertinente.
Parágrafo único. Se houver intenção de anonimizar de forma irreversível os
dados, tal procedimento deverá estar justificado no protocolo de pesquisa, ponderando
os riscos e benefícios aos participantes.
Art. 25
Os protocolos
de pesquisa que
pretendem utilizar
os dados
provenientes de bancos, já constituídos no âmbito da pesquisa, podem ter a dispensa,
pelo sistema CEP/Conep, da aplicação do Registro ou Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido nas seguintes situações:
I - Dados coletados originalmente sem a identificação do participante da
pesquisa (dados anônimos).
II - Consentimento prévio do participante de pesquisa para uso de dados em
pesquisas futuras.
III - Compartilhamento de dados anonimizados pelo Controlador.
IV - Anonimização irreversível de dados no protocolo original.
V - Mediante justificativa consubstanciada submetida ao Sistema CEP/Conep.
Art. 26 No caso de protocolos de pesquisa em que o participante não tenha
autorizado previamente o uso dos seus dados em pesquisas futuras, requer-se novo
consentimento por meio de Registro ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Art. 27
Os protocolos de pesquisa
que pretendam utilizar
os dados
provenientes de bancos já constituídos fora do âmbito da pesquisa, além dos itens
requeridos para a submissão na Plataforma Brasil, devem apresentar, obrigatoriamente,
os seguintes documentos:
I - Autorização do Controlador do banco de dados para sua utilização.
II - Descrição dos dados e informações que serão utilizados na pesquisa.
III - Descrição dos mecanismos que serão adotados para garantir a confidencialidade
e a segurança dos dados, incluindo as estratégias para a restrição de acesso.
IV - Contextualização sobre como os dados foram obtidos originalmente.
V - Termo de Compromisso de Uso de Dados assinado pelos pesquisadores.
VI - Termo de Anuência Institucional assinado pelo responsável da instituição
de onde os dados são provenientes. VII - Registro ou Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, quando pertinente.
VIII - Declaração do Controlador de que os dados serão anonimizados antes da
sua disponibilização, quando pertinente.
Parágrafo único. Se houver intenção de anonimizar de forma irreversível os
dados, tal procedimento deverá estar justificado no protocolo de pesquisa, ponderando
os riscos e benefícios aos participantes.
CAPÍTULO IX
DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Art. 28 Nas pesquisas que propõem a constituição de banco de dados, o
Registro ou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter:
I - Justificativa e objetivos da pesquisa, riscos e benefícios do armazenamento
de dados, incluindo a informação acerca da utilização do uso futuro dos dados, quando
for o caso.
II - Descrição dos procedimentos adotados para garantir o sigilo e a
confidencialidade das informações, assegurando preservar a intimidade, a honra e a
imagem dos participantes.
III - Descrição das estratégias para controle de acesso aos dados e as
informações.
IV - Informação sobre o uso futuro dos dados e informações para pesquisa, de
forma específica e destacada, quando houver essa intenção, apresentando alternativas
que indiquem a necessidade ou não de novo consentimento.
V - Justificativa para o compartilhamento de dados e informações do banco,
de forma específica e destacada, quando houver essa intenção, apresentando alternativas
que indiquem a autorização ou não do participante.
VI - Informação sobre a anonimização irreversível dos dados, quando houver,
com explicações sobre as consequências de tal procedimento.
VII - Informação sobre o direito de requisitar a correção, retirada parcial ou
retirada total de seus dados e informações.
CAPÍTULO X
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 29 Os casos omissos, nesta Resolução, serão avaliados e deliberados pela Conep.
Art. 30 Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
FERNANDO ZASSO PIGATTO
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 738, de 01 de fevereiro de 2024, nos termos
da Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990.
NÍSIA TRINDADE LIMA
Ministra de Estado da Saúde
(*) Republicada por ter saído no Diário Oficial da União nº 14, de 21 de janeiro de 2025,
Seção 1, página 114, com incorreções no original.
1_MS_22_001