DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Bio-Steril SAS
Endereço: 196 Route de Chessy, Saint-Germain-Nuelles, 69210 - França
Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e
Hospitalares Ltda CNPJ: 22.256.726/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8137244 Expediente: 1582675/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Clariance SAS
Endereço: 18 Rue Robespierre, Beaurains, Hauts de France, 62217 - França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda.
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1223783/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Dia.Pro Diagnostic Bioprobes Srl
Endereço: Via Giosué Carducci, 27 - Sesto San Giovanni - Milão, 20099 - Itália
Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 1173806/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Dymax Corporation
Endereço: 141 Zehner School Road, Zelienople, PA, 16063 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0946796/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Feel Tech Co., Ltd
Endereço: 3rd and 4th Floor, Standard Factory 2-Dong, 511-1, Free Trade 2 Gil 15,
Gunsan- Si, Jeollabuk-Do, 54001 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0701002/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Global D
Endereço: ZI de Sacuny 118 & 147 Avenue Marcel Mérieux - Brignais, 69530 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0840322/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
Endereço: No. 3 Yayingshi Road, Huangpu District, Guangzhou, 510663 - China
Solicitante:
Autêntica Medical
Importação
Comércio e
Serviços
Ltda
- ME
CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 1540903/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Ningbo Verykind Medical Device Co., Ltd.
Endereço: 100, Jinghua Road, High-tech Industrial Development Zone, Ningbo, Zhejiang,
315040 - China
Solicitante: Ortoteck Produtos Medicos Ltda. CNPJ: 31.511.889/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8178703 Expediente: 1648773249
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Pacific Biotech Company Ltd.
Endereço: 42 Moo 4 Petchaboon-Chalianglub Road, Napa, Muang, Petchaboon, 67000 -
Tailândia
Solicitante: CMW Saude e Tecnologia Importação e Exportação Ltda - ME CNPJ:
07.430.231/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8043008 Expediente: 4505587/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Phitogen Beauty Labs S.r.l.
Endereço: Via Valtellina, 19, 21 e 23, San Benedetto Del Tronto, Ascoli Piceno, 63074 -
Itália
Solicitante: Beker Produtos Fármaco Hospitalares Ltda. CNPJ: 47.231.121/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8047823 Expediente: 0485623/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: RK Manufacturing Corporation
Endereço: 34 Executive Drive, Danbury, Connecticut, 06810 - Estados Unidos da
América
Solicitante: ConMed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 039911124-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Seohancare Co., Ltd.
Endereço: 30, Deokseongsandan 2-Ro, Idong-Eup, Cheoin-Gu, Yongin-Si, Gyeonggi-Do,
17130 - Coreia do Sul
Solicitante: Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME CNPJ:
18.367.997/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8098194 Expediente: 1038081/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Symatese Aesthetics Ltd.
Endereço: 1st Floor, Phase 2 Block, BPML Industrial Building - La Clémence, Rivière du
Rempart, 31105 - Maurícia
Solicitante: Symatese Latam Equipamentos Médicos Ltda - ME CNPJ: 58.113.754/0001-38
Autorização de Funcionamento: 1024585 Expediente: 0785600/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 272, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Ami Inc.
Endereço: RM.1407, 1408, 1409, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-Gu, 08511,
Seoul, Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1741304/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bios S.r.l.
Endereço: Via Guido Rossa 10/12, Vimodrone, MI, 20090, Itália.
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda.- ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0609949/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Changsha Sinocare Inc.
Endereço: No. 265, Guyuan Road, Changsha National Hi-Tech Industry Development Zone,
Changsha - Hunan Province, 410205, China
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1016873/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cliniqa Corporation
Endereço: 495 Enterprise Street, San Marcos, California, 92078, Estados Unidos da
América
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1749525/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: DSM Biomedical, Inc. d.b.a DSM Biomedical
Endereço: 735 Pennsylvania Drive, Exton, Pennsylvania, 19341, Estados Unidos da
América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ:
18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8097856 Expediente: 1735297/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ethicon SARL
Endereço: Puits Godet 20, Neuchatel, 2000, Suíça
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1030473/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ferris Mfg. Corp.
Endereço: 5133 Northeast Parkway, Fort Worth-TX, 76106, Estados Unidos da América
Solicitante: Recomed Trading Eireli CNPJ: 01.575.704/0001-55
Autorização de Funcionamento: 1.03.622-7 Expediente: 0616731/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd.
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic And Tecnological Development Area,
Hangzhou, 310018, Zhejiang, China
Solicitante: Hi Technologies Ltda CNPJ: 07.111.023/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8.05.837-1 Expediente: 1749506/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Rejoin Mastin Medical Device Co.,Ltd.
Endereço: 101B, No. 22, Xinyan Road, Economic and Technological Development Zone,
Linping District, Hangzhou, Zhejiang, 311100, China