DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
LTDA, CNPJ: 03.978.166/0001-75, publicada pela Resolução - RE nº 118, de 11 de janeiro de
2024, no Diário Oficial da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, seção 1, página 73,
conforme expedientes nº 0661018/23-7 e 1567114/24-5.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 282, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SANTA FARMA ÍLAÇ SAN. A.S
ENDEREÇO: KOCAELI - GEBZE V (KIMYA) ITHTISAS OSB EROL KIRESEPI CAD., NO: 8 DILOV A S I ,
KOCAELI - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001728
EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-
22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0301060/24-0
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: cancelamento unilateral por parte do estabelecimento da inspeção previamente
agendada.
RESOLUÇÃO-RE Nº 284, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ANEK PRAYOG PVT LTD - B0333
ENDEREÇO: 57/2, MIDC IND AREA, DHATAV-ROHA, DISTRICT- RAIGAD, MAHARASHTRA - 402
116 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000333
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1060810/23-9
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021, por descumprimento ao art. 232 da RDC 654/2022, a empresa não cumpre as
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 293, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd.
Endereço: No. 8 Xingye Street, Shijiazhuang Economic & Technological Development
Zone, Hebei - 052165
País: República Popular da China Código único: B.000124
Expediente(s): 0913796/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): benzilpenicilina
benzatina tetraidratada (etapa de síntese química e esterilização).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: PCAS Finland OY
Endereço: Messukentänkatu 8, Turku - 20210
País: Finlândia Código Único: B.000409
Expediente(s): 0854396/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brometo de glicopirrônio.
RESOLUÇÃO-RE Nº 294, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., Ltd. Tatebayashi plant
Endereço: 2716-1, Aza Kurakake, Oaza Akaiwa, Chiyoda-Machi, Oura-Gun, Gunma 370-0503
País: Japão Código Único: A.001441
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 1016230/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe deruxtecana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GC Biopharma Corp.
Endereço:
586,
Gwahaksaneop
2-Ro,
Ochang-Eup,
Cheongwon-Gu,
Cheongju-Si,
Chungcheongbuk-Do
País: Coreia do Sul Código único: A.000287
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 1412964/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana e imunoglobulina humana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hugel, Inc.
Endereço: 23, Geodudanji 1-GIL, Dongnae-Myeon, Chuncheon-Si, Gangwon-Do.
País: Coréia do Sul Código Único: A.001426
Solicitante: Global Regulatory Partners Brasil Ltda CNPJ: 29.190.430/0001-03
Expediente(s): 1399804/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kashiv Biosciences LLC
Endereço: 3440 S. Dearborn St, Suite 300, Chicago, Illinois (IL) 60616
País: Estados Unidos da América Código único: A.001686
Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 44.734.671/0001-51
Expediente(s): 0849277/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Libbs Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.230.314/0008-41
Endereço: Avenida Dona Cesária Camargo de Oliveira, 633 - Jardim Vista Alegre
Município: Embu das Artes UF: SP
Expediente(s): 0973626/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe e rituximabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Richter-Helm Biologics GmbH & CO. KG
Endereço: Dengelsberg, Bovenau, Schleswig-Holstein, 24796
País: Alemanha Código Único: A.001040
Solicitante: Gedeon Richter Do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora S.A. CNPJ:
12.134.906/0002-69
Expediente(s): 0629415/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: teriparatida.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: UCB Farchim SA
Endereço: Z.I. de Planchy, Chemin de Croix Blanche 10, 1630 Bulle
País: Suíça Código único: A.000616
Solicitante: UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14
Expediente(s): 0919773/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: certolizumabe pegol.
RESOLUÇÃO-RE Nº 295, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Ltd.
Endereço: Plot No. 2902, 2904, 2601-2605, 2509, GIDC Sarigam, Tal-Umargam,
Dist- Valsad, Gujarat - 396 155
País: Índia Código único: B.000303
Expediente(s): 0122825/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metronidazol.
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Fabricante: Aarti Pharmalabs Ltd. - Unit IV
Endereço: Plot No. E-50, 50/1 & 59/1, MIDC, Tarapur, Taluka & District: Palghar, Maharashtra
- 401506
País: Índia Código único: B.000493
Expediente(s): 4499855/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: budesonida, desonida e furoato de
mometasona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Aarti Pharmalabs Ltd. - Unit IV
Endereço: Plot No. E-50, 50/1 & 59/1, MIDC, Tarapur, Taluka & District: Palghar, Maharashtra
- 401506
País: Índia Código único: B.000493
Expediente(s): 0446805/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: adapaleno, budesonida, cloridato
de benazepril, cloridrato de venlafaxina, brometo de ipratrópio monoidratado, ciclofosfamida.
furoato de mometasona, hemifumarato de quetiapina e propionato de fluticasona.
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Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4
Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB
País: Itália Código único: B.000106
Expediente(s): 0358185/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapas de síntese enzimática)
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