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DOU 31/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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136
Nº 22, sexta-feira, 31 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .1.12 ....................................................
...............................................
.
....
.
....
. .1.13
...........................................................
...............................................
............ ...............
. .PROCURADORIA FEDERAL JUNTO À ANS - PROGE
. .U N I DA D ES
.D E N O M I N AÇ ÃO
.NÍVEL
.T OT A L
.
PROGE
Procurador-Geral
.CGE II
.1
.
.CCT V
.3
. .
.
.CCT IV
.2
. .1. .......................................................
..............................................
............... ..............
. .1.1 ..............................
.
..................................
.
..............
.
....
. .2. .......................................
.
..................................
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......
.
....
. .3. GERÊNCIA DE CONTENCIOSO -
G ECO N
.Gerente
.CGE IV
.1
. .4. GERÊNCIA DE CONSULTORIA
ADMINISTRATIVA - GEADM
.Gerente
.CGE IV
.1
. .5. GERÊNCIA DE CONSULTORIA
NORMATIVA - GECOS
.Gerente
.CGE IV
.1
. .6. GERÊNCIA DE
DÍVIDA ATIVA -
G E DAT
.Gerente
.CGE IV
.1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 384, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: CENTERMEDICAL GESTAO E ADMINISTRACAO DE NEGOCIOS LTDA - CNPJ:
53534924000
Produto - (Lote): CARRO DE EMERGÊNCIA - CM1231 (LOTES A PARTIR DE 13/11/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0120140/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação irregular do produto Carro de
Emergência - CM1231, por meio do sítio eletrônico https://www.centermedical.com.br/carro-
de-emergencia-hospitalar-cm1231/p, por ser considerado dispositivo médico, classe I, sujeito à
regularização, considerando o estabelecido no art. 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013,arts. 7º
e 59 da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV e V da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 387, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA - CNPJ: 06.373.225/0001-70
Produto - (Lote): SinBone HaB (Lotes a partir de 12/11/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0099895/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o cancelamento do Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para Saúde para a empresa fabricante Bioceramed Cerâmicos
para Aplicações Médicas S.A., localizada no endereço Rua José Gomes Ferreira, N.1,
Armazém D, 2660-360, São Julião Tojal, Loures, Lisboa - Portugal, publicado através da
Resolução-RE 4.204, de 8 de novembro de 2024, e considerando o estabelecido no art.
7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do
Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 388, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.616.432/0001-10
Produto - (Lote): AESTHEFILL (A partir de 12/11/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0090186/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Regen Biotech, Inc.,
por solicitação da empresa Sousam Importação e Exportação Ltda., realizada no período de
27/08/2024 a 30/08/2024, classificando a empresa como "Ação Oficial Determinada
(AOD)", com comprovação da fabricação de produto em desacordo com os artigos 7°, 13,
14, 24, 28, 30, 33, 35, 67, 68, 79, 103, 104, 105, Parágrafo 2° do art. 106, 115, Incisos I,
II e III do art. 120 e Inciso IV do art. 121 da Resolução - RDC n. 665/2022, considerando
o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013 e no art.
10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 389, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA -
CNPJ: 05.150.338/0001-43
Produto - (Lote): EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL (74854);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0122454/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2652.1P.0/2024, tornado
condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso, emitido pela Fundação
Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rótulo, para
o lote nº 74854 do produto equipo de infusão gravitacional, em desacordo com o art. 15,
§1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei
6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 390, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: 
GENESTAR 
INOVAÇÕES
E 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA
- 
CNPJ:
35.489.323/0001-75
Produto - (Lote): Magbead Viral DNA/RNA Kit (Com Instrução de Uso não aprovada);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0090257/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da alteração na Instrução de Uso do produto,
que inclui a extração de material genético de amostras não previstas pelo fabricante, tais
como: escarro, citologias líquidas, swabs uretral, vaginal, cervical e retal, urina, líquido
cefalorraquidiano (LCR), culturas bacterianas, fúngicas e parasitárias, meios de transporte
viral e parasitário, e fezes; e considerando o risco sanitário associado, estando em
desacordo com o art. 59 da Lei n. 6.360/1976; Parágrafo 3° do art. 15 do Decreto n.
8.077/2013, Parágrafo 6º do art. 33 da RDC 830/2023 e Incisos XXIX e XXXV da Lei n.
6.437/1977.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 371, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
ALMINHANA COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 02.873.606/0001-67
25351.440940/2014-10 / 1116954
70809 - AE - CANCELAMENTO - AUTORIZAÇÃO ESPECIAL / 1750605244
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
25025.086260/99-57 / 1045717
70802 - AFE - CANCELAMENTO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS /
1750689243
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 372, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
DROGARIAS PACHECO S/A / 33.438.250/0752-56
25351.013310/2025-00 / 5161078
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0125148259
--------------------------------------
EMPREENDIMENTO SAMPAIO CIA LTDA / 58.106.023/0001-65
25351.013247/2025-01 / 5160942
COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS

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