DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
2. Documentos de referência
. .ISO 374-5
.Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
. .ISO 374-2
.Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 2: Determination of resistance to penetration
3. Modelo de certificação
3.1 A certificação de luvas para proteção contra agentes biológicos - não sujeitas ao regime da vigilância sanitária ou contra agentes biológicos - não sujeitas ao regime
da vigilância sanitária e umidade proveniente de operações com uso de água deve ser realizada nos seguintes modelos de certificação, definidos no RGCEPI:
a) modelo 4, em caso de luvas de proteção contra fungos e bactérias; e
b) modelo 5, em caso de luvas de proteção contra fungos, bactérias e vírus.
4. Disposições para o processo de certificação
4.1 Avaliação inicial
4.1.1 Definição dos ensaios a serem realizados
4.1.1.1 A avaliação de luvas para proteção contra agentes biológicos - não sujeitas ao regime da vigilância sanitária ou contra agentes biológicos - não sujeitas ao regime
da vigilância sanitária e umidade proveniente de operações com uso de água deve ser realizada de acordo com a ISO 374-5, observados os ensaios de variações previstos em 5.1.3.1.2.1
do Apêndice M.
4.1.2 Definição da amostragem
4.1.2.1 Para a realização dos ensaios de avaliação inicial de luvas para proteção contra agentes biológicos - não sujeitas ao regime da vigilância sanitária ou contra agentes
biológicos - não sujeitas ao regime da vigilância sanitária e umidade proveniente de operações com uso de água, devem ser coletados:
a) para proteção contra fungos e bactérias: conforme ISO 374-2; e
b) para proteção adicional contra vírus: onze pares de luvas.
4.1.2.1.1 A amostragem para realização dos ensaios deve contemplar todos os tamanhos de luvas e tamanhos de punho fabricados, devendo, se necessário, ser ampliada
a quantidade prevista em 4.1.2.1 de forma a alcançar toda a grade fabricada.
4.1.2.1.2 Para a avaliação das variações dentro da família, devem ser coletadas amostras representativas suficientes dessas características, conforme informação do
laboratório de ensaio responsável.
4.2 Avaliação de manutenção
4.2.1 Ensaios de manutenção
4.2.1.1 Na avaliação de manutenção, as luvas para proteção contra agentes biológicos - não sujeitas ao regime da vigilância sanitária ou contra agentes biológicos - não
sujeitas ao regime da vigilância sanitária e umidade proveniente de operações com uso de água devem ser submetidas aos ensaios críticos definidos na Tabela 1.
Tabela 1 - Ensaios de manutenção de luvas segundo a ISO 374-5
. .Item da norma
.Ensaio
. .5.2
.Penetração - aplicação fungos e bactérias
. .5.3
.Proteção contra vírus - aplicação vírus
4.2.1.1.1 O ensaio de proteção contra vírus referido na Tabela 1 é obrigatório na avaliação de manutenção, se realizado e aprovado na avaliação inicial.
4.2.2 Amostragem de manutenção
4.2.2.1 Para a realização dos ensaios de manutenção de luvas para proteção contra agentes biológicos - não sujeitas ao regime da vigilância sanitária ou contra agentes
biológicos - não sujeitas ao regime da vigilância sanitária e umidade proveniente de operações com uso de água, devem ser coletados:
a) para proteção contra fungos e bactérias: conforme ISO 374-2; e
b) para proteção adicional contra vírus: dez pares de luvas.
4.2.2.1.1 A amostragem para realização dos ensaios deve contemplar todos os tamanhos de luvas e tamanhos de punho fabricados, devendo, se necessário, ser ampliada
a quantidade prevista em 4.2.2.1 de forma a alcançar toda a grade fabricada.
Apêndice XII
Proteção contra agentes químicos ou contra agentes químicos e umidade proveniente de operações com uso de água
1. Definições
1.1 As luvas avaliadas nos termos deste Apêndice são classificadas como de proteção contra agentes químicos.
1.1.1 Se alegado pelo fabricante ou importador que o equipamento também oferece proteção contra umidade proveniente de operações com uso de água e o equipamento for aprovado
na avaliação prevista neste apêndice, as luvas podem ser classificadas como de proteção contra agentes químicos e umidade proveniente de operação de uso de água.
2. Documentos de referência
. .ISO 374-1
.Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 1: Terminology and performance requirements for chemical risks
. .ISO 374-2
.Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 2: Determination of resistance to penetration
3. Modelo de certificação
3.1 A certificação de luvas para proteção contra agentes químicos ou contra agentes químicos e umidade proveniente de operações com uso de água deve ser realizada no modelo de
certificação 4, definido no RGCEPI.
4. Disposições para o processo de certificação
4.1 Avaliação inicial
4.1.1 Definição dos ensaios a serem realizados
4.1.1.1 A avaliação de luvas para proteção contra agentes químicos ou contra agentes químicos e umidade proveniente de operações com uso de água deve ser realizada de acordo com
a ISO 374-1, observados os ensaios de variações previstos em 5.1.3.1.2.1 do Apêndice M.
4.1.2 Definição da amostragem
4.1.2.1 Para a realização dos ensaios de avaliação inicial de luvas para proteção contra agentes químicos ou contra agentes químicos e umidade proveniente de operações com uso de
água, devem ser coletados:
a) cinco pares de luvas (qualquer tamanho) para cada reagente químico solicitado; e
b) dois pares adicionais de cada tamanho confeccionado.
4.1.2.1.1 Para a avaliação das variações dentro da família, devem ser coletadas amostras representativas suficientes dessas características, conforme informação do laboratório de ensaio
responsável.
4.2 Avaliação de manutenção
4.2.1 Ensaios de manutenção
4.2.1.1 Na avaliação de manutenção, as luvas para proteção contra agentes químicos ou contra agentes químicos e umidade proveniente de operações com uso de água devem ser
submetidas aos ensaios críticos definidos na Tabela 1.
Tabela 1 - Ensaios de manutenção de luvas segundo a ISO 374-1
. .Item da norma
.Ensaio
. .5.2
.Resistência à penetração de ar
. .5.2
.Resistência à penetração de água
. .5.4
.Resistência à permeação por produtos químicos
4.2.1.1.1 O ensaio de resistência à permeação por produtos químicos referido na Tabela 1 é obrigatório na avaliação de manutenção para todos os produtos químicos aprovados na
avaliação inicial.
4.2.2 Amostragem de manutenção
4.2.2.1 Para a realização dos ensaios de manutenção de luvas para proteção contra agentes químicos ou contra agentes químicos e umidade proveniente de operações com uso de água,
devem ser coletados:
a) três pares de luvas (qualquer tamanho) para cada reagente químico solicitado; e
b) um par adicional de cada tamanho confeccionado.
4.2.2.1.1 As amostras elencadas em 4.2.2.1 devem ser replicadas para cada cor em que sejam fabricadas as luvas.
4.2.3 Critérios de aceitação e rejeição
4.2.3.1 Na manutenção da certificação de luvas para proteção contra agentes químicos ou contra agentes químicos e umidade proveniente de operações com uso de água, devem ser
observados os critérios de aceitação e rejeição estabelecidos no Anexo M, observando-se que deve ser mantido o enquadramento do tipo da luva (A, B ou C) alcançado na avaliação inicial.
Apêndice XIII
Proteção contra radiação ionizante
1. Documentos de referência
. .ABNT NBR IEC 61331-1
.Dispositivos de proteção contra radiação X para fins de diagnóstico médico Parte 1: Determinação das propriedades de atenuação de materiais
. .ABNT NBR IEC 61331-3
.Dispositivos de proteção contra radiação X para diagnóstico médico Parte 3: Vestimentas de proteção, óculos de proteção e blindagens de proteção para
pacientes
. .IEC 61331-1
.Protective Devices Against Diagnostic Medical X-Radiation - Part 1: Determination Of Attenuation Properties Of Materials
. .IEC 61331- 3
.Protective devices against diagnostic medical X-radiation - Part 3: Protective clothing, eyewear and protective patient Shields
2. Modelo de certificação
2.1 A certificação de luvas para proteção contra radiação ionizante deve ser realizada no modelo de certificação 5, definido no RGCEPI.
3. Disposições para o processo de certificação
3.1 Avaliação inicial
3.1.1 Documentação
3.1.1.1 Além dos documentos referidos no RGCEPI para a solicitação da certificação, o fabricante ou importador deve apresentar ao OCP os documentos acompanhantes do equipamento
previstos na norma técnica aplicável.
3.1.2 Definição dos ensaios a serem realizados
3.1.2.1 A avaliação de luvas para proteção contra radiação ionizante deve ser realizada de acordo com os normativos ABNT ou IEC referidos no capítulo 1 deste Apêndice.
3.1.3 Definição da amostragem
3.1.3.1 Para a realização dos ensaios de avaliação inicial de luvas para proteção contra radiação ionizante, devem ser coletados dois pares de luvas.
3.1.4 Critério de aceitação e rejeição
3.1.4.1 Em caso de reprovação em ensaios críticos na amostragem de prova, todos os ensaios críticos devem ser refeitos na amostragem utilizada como contraprova, e quando aplicável,
para a testemunha.
3.1.4.1.1 Consideram-se críticos os ensaios de dimensão, atenuação e projeto.
3.1.4.2 Em caso de reprovação em ensaio não crítico, o reensaio se dará somente sobre ele.
3.2 Avaliação de manutenção
3.2.1 Ensaios de manutenção
3.2.1.1 Na etapa de manutenção, caso não haja alteração de documentação e de marcação, as luvas para proteção contra radiação ionizante devem ser submetidas aos ensaios críticos
elencados no item 3.1.4.1.1, de acordo com o normativo adotado para a certificação inicial.