DOU 21/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 37, sexta-feira, 21 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 8º A decisão da Anvisa sobre a solicitação de procedimento otimizado de
análise será
tomada com base na
qualidade técnico-científica e
regulatória da
documentação instrutória, incluindo:
I - a clareza na apresentação e suficiência no detalhamento dos elementos
técnico-científicos;
II - a atualidade, consistência e robustez das evidências avaliadas;
III - o tratamento adequado e proporcional das incertezas e lacunas de
informação;
IV - a ausência de preocupações à saúde decorrentes do uso ou consumo do
aditivo alimentar, do coadjuvante de tecnologia, da nova substância ou tecnologia para
materiais em contato com alimentos, do novo alimento, do novo ingrediente, da enzima,
do IFA ou do micro-organismo;
V - a coerência entre a avaliação realizada e a decisão proferida; e
VI - a razoabilidade da extrapolação dos dados para o contexto brasileiro.
Parágrafo único. A decisão de que trata o caput:
I - não se vincula à decisão proferida pela AREE; e
II - pode ser específica para um fabricante, caso a avaliação da AREE for
baseada em dados, provas científicas ou estudos limitados à especificação desenvolvida
pelo mesmo.
Art. 9º O interessado deve comunicar à Anvisa sobre atualizações na decisão da
AREE utilizada como referência para solicitação de procedimento otimizado de análise:
I - imediatamente, nos casos que há impactos à saúde; ou
II - em até 120 (cento e vinte) dias, nos demais casos.
Parágrafo único. A comunicação de que trata o caput deve ser realizada por
meio de:
I - aditamento à petição inicial, caso ocorrida antes da decisão da Anvisa; ou
II - petição secundária, caso ocorrida após o deferimento da petição inicial.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 10. As petições simplificadas protocoladas antes da vigência desta Instrução
Normativa que não se adequem as suas disposições poderão ser objeto de exigência
técnica requerendo a apresentação de documentação instrutória adicional nos termos dos
dispositivos deste instrumento normativo.
Parágrafo único. As petições referidas no caput abrangem os seguintes códigos
e descrição de assunto:
I - 4147: Avaliação de inclusão ou extensão de uso de aditivos alimentares
conforme provisão do Codex Alimentarius; e
II - 4141: Avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes por
admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor em trinta dias após a data de
sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO I
LISTA
DAS AUTORIDADES
REGULADORAS
ESTRANGEIRAS E
ENTIDADES
INTERNACIONAIS ADMITIDAS COMO AREE POR PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO
.
.TIPO DE AVALIAÇÃO
.AREE ADMITIDA
. 1. Avaliação de aditivos
alimentares.
.1.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados
Unidos,
em
inglês
Food
and
Drug
Administration ( F DA ) .
.
.1.2. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto
de Especialistas da Organização das Nações Unidas para
Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de
Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint
FAO/WHO
Expert
Committee
on
Food
Additives
( J EC FA ) .
. .
.1.3.
Comissão
Europeia, incluindo
a
Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority ( E FS A ) .
. 2. Avaliação de coadjuvantes
de tecnologia, exceto enzimas.
.2.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados
Unidos,
em
inglês
Food
and
Drug
Administration ( F DA ) .
.
.2.2. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto
de Especialistas da Organização das Nações Unidas para
Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de
Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint
FAO/WHO
Expert
Committee
on
Food
Additives
( J EC FA ) .
.
.2.3.
Comissão
Europeia, incluindo
a
Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority ( E FS A ) .
. .
.2.4. Autoridade da Austrália e Nova Zelândia de
Padrões de Alimentos, em inglês Food Standards
Australia New Zealand ( FS A N Z )
.
3. Avaliação de enzimas usada
como coadjuvantes de
tecnologia.
.3.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados
Unidos,
em
inglês
Food
and
Drug
Administration ( F DA ) .
. .
.3.2.
Comissão
Europeia, incluindo
a
Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority ( E FS A ) .
. 4. Avaliação de nova
substância aplicada a materiais
em contato com alimentos.
.4.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados
Unidos,
em
inglês
Food
and
Drug
Administration ( F DA ) .
.
.4.2.
Comissão
Europeia, incluindo
a
Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority ( E FS A ) .
. .
.4.3. Instituto Alemão de Avaliação de Risco, em alemão
Bundesinstitut fur Risikobewertung ( Bf R ) .
. 5. Avaliação de nova
tecnologia aplicadas a
materiais em contato com
alimentos.
.5.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados
Unidos,
em
inglês
Food
and
Drug
Administration ( F DA ) .
.
.5.2.
Comissão
Europeia, incluindo
a
Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority ( E FS A ) .
. .
.5.3. Instituto Alemão de Avaliação de Risco, em alemão
Bundesinstitut fur Risikobewertung ( Bf R ) .
. 6. Avaliação de segurança e
eficácia de propriedades
funcional ou de saúde de
novos alimentos e novos
ingredientes, exceto
probióticos e enzimas.
.6.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados
Unidos,
em
inglês
Food
and
Drug
Administration ( F DA ) .
. .
.6.2.
Comissão
Europeia, incluindo
a
Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority ( E FS A ) .
. 7. Avaliação de segurança e
eficácia de propriedades
funcional ou de saúde para
enzimas como ingredientes.
.7.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados
Unidos,
em
inglês
Food
and
Drug
Administration ( F DA ) .
. .
.7.2.
Comissão
Europeia, incluindo
a
Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority ( E FS A ) .
. 8. Avaliação de segurança e
eficácia de propriedades
funcional ou de saúde de
probióticos.
.8.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados
Unidos,
em
inglês
Food
and
Drug
Administration ( F DA ) .
. .
.8.2.
Comissão
Europeia, incluindo
a
Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority ( E FS A ) .
. 9.Avaliação de risco de
produtos de uso veterinário.
.9.1.
Comissão
Europeia, incluindo
a
Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority ( E FS A ) .
.
.9.2. Agência Europeia de Medicamentos, em inglês
European Medicines Agency (EMA).
. .
.9.3. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto
de Especialistas da Organização das Nações Unidas para
Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de
Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint
FAO/WHO
Expert
Committee
on
Food
Additives
( J EC FA ) .
ANEXO II
DOCUMENTAÇÃO GERAL PARA A INSTRUÇÃO DE PROCEDIMENTO OTIMIZADO
. 1. Folha de rosto para protocolização.
2. Ficha de Cadastro de Empresa (FCE), para empresa peticionante não cadastrada.
3. Razão social, endereço, CNPJ, e-mail do fabricante, excetuadas as seguintes
avaliações:
a) de aditivos alimentares, exceto aromatizantes de espécies botânicas regionais;
b) de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas como coadjuvantes de
tecnologia;
c) de nova substância para materiais em contato com alimentos;
.
d) de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos; e
e) de risco de produtos de uso veterinário.
4. Razão social, endereço, CNPJ, e-mail do peticionante, em caso de petições
submetidas por peticionante diverso que o próprio fabricante.
5. Relatório técnico em português contendo:
a) índice;
.
b) lista completa e descrição da documentação apresentada para fins de
adoção do procedimento otimizado de análise;
c) identificação da AREE utilizada como referência; e
d) descrição do pleito demonstrando o atendimento às condições previstas no
art. 5 desta Instrução Normativa.
6. Documentação instrutória emitida por AREE ou, quando aplicável, padrão
estabelecido por AREE admitida.
. .7. Estudos não publicados ou outras informações de acesso restrito utilizados como
referência pela AREE para análise e tomada de decisão, mediante autorização dos
proprietários, se houver.
ANEXO III
DOCUMENTAÇÃO ESPECÍFICA PARA A
INSTRUÇÃO DE PROCEDIMENTO
OT I M I Z A D O
. .1. AVALIAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES.
. .1.1. Identificação e caracterização do aditivo alimentar, incluindo:
1.1.1. nome comum;
1.1.2. nome científico/químico;
1.1.3. número no Sistema Internacional de Numeração (INS) do Codex
Alimentarius;
1.1.4. especificação em referência aceita; e
1.1.5. metodologia de análise do aditivo alimentar no alimento.
. .1.2. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada
categoria de alimento.
. .1.3. Descrição do processo de fabricação do aditivo alimentar e os dados completos do
fornecedor (razão social, endereço completo, e-mail e CNPJ, para empresas nacionais).
. .1.4. Justificativa tecnológica contemplando:
1.4.1. características do alimento ou do processo que justifiquem o uso da
substância;
1.4.2. descrição da forma de atuação e interação da substância com o alimento;
1.4.3. demonstração das vantagens ou equivalência em relação a outras
substâncias já aprovadas da mesma classe funcional; e
1.4.4. descrição do fluxograma de produção do alimento, com detalhamento da
etapa na qual o aditivo será adicionado.
. .1.5. Estimativa de ingestão da substância objeto do pleito decorrente do uso proposto,
com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção
dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional, em caso de aditivos alimentos
com ingestão diária aceitável (IDA) numérica.
. .2. AVALIAÇÃO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO ENZIMAS USADAS COMO
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA.
. .2.1. Identificação e caracterização do coadjuvante de tecnologia, incluindo:
2.1.1. nome comum;
2.1.2. nome científico/químico;
2.1.3. número INS do Codex Alimentarius, quando aplicável;
2.1.4. especificação em referência aceita ou, se não houver, especificação
contendo informações equivalentes às das referências; e
2.1.5. metodologia de análise da substância no alimento.
. .2.2. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite máximo de
resíduo por cada categoria de alimento.
. .2.3. Descrição do processo de fabricação do coadjuvante de tecnologia e os dados
completos do fornecedor (razão social, endereço completo, e-mail e CNPJ, para empresas
nacionais).
. .2.4. Justificativa tecnológica contemplando:
2.4.1. características do alimento ou do processo que justifiquem o uso da
substância;
2.4.2. descrição da forma de atuação e interação da substância com o alimento;
2.4.3. demonstração das vantagens ou equivalência em relação a outras
substâncias já aprovadas da mesma classe funcional; e
2.4.4. descrição do fluxograma de produção do alimento, com detalhamento da
etapa na qual o coadjuvante será adicionado e eliminado.
. .3. AVALIAÇÃO DE ENZIMAS USADAS COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA.
. .3.1. Identificação completa do fabricante da enzima, incluindo razão social e endereço
completo.
. 3.2. Identificação e caracterização da enzima, incluindo:
3.2.1. nome comum da enzima ou da preparação enzimática;
3.2.2. marca comercial da enzima ou da preparação enzimática;
3.2.3. classificação da enzima no International Union of Biochemistry and
Molecular Biology - IUBMB número e nome;
.
3.2.4. número da enzima no Chemical Abstract Service (CAS);
3.2.5. outros nomes da enzima quando aplicável;
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