DOU 21/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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251
Nº 37, sexta-feira, 21 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .7.5. Descrição detalhada dos estudos toxicológicos e em humanos considerados na
avaliação de segurança da enzima ou justificativa para não necessidade de estudos
específicos, incluindo:
7.5.1. estudos toxicológicos incluindo estudos de mutagenicidade, genotoxicidade
e toxicidade subcrônica oral; e
7.5.2. estudos em humanos que contenham informações relevantes para a
avaliação de segurança da enzima, se disponíveis.
. .7.6. Relato dos resultados de revisão abrangente da literatura científica compreendendo
aspectos de segurança do novo alimento ou novo ingrediente.
. .7.7. Descrição da avaliação da alergenicidade.
. .7.8. Descrição pormenorizada da abordagem para a determinação do nível de segurança
da enzima.
. .7.9. Descrição pormenorizada da abordagem para avaliação da exposição.
. .7.10. Conclusão sobre a caracterização quantitativa do risco, nos níveis e condições de
uso propostos, com base nos resultados e nas informações sobre a caracterização do
ingrediente, estudos toxicológicos, estudos em humanos e avaliação da exposição.
. .7.11. Relato das evidências do histórico de consumo da enzima.
. .7.12. Informações sobre as bases de dados utilizadas para identificação dos estudos e
descrição da estratégia de busca da totalidade da evidência disponível para sustentar o
benefício alegado.
. .7.13. Descrição detalhada dos estudos considerados pertinentes para comprovação do
benefício.
. .7.14. Resultado da avaliação da qualidade metodológica dos estudos considerados
pertinentes para sustentar
o benefício alegado, com
base em metodologias
internacionalmente validadas.
. .7.15. Racional utilizado para avaliar a totalidade das evidências assim como a conclusão
e a alegação aprovada.
. .8. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE
DE PROBIÓTICOS.
. .8.1. Identificação e caracterização da(s) linhagem(ns) avaliada(s), incluindo identificação
do fabricante da(s) linhagem(ns), com a razão social e o endereço completo.
. 8.2. Descrição de dados e informações sobre a segurança da linhagem.
8.2.1. micro-organismo cuja espécie não possua QPS:
8.2.1.1. identificação do grupo ou classe de risco;
8.2.1.2. histórico de consumo seguro;
8.2.1.3. ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes
para a saúde humana;
.
8.2.1.4. ausência de produção de substâncias ou metabólitos que
representem risco para a saúde humana;
8.2.1.5. sequenciamento genômico completo e confirmação de ausência
de homologia significativa com sequências conhecidas de genes de
virulência, tais como aqueles de resistência antimicrobiana, de toxinas ou
metabólitos e outros determinantes potencialmente adversos para a
saúde humana;
8.2.1.6. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância
humana e veterinária;
8.2.1.7. ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a
saúde humana potencialmente transferíveis; e
.
8.2.1.8. susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos.
8.2.2. micro-organismo cuja espécie possua QPS:
8.2.2.1. identificação do grupo ou classe de risco;
8.2.2.2. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância
humana e veterinária;
8.2.2.3. ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a
saúde humana potencialmente transferíveis;
8.2.2.4. demais qualificações estabelecidas nos procedimentos QPS; e
. .8.2.2.5. susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos.
. .8.3. Relato dos estudos clínicos considerados na avaliação da ocorrência de efeitos
adversos e impactos nos parâmetros de crescimento e de desenvolvimento, quando os
probióticos forem destinados ao consumo por gestantes ou por crianças menores de três
anos.
. .8.4. Relato dos estudos toxicológicos pertinentes quando os probióticos não forem
isolados de alimentos ou da microbiota indígena humana e não tiverem QPS.
. .8.5. Informações sobre as bases de dados utilizadas para identificação dos estudos e
descrição da estratégia de busca da totalidade da evidência disponível para sustentar o
benefício alegado.
. .8.6. Descrição detalhada dos estudos considerados pertinentes para comprovação do
benefício.
. .8.7. Avaliação da qualidade metodológica dos estudos considerados pertinentes para
sustentar o
benefício alegado, com
base em
metodologias internacionalmente
validadas.
. .8.8. Racional utilizado para avaliar a totalidade das evidências assim como a conclusão e
a alegação aprovada.
. .9.AVALIAÇÃO DE RISCO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO.
. .9.1. Identificação do IFA avaliado.
. .9.2. Descrição das propriedades farmacológicas do IFA avaliado, compreendendo:
9.2.1. mecanismo de ação; e
9.2.2. farmacocinética em animais de laboratório.7.2.2. farmacocinética em
animais de laboratório.
. 9.3. Descrição dos estudos e dados considerados na avaliação toxicológica,
abrangendo:
9.3.1. genotoxicidade;
9.3.2. toxicidade aguda;
9.3.3. toxicidade subcrônica (90 dias);
9.3.4. toxicidade crônica/carcinogenicidade;
. .9.3.5. toxicidade sobre a reprodução;
9.3.6. toxicidade sobre o desenvolvimento (teratogenicidade); e
9.3.7. estudos adicionais sobre neurotoxicidade, imunotoxicidade, alergenicidade
e disfunção endócrina, se necessários; e
9.3.8. cálculo da IDA e dose de referência aguda (DRfA) toxicológica.
. .9.4. Informações sobre a avaliação microbiológica para o IFA e metabólitos com ação
antimicrobiana, incluindo:
9.4.1. potenciais efeitos sobre a barreira de colonização do trato intestinal
humano;
9.4.2. aumento da resistência em bactérias residentes no cólon humano; e
9.4.3. cálculo da IDA e DRfA microbiológica.
. .9.5. Descrição da avaliação de resíduos, incluindo:
9.5.1. farmacocinética na espécie alvo;
9.5.2. estudo de depleção de resíduos com IFA radio marcado, compreendendo
resíduos radioativos totais, perfil dos metabólitos, seleção do resíduo marcador
e tecidos alvos, concentrações do resíduo marcador, razão do resíduo marcador
para resíduos radioativos totais, resíduos no local da injeção, se for o caso, e a
validação do método analítico;
9.5.3. estudos de depleção de resíduos com IFA não radio marcado e validação
do método analítico; e
9.5.4. metabolismo comparativo.
. .9.6. Valor de limite máximo de resíduos (LMR) estabelecido e fundamentos para sua
definição, compreendendo:
9.6.1. metodologia utilizada;
9.6.2. análise estatística dos dados de depleção de resíduos;
9.6.3. resíduos persistentes em locais de injeção, quando aplicável; e
9.6.4. método analítico disponível para o monitoramento dos resíduos.
. .9.7. Estimativa de exposição e descrição da abordagem adotada, caso haja extrapolação
do dado para o contexto nacional.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 709, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. .Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente
da
petição/Processo
.Expediente
do
Pedido
de
Desistência
.Assunto
. .08.190.722/0001-68
.25351.303754/2023-64
.0488659/23-3
.0175683/25-5
.10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
. .08.190.722/0001-68
.25351.473257/2023-22
.0764633/23-0
.0175690/25-1
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's
- Produtos Biológicos
. .08.190.722/0001-68
.25351.473256/2023-88
.0764630/23-5
.0175717/25-7
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's
- Produtos Biológicos
. .03.560.974/0001-18
.25351.175547/2024-94
.0450710/24-0
.0081742/25-8
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
. .30.763.301/0001-38
.25351.445989/2024-11
.1607598/24-6
.0122121/25-2
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 710, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a suspensão temporária a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. .Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente
da
petição/Processo
.Expediente
do
Pedido de Suspensão
Temporária
.Assunto
. .60.874.187/0001-84
.25351.045894/2024-93
.0209660/24-9
.1522736/24-7
.10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
. .00.251.699/0001-62
.25351.397446/2023-91
.0640961/23-0
.1353174/24-7
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's
- Medicamentos Sintéticos