DOU 21/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 37, sexta-feira, 21 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 711, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR443765 (Lunsekimig)
7/2024
25351.394581/2024-66 1147113/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Pirtobrutinibe (LOXO-305)
80/2022
25351.092257/2022-44 0099696/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
Sonrotoclax (BGB-11417)
65/2023
25351.162914/2023-17 1540322/24-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe (JNJ-80202135)
85/2022
25351.047983/2022-11 1600490/24-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 712, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de
prazo, nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Aficamten (CK-274)
137/2023
25351.420695/2024-79 1380969/24-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CTI CLINICAL
BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS
CLÍNICAS e COMERCIO
LTDA -
19.848.066/0001-64
Cloreto de Maralixibat
56/2020
25351.417888/2024-42 1360433/24-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 624 de 13 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº. 32, de 14 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 70,
Onde se lê:
"GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Bepirovirsen (GSK3228836)
15/2023
25351.396228/2024-11 0862365/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento"
Leia-se:
"GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Bepirovirsen (GSK3228836)
15/2023
25351.361004/2024-98 0862365/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 664 de 18 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº. 35, de 19 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 164,
Onde se lê:
"EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Empagliflozina + rosuvastatina cálcica
83/2022
25351.717538/2020-50 4536698/20-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos"
Leia-se:
"EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Empagliflozina + rosuvastatina cálcica
83/2022
25351.717538/2020-50 1504729/24-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos"
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 665, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Revogar o item 2 (dois) da Resolução-RE nº 2.271, de 22 de Junho de
2023, publicada no DOU nº 118, de 23 de Junho de 2023, Seção 1, pág. 110, conforme
consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DR CANDAL LTDA - CNPJ: 30528406000102
Produto - (Lote): TODOS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0224905/25-7
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Uso
Motivação: Considerando a constatação de que as irregularidades que levaram a interdição
das instalações da empresa e a publicação da Resolução-RE nº 2.271, de 22 de junho de
2023 haverem sido sanadas, verificadas nas inspeções datadas de 12/12/2024 e
22/01/2025.
RESOLUÇÃO-RE Nº 667, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BETUEL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS E PRODUTOS DE LIMPEZA
LTDA ME - CNPJ: 11.430.898/0001-54
Produto - (Lote): HIGIENIZADOR DE MÃOS DOMUS ALCOOL LIQUIDO 70%(TODOS QUE NÃO
CONTENHAM A FRASE USO EXCLUSIVO EM SERVIÇOS DE SAÚDE);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0154629/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação de produto cosméticos com rotulagem em
desacordo com o art. 2º, I, d, da Resolução-RDC n.º 691, de 13 de maio de 2022 e art. 59
da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782,
de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: M.A.B DE MARCO - CNPJ: 39923088000159
Produto - (Lote): ÁGUA SANITÁRIA MARCA NEW HALLIVE(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0154326/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação de produto saneante sem registro na Anvisa
infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art.
7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
3. Empresa: ORIGINAL BEAUTY COSMETICOS LTDA - CNPJ: 12487355000
Produto - (Lote): MÁSCARA ANTI DEPRESSIVO BLOND EAÊ(TODOS);MÁSCARA ANTI
DEPRESSIVO WHITE EAÊ(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0212444/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que os produtos classificam-se como Grau 2 indevidamente
notificados nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da resolução
RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º, 59 e inciso I do art. 67 da
Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 675, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: THERM LINE PRODUTOS TERMICOS LTDA - CNPJ: 39614984000136
Produto - (Lote): MANTA TÉRMICA THERM LINE(Todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0163619/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição, comercialização e
divulgação do produto Mantas Térmicas Therm Line, sem regularização na Anvisa, por
empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os
arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e
considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da
Lei 6.437/1977.