DOU 27/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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173
Nº 41, quinta-feira, 27 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 760, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Nivolumabe (JPB898)
25/2025
25351.152933/2024-16 0407101/24-8
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.201484/2024-39 0493679/24-5
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Bepirovirsen (GSK3228836) / Daplusiran/Tomligisiran (GSK5637608)
15/2023
25351.415857/2024-57 1339688/24-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Glofitamabe
107/2023
25351.441689/2023-74 1685880/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 761, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Baxdrostate / Dapaglifozina
38/2024
25351.912883/2024-29 1562504/24-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Milvexiana (JNJ-70033093)
79/2019
25351.186421/2019-88 1600486/24-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Olomorasibe (LY3537982)
35/2024
25351.915251/2024-17 1607820/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.312, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153,
de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o
ingrediente ativo O22 - OOENCYRTUS SUBMETALLICUS na Relação dos Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio
da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico
Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas.
As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário
eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
Processos nº: 25351.904012/2025-12 (SEI) e 25351.901382/2025-06 (Datavisa)
Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio
da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 762, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: CASA CALMA LTDA - CNPJ: 48563101000105
Produto - (Lote): VELAS AROMÁTICAS E AROMATIZANTES DE AMBIENTE CASA
CALMA(TODOS );
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0247907/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do
produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação
infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da
Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2.
Empresa: INDUSTRIA
DE
COSMÉTICOS EVIDENCY
LTDA
ME -
CNPJ:
94311032000151
Produto - (Lote): MAGIC BRAZILIAN CREAM FLEURITY (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0236973/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto cosmético
contendo alegação terapêutica como medicamento e tendo em vista o previsto nos arts 5º, 6º,
7º e inciso III do art. 63 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
3. Empresa: INCOS DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA -
CNPJ: 18034474000110
Produto - (Lote): TITANIUM LISS - MASCARA BTOX ORGÂNICA(TODOS);TITANIUM
LISS HAIR - BLONDER SMOOTH SEALING(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0240145/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito à
registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo
34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art.
67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
4.
Empresa: PORTAL
QUIMICA
INDUSTRIA E
COMERCIO
LTDA -
CNPJ:
04734768000
Produto - (Lote): TODOS(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0230346/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização e fabricação de produtos sem registro
ou notificação, por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE) para a fabricação
infringindo os Arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
nos Art. 6º e inciso I do Art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do Art. 7º
da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 765, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA:
LABORATÓRIO
SAÚDE
LTDA
-
CNPJ:
91.671.792/0001-81
-
AUTORIZ/MS: 1000491
ENDEREÇO: RUA COMENDADOR TAVARES, Nº 84 E 89
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 1188968/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis: Comprimidos; Pós
........................................
EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0048-01 - AUTORIZ/MS:
2200005
ENDEREÇO: RODOVIA CÔNEGO DOMÊNICO RANGONI, S/N KM 59,5
MUNICÍPIO: CUBATÃO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1056916/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
Criogênicos Medicinais (Embalagem primária): Líquidos Criogênicos Medicinais
........................................
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