DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Empresa: Dental Mix Comercio de Produtos Medicos Odontologicos Ltda - ME CNPJ:
14.890.803/0001-73
Endereço: Rua General Osório, nº 1999, Cáceres - MT CEP: 78210-194
Autorização de Funcionamento: 8132003 Expediente: 1033233/24-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 777, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
___________________________________________________________________________
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24
25351.849247/2021-19 / 0966299/24-8
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
JG
MORIYA REPRESENTAÇÃO
IMPORTADORA
EXPORTADORA
COMERCIAL LTDA
/
67.882.621/0001-17
25351.645621/2020-10 / 0951520/24-5
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
RESOLUÇÃO-RE Nº 817, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO - BAXTER - 9 MG/ML SOL INJ IV CX 30
BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTE: PR395H6);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0107672/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de cabelo dentro do
acondicionamento do produto, o que fere o artigo 4º da RDC n° 658, de 2022. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº
625/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 823, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02
Produto - (Lote): Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em
bombas de infusão(24B08LA040);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0271545/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2443.1P.0/2024, emitido pela
Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de
rotulagem (para o lote nº 24B08LA040 do produto Equipo de Infusão para o uso com
Bombas de Infusão), conforme disposto no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 824, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP -
CNPJ: 04.864.204/0001-21
Produto - (Lote): EQUIPAMENTO DE RAIOS-X PARA MAMOGRAFIA(LOTES A PARTIR DE
27/01/2025);EQUIPAMENTO DE RAIOS-X PARA MAMOGRAFIA DIGITAL(LOTES A PARTIR
DE 27/01/2025);Mamografo(LOTES A PARTIR DE 27/01/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0263998/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações
de 
fiscalização:
Suspensão
-
Comercialização, 
Distribuição,
Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a publicação da Resolução-RE n.º 268, de 23 de janeiro de
2025, no Diário Oficial da União nº 18 de 27 de janeiro de 2025, secção 1, pág. 106,
que cancelou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Metaltronica
S.P.A, publicada pela Resolução RE nº 1.613, de 25 de abril de 2024, no Diário Oficial
da União nº 82, de 29 de abril de 2024, Seção 1, pág. 468.
RESOLUÇÃO-RE Nº 825, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: ARTIS TECNOLOGIA LTDA - CNPJ: 02.903.131/0001-04
Produto - (Lote): Capas Sonatus(a partir de 28/11/2024);Domus - Template para
Cranioplastia(a partir de 28/11/2024);EXIMIUS(a partir de 28/11/2024);EXIMIUS MED(a
partir de 28/11/2024);Kit Probe Navegado para Catéter(a partir de 28/11/2024);Kit
Sonatus(a partir de 28/11/2024);Kit Sonatus de Irrigação e Aspiração(a partir de
28/11/2024);Kit de Biópsia Eximius(a partir de 28/11/2024);Kit de Instrumental para
Biópsia Navegada(a partir de 28/11/2024);Kit de Instrumental para Navegação em Coluna(a
partir de 28/11/2024);Kit de Instrumental para Navegação em Crânio(a partir de
28/11/2024);Kit de Suporte para Navegação Cirúrgica(a partir de 28/11/2024);Orbis -
Esferas Retrorreflexivas(a partir de 28/11/2024);Ponteiras de Aspiração Sonatus(a partir de
28/11/2024);Ponteiras de Corte Sonatus(a partir de 28/11/2024);Sistema Ultrassônico
Sonatus(a partir de 28/11/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0265259/25-5
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Mandado de Segurança nº 1013030-31.2025.4.01.3400 que
deferiu o pedido liminar para suspender os efeitos da Resolução RE n. 559/2025,
permitindo à impetrante a continuidade da operação e fornecimento dos insumos médicos
necessários para as cirurgias agendadas, e para assegurar o direito da impetrante de
comercializar, distribuir, fabricar, propagar, e fazer uso e, considerando também a
comprovação do cumprimento das boas práticas de fabricação e aceite das ações
corretivas com resultado satisfatório documentados no formulário "NGE Form" pelo
organismo auditor.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 786, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
L & T FARMACIA LTDA / 39.332.718/0002-00
25351.435611/2024-00 / 5142707
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1513805240
--------------------------------------
HOSPITAL EM CASA PRODUTOS MEDICOS LTDA / 13.267.504/0002-03
25351.024796/2025-01 / 8312067
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0234163259
--------------------------------------
LMS DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA FARMACIA LTDA / 57.557.525/0001-40
25351.024820/2025-02 / 2105305
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0234383259
--------------------------------------
DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/1347-80
25351.029138/2025-06 / 5166837
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0269623256
--------------------------------------
DROGARIAS PACHECO S/A / 33.438.250/0732-02
25351.029141/2025-11 / 5166841
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0269626255
--------------------------------------
ARIAR COMERCIO DE PRODUTOS PARA LIMPEZA LTDA / 45.890.242/0001-36
25351.024778/2025-11 / 2105280
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0234020253
--------------------------------------