DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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89
Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
.0211060178 
-
RETINOGRAFIA 
COLORIDA
BINOCULAR
.
.0211060224 - TESTE DE VISÃO DE CORES
. .
.0211060259 - TONOMETRIA
. .0905010078 
-
OCI 
EXAMES
OFTALMOLÓGICOS SOB SEDAÇÃO
.0417010060 - SEDACAO
ANEXO III
COMPATIBILIDADES INCLUÍDAS
APAC (Proc. Principal) X APAC (Proc. Secundário) (Compatível)
. .Procedimentos principais
.Procedimento secundário
.Quantidade
máxima
. .0901010090 
-
OCI 
PROGRESSÃO
DA
AVALIAÇÃO DIAGNÓSTICA DE CÂNCER DE
MAMA - I
.02.01.01.056-9 
-
BIOPSIA/EXERESE 
DE
NÓDULO DE MAMA
.02
. .0901010103 
-
OCI 
PROGRESSÃO
DA
AVALIAÇÃO DIAGNÓSTICA DE CÂNCER DE
MAMA-II
.02.01.01.056-9 
-
BIOPSIA/EXERESE 
DE
NODULO DE MAMA
.02
. .0901010111 
-
OCI 
AVALIAÇÃO
DIAGNÓSTICA E TERAPÊUTICA DE CÂNCER
DE COLO DO ÚTERO-I
.02.11.04.002-9 
-
CO L P O S CO P I A
.0
. .0901010120 
-OCI 
AVALIAÇÃO
DIAGNÓSTICA E TERAPÊUTICA DE CÂNCER
DE COLO DO ÚTERO-II
.02.11.04.002-9 
-
CO L P O S CO P I A
.0
. .0901010120 
-OCI 
AVALIAÇÃO
DIAGNÓSTICA E TERAPÊUTICA DE CÂNCER
DE COLO DO ÚTERO-II
.02.11.04.002-9 
-
CO L P O S CO P I A
.0
R E T I F I C AÇ ÃO
Na epigrafe da Portaria SAES/MS nº 2.576, de 19 de fevereiro de 2025, publicada
no Diário Oficial da União nº 37 de 21 de fevereiro de 2025, seção 1 página 240, que defere
a Renovação do CEBAS do Hospital Santa Terezinha, com sede em Paim Filho (RS).
ONDE SE LÊ:
PORTARIA SAES/MS Nº 2.576, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2025.
LEIA-SE:
PORTARIA SAES/MS Nº 2.573, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2025.
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
PORTARIA ANS Nº 7, DE 7 DE MARÇO DE 2025
A Diretora-Presidente Interina da Agência Nacional de Saúde Suplementar
(ANS), designada pela Portaria de Pessoal ANS nº 10, de 31/01/2025, publicada no Diário
Oficial da União em 03/02/2025, no uso das atribuições legais que lhe conferem os incisos
I e VI do art. 39 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de
2022, resolve:
Art. 1º Fica encerrada a partir de 12 de fevereiro de 2025 a liquidação
extrajudicial da Sempre Saúde Administradora de Benefícios, CNPJ nº 26.143.531/0001-27
e Registro ANS nº 42.026-3, que foi decretada pela Resolução Operacional nº 2.850, de 17
de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União de 19 de outubro de 2023, tendo
em vista a sentença de insolvência civil proferida nos autos do processo judicial nº
0898079-36.2024.8.19.0001 em curso perante a 3ª Vara Empresarial da Comarca da Capital
do Rio de Janeiro.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 864, DE 7 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 151825
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA INFANTIL DE SEGMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA
25351.566646/2019-14 / 659650113
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0299380/25-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 865, DE 7 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 152825
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
----------------------------------------
AB-ENZIMAS BRASIL COMERCIAL LTDA. / 05.663.089/0001-90
Poligalacturonase de Aspergillus kawachii expressa em Trichoderma reesei
25351.064335/2023-00
4116 - Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia /
0104440/23-6
--------------------------------------
SABARA QUIMICOS E INGREDIENTES S/A. / 12.884.672/0005-10
CLORITO DE SÓDIO
25351.002785/2024-81
4111 - Avaliação de extensão de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas /
0137207/24-7
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 866, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A.
GLYTEOL 25351.062822/2006-29
1043018/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1043013/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
1042999/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
13,333 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SAB. MORANGO) -
1068901590066
13,333 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SAB. BAUNILHA) -
1068901590074
13,333 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SAB. BAUNILHA) -
1068901590082
RESOLUÇÃO-RE Nº 867, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
NEOPIRIDIN 25351.555095/2011-31
1241948/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
omeprazol 25351.002168/2003-51
1215914/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
CEFAGEL 25351.396453/2005-94
1230873/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
1230843/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1230848/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
EMS S/A
cefalexina 25351.045867/2021-78
1366696/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1230873/24-1 - 25351.396453/2005-94)
1366692/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1230843/24-9 - 25351.396453/2005-94)
1366698/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1230848/24-
0 - 25351.396453/2005-94)
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
DOLO MOFF 25351.573613/2020-64
1241534/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem
primária do medicamento
1241541/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril