DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 MM + 12 FA PLAS TRANS X 8,3
ML
1.0068.1174.034-4 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.035-2 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML +12 FA PLAS TRANS X 8,3
ML
1.0068.1174.037-9 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 13 FA PLAS TRANS X 8,3
ML
1.0068.1174.038-7 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 14 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE
RESOLUÇÃO-RE Nº 856, DE 6 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VORETIGENO NEPARVOVEQUE
LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2025
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0064026/25-6
1.0068.1173.001-2 36 Meses
5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML
VORETIGENO NEPARVOVEQUE
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.729, DE 6 DE MAIO DE 2024, publicada no Diário Oficial
da União n°91 de 31 de maio de 2023, seção 1, pág. 186,
Onde se lê:
"24 meses"
Leia-se:
"36 meses"
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 18, DE 7 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao
processo abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: JUAN CÂMARA PINHEIRO
CPF: XXX.144.607-XX
Processo: 25069.106866/2019-88 - AIS 095/2019
Expediente: 0161205/19-1
Advertência
Autuado: DANILO FERNANDES DE OLIVEIRA
CPF: XXX.746.428-XX
Processo: 25069.175475/2019-11 - AIS 104/2019
Expediente: 0268432/19-2
Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais)
Autuado: PALHEIROS PIRACANJUBA LTDA
CNPJ: 25.057.001/0001-01
Processo: 25069.293365/2019-22 - AIS 145/2019
Expediente: 0445578/19-9
Penalidade de multa no valor de R$ 200.000,00 (Duzentos mil reais)
Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25069.573319/2019-12 - AIS 199/2019
Expediente: 2323638/19-8
Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais)
Autuado: EMPRESA FOLHA DA MANHÃ S.A
CNPJ: 60.579.703/0001-48
Processo: 25069.636053/2019-18 - AIS 214/2019
Expediente: 2689781/19-4
Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais)
Autuado: ARNO NARDELLI
CPF: XXX.046.579-XX
Processo: 25069.025367/2020-24 - AIS 006/2020
Expediente: 0132006/20-8
Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais)
DESPACHO Nº 19, DE 7 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim
de tornar insubsistente o processo administrativo sanitário, constante no anexo, no
tocante à decisão inicial, publicada no Despacho nº 98, de 15/08/2023 - DOU nº 156,
Seção I, pg. 91, de 16/08/2023, revista de ofício por esta Gerência-Geral, bem como
determinar o arquivamento do processo.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado (a): SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.75874/2018-32 - AIS 152/2018
Expediente: 1063054/18-6
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 841, DE 6 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 492, de 06 de fevereiro de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 1,
página 73, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de registro -
Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes,
acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização, referente à
empresa PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PIGMENTOS LTDA - 35.611.525/0001-48, referente ao PROCESSO 25351.322600/2024-52.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 842, DE 6 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.
R. INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE INSTRUMENTOS
CIRÚRGICOS LTDA
- ME
/
01.382.824/0001-36
instrumentos cirurgicos Biossys
25351.031414/2025-98 / 80310620018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0287494250
instrumentos cirurgicos Biossys
25351.031424/2025-23 / 80310620019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0287580253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03
ANDADOR VA012
25351.016502/2025-60 / 82446530010
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152125256
MESA ORTOSTÁTICA VMO013
25351.016591/2025-44 / 82446530012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0153105259
CADEIRA ODONTOLOGICA VCO008
25351.016547/2025-34 / 82446530011
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152642251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRON MED COMERCIO E FABRICACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
29.876.131/0001-19
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL APRONMED
25351.031182/2025-78 / 83088910002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0285375253
Avental descartável
25351.028313/2025-30 / 83088910001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263202259
Touca descartável
25351.031206/2025-99 / 83088910003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0285595253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARPE 
MEDICAL 
REPRESENTACAO, 
COMERCIO 
E 
ASSISTENCIA 
TECNICA 
LTDA 
/
46.798.106/0001-83
SMART WALKER
25351.014309/2025-94 / 82757189001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0132804255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASFER INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 04.798.379/0001-88
BARREIRA GENGIVAL - ASFER DAM
25351.031277/2025-91 / 80117920027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286256258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
B HOVE COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS ABRASIVOS LTDA / 29.112.601/0001-
78
KG Gloss Extrafine
25351.028545/2025-98 / 81766110018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267085257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
Fixador Externo para Alongamento Ósseo Cromus Não Estéril
25351.031231/2025-72 / 10345500151
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0285793250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BCA Comércio de Produtos para a Saúde LTDA / 44.430.492/0001-20
Instrumentais Cirúrgicos para Implantação de Prótese Peniana - ZSI
25351.031314/2025-61 / 82614020001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286531259