DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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97
Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
Órteses para coluna
25351.060506/2019-37 / 80041210103
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1665192241
Imobilizadores Sporlastic
25351.060510/2019-03 / 80041210104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1665184248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
VALVULA PARA HIDROCEFALIA - OSV II
25351.108465/2005-71 / 10306840063
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0262763257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.074.939/0001-40
TOPÓGRAFO DE CÓRNEA
25351.843033/2023-92 / 80310289014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0174485255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
LAMB2 (Tina-quant Lambda Gen.2)
25351.691908/2019-88 / 10287411495
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0266089259
TT - Thrombin Time
25351.001595/2018-01 / 10287411340
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273108255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29
Cama Hospitalar
25351.449020/2024-10 / 80577560013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0150286252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SC MEDICAL INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA / 12.246.862/0001-88
Cama Hospitalar Elétrica SC Medical
25351.543334/2023-19 / 81007980004
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0164667253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
25351.067543/2020-18 / 10332340457
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 0036159255
Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
25351.067543/2020-18 / 10332340457
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0036157252
Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
25351.067543/2020-18 / 10332340457
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0036279251
Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
25351.067543/2020-18 / 10332340457
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0036043257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SPY-PHI PORTABLE HANDHELD IMAGING SYSTEM
25351.300318/2022-52 / 80005430744
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0142451258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
REAL INTELLIGENCE - CORI
25351.138331/2021-03 / 80804059004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0161572251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Lumipulse G600II
25351.376433/2024-60 / 80102513276
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0252921259
Foco/Luminária Cirúrgica
25351.843300/2021-60 / 80102512687
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0198198256
Concentrador de Oxigênio CAIRE
25351.461309/2021-56 / 80102519095
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0149488254
Lokomat
25351.731956/2014-45 / 80102511376
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0185457258
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Kit de Reagentes HbA1c (VIDA HPLC 900)
25351.252593/2023-33 / 80785070210
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273565257
Calibrador HbA1c (VIDA HPLC 900)
25351.251918/2023-61 / 80785070206
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275068251
Uréia UV
25351.025815/2012-48 / 80785070015
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0263989259
Kit de Reagentes HbA1c (VIDA HPLC H8/H9)
25351.251874/2023-79 / 80785070205
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273750259
Uréia Enzimática
25351.025956/2012-59 / 80785070013
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0263863255
Controle HbA1c (VIDA HPLC H8/H9)
25351.252534/2023-65 / 80785070209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275260259
Controle HbA1c (VIDA HPLC 900)
25351.251973/2023-51 / 80785070208
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275233251
Calibrador HbA1c (VIDA HPLC H8/H9)
25351.248309/2023-24 / 80785070203
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275196259
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Nº de Processos : 67
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RESOLUÇÃO-RE Nº 844, DE 6 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Implante Nasal Su-por
25351.783189/2023-15 / 80003890171
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1298208238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Frasco PlasmaLink - 1000 mL com adaptador Luer
25351.171904/2024-45 / 10154450216
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0444147241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
TECNIS Odyssey IOL with TECNIS SIMPLICITY Delivery System
25351.304424/2024-77 / 80147060197
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0694402249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
HEALIX ADVANCE PEEK Anchor with DYNATAPE Suture
25351.360022/2024-52 / 80145901977
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0854377247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
KIT CÂNULA BIPOLAR PARA CIRURGIA ENDOSCÓPICA VENTRICULAR E INTRACRANIANA BAV S
25351.461349/2024-41 / 80123900089
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1756549249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
MODUS® 2 Sistema CMF Trilock Medartis
25351.212809/2024-17 / 80271810129
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0531631249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Monitor de Pacientes Multiparâmetro
25351.414765/2024-50 / 80047300887
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1329991249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
COMPAT SOFT JUNIOR
25351.739929/2023-78 / 80062870009
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1214766234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Sistema de Placas de Fixação Rígida Upper Treat RZ
25351.160137/2024-49 / 80356130215
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0421186241
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
syngo.CT Cardiac Planning
25351.023999/2025-72 / 10345162526
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0225876256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Allure RF
25351.463063/2024-08 / 10332340508
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1777742242
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Micropartículas HEV IgG (CLIA)
25351.435531/2024-46 / 80102513386
8433 - IVD - Registro de produto / 1513116240
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 12
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 12
RESOLUÇÃO-RE Nº 845, DE 6 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.