DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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98
Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Medidor de Glicose Free 1 Pague Menos
25351.459133/2024-15 / 80275310095
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0231210256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76
Bandagem de Combate Israelense
25351.426969/2024-33 / 82172700001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0229129251
Bandagem de Combate Israelense
25351.426969/2024-33 / 82172700001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1760609242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN
25351.006280/2013-63 / 10349000418
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0123625254
Gerador de RF para Desnervação Renal
25351.271699/2022-55 / 10349001281
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1366114248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Seringa de Gasometria Set ®
25351.295845/2021-57 / 10301160236
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1727416244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Gerador de Radiofrequência G4 Cosman
25351.666809/2020-00 / 10341350980
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0119582252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
SISTEMA ASPIRAÇÃO BEIRA LEITO
25351.460846/2024-21 / 80443699013
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0287799256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Cardioline Walk Free
25351.362768/2024-09 / 81464759045
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0159294258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
INTRODUTOR DE BAINHA PERCUTÂNEA
25351.490636/2019-09 / 80117580834
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0823713245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Chikungunya IgM
25351.230455/2015-21 / 81148560002
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1016739249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
BreathID® Smart System
25351.323410/2023-71 / 80954880203
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1449512241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
FAMÍLA DE REAGENTES RH-HR MONOCLONAIS
25351.137517/2004-36 / 10154450109
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0280509250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
IFI LEISHMANIOSE HUMANA BIO MANGUINHOS
25000.044299/99-67 / 10106330011
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0280478256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de Detecção em Tempo Real por PCR para Streptococcus agalactiae
25351.472617/2023-79 / 82149920074
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1691597244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Cateter umbilical em poliuretano Pergo
25351.098988/2021-12 / 10289689017
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0284510255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
KIT EASY FLEX PLUS
25351.324302/2022-35 / 81288540043
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1734628243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados
25351.557790/2015-15 / 80136990845
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0204508258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
ß-HCG Reagent Kit
25351.350136/2023-11 / 10009010398
80305 -
IVD - Reenquadramento
de Notificação
para Registro de
produto /
1412197244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Luis Fernando Rosa Ltda. / 08.457.189/0001-58
CAMPO OPERATÓRIO COM FIO RADIOPACO ESTÉRIL UNICARE
25351.455468/2024-64 / 83010510015
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0288014258
CAMPO OPERATÓRIO COM FIO RADIOPACO NÃO ESTÉRIL UNICARE
25351.455406/2024-52 / 83010510012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0284662254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX
IMPORTACAO 
E
EXPORTACAO 
DE
PRODUTOS 
NUTRICIONAIS
E
FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59
Rennova Elleva
25351.061672/2020-94 / 80451960236
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1090219245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTIMA ORTOPEDIA
TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E
MATERIAIS MEDICOS
LTDA /
23.875.154/0001-22
Intrumental para enxerto surgicol
25351.049062/2020-12 / 81471630031
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0226626253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Processador Cirúrgico CP1150S
25351.851142/2021-11 / 10178019042
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0701675241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CABO-ELETRODO PERCUTANEO
25351.383450/2007-52 / 10332340213
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0136739253
CABO ELETRODO LAMITRODE
25351.383480/2007-69 / 10332340214
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0140134255
Gerador de Pulso Implantável Infinity 5
25351.246638/2017-10 / 10332340415
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176995251
GERADOR DE PULSO IMPLANTÁVEL BRIO
25351.211622/2011-46 / 10332340287
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215699254
Gerador de Pulso Implantável Infinity 7
25351.262629/2017-08 / 10332340416
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177082259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
All Prime - Resina Flow Microhíbrida
25351.440957/2024-11 / 10068879067
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1772506249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
aparelho de raios-x móvel aquila 320
25351.057505/2018-24 / 81583780002
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1699760241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família Maglumi Ferritina (CLIA)
25351.151662/2024-73 / 80102513288
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1727916247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
25351.148797/2020-28 / 80067930043
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0839448244
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 33
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 846, DE 6 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Gerador de RF para Desnervação Renal
25351.271699/2022-55 / 10349001281
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0211675253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. /
11.134.261/0001-10
KIT CÂNULAS DE BLOQUEIO PARA COLUNA VERTEBRAL - BLOCK SYS
25351.492820/2022-81 / 80693389003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1670812243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SmartTwist MR Hand Drill
25351.354273/2022-36 / 80117581014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1673025242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _