DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SERVIPAC
ENDEREÇO: COURS OFFENBACH, ROUTE DE MONTÉLIER, VALENCE, 26000 - PAÍS: FRANÇA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001552
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 1075482/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALFASIGMA S.P.A.
ENDEREÇO: VIA ENRICO FERMI, 1 - 65020 ALANNO (PE) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000020
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1182174/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON S.P.A.
ENDEREÇO: VIA DELLA CHIMICA, 9 - 36100 VICENZA (VI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .000646
EMPRESA SOLICITANTE:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
- CNPJ:
61.100.004/0001-36
AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 1001339/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CENEXI - LABORATOIRES THISSEN S. A.
ENDEREÇO: RUE DE LA PAPYRÉE 2-4-6, BRAINE-L´ALLEUD, 1420 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000345
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 1138122/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HALO PHARMACEUTICAL INC
ENDEREÇO: 30 NORTH JEFFERSON RD, WHIPPANY, NEW JERSEY (NJ) 07981 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001549
EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02
AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 1173491/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Granulados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000688
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1082782/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAPASA - FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A
ENDEREÇO: WALDINO RAMÓN LOVERA Y DEL CARMEN - FDO. DE LA MORA - PAÍS:
PARAGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.000223
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1029826/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN CILAG S.P.A.
ENDEREÇO: VIA C.JANSSEN (LOC. BORGO S. MICHELE) - 04100 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000327
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1217211/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.
ENDEREÇO: CARRETERA MEXICO - TOLUCA KM 52.5, C.P. 52000, LERMA - PAÍS: MÉXICO -
CÓDIGO ÚNICO: A.000084
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0980746/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Efervescentes
Sólidos
não estéreis
(Embalagem
primária;
Embalagem secundária):
Comprimidos
Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UCB FARCHIM SA
ENDEREÇO: Z.I. DU PLANCHY, CHEMIN DE CROIX BLANCHE 10, 1630 BULLE - PAÍS: SUÍÇA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000616
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1195101/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BENUVIA OPERATIONS, LLC
ENDEREÇO: 3950 N MAYS ST, ROUND ROCK, TEXAS (TX) 78665 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001683
EMPRESA SOLICITANTE: FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. - CNPJ: 37.124.240/0001-08
AUTORIZ/MS: 1252742 - EXPEDIENTE(s): 0842801/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHANDONG ANXIN PHARMACEUTICAL CO. LTD
ENDEREÇO: NO. 849, DONGJIA TOWN, LICHENG DISTRICT, JINAN CITY, SHANDONG
PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001181
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76
AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 1475125/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Penicilínicos) (Granel): Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 893, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Pontual Indústria e Comércio de Móveis LTDA - CNPJ: 15789677000128
Produto - (Lote): MACAS ELÉTRICAS, HIDRÁULICAS E MANUAIS (LOTES A PARTIR DE
01/01/2020);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0216710/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovaçãoda divulgação de produtos como: macas elétricas,
hidráulicas e manuais, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui
autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com osarts. 2º e 7º do Decreto nº.
8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º.
da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 894, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS DA MARCA GLITRIL (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0311690/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar em gotas, GLITRIL,
em diversos sites, de origem desconhecida, com constituinte não autorizado para
suplementos alimentares (ingredientes não avaliados quanto à segurança e eficácia de uso
sublingual) e a realização de propagandas com indicações terapêuticas não permitidas para
alimentos (controle da diabetes). Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: inciso
XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
655/2022. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21, com base no 23 do
Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 4º, 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de
julho de 2018; anexos da Instrução Normativa nº 28, de 2018; art. 4 da Resolução RDC nº
727, de de 1° de julho de 2022; e art. 2º do Decreto 7.962/2013, tendo em vista os incisos
XV e XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
R E T I F I C AÇÕ ES
Na Resolução - RE nº 3.289, de 5 de setembro de 2024 publicada no Diário Oficial
da União nº 174, de 9 de setembro de 2024, seção 1, página 140, conforme expedientes nº
1448149/23-1 e 1650407/24-6.
ONDE SE LÊ: "insulina humana, insulina detemir, insulina asparte, insulina
degludeca, liraglutida, semaglutida, glucagon, alfaeptacogue ativado."
LEIA-SE: "insulina humana, insulina detemir, insulina asparte, insulina degludeca,
insulina icodeca, liraglutida, semaglutida, glucagon, alfaeptacogue ativado."
Na Resolução - RE nº 4.162, de 7 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, seção 1, página 136, conforme expedientes nº
0601427/24-6 e 1571197/24-9.
ONDE SE LÊ: "RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS-CoV-2"
LEIA-SE: "RNAm codificando
a proteína Spike do
vírus SARS-CoV-2 e
intermediário do insumo farmacêutico ativo biológico nanopartículas lipídicas encapsulando
RNAm."
Na Resolução - RE nº 3.392, de 13 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº
0039497/24-1 e 1656702/24-0.
ONDE SE LÊ: "belantamabe mafodotina"
LEIA-SE: "belantamabe"
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 872, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DROGAZEN COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 59.587.965/0001-75
25351.033353/2025-01 / 5168076
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0303708255
--------------------------------------
DROGARIA DROGAVISTA LTDA / 00.958.548/0072-32
25351.033360/2025-03 / 5168080
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0303811251
--------------------------------------
FARMACIA CENTRAL RESERVA DO IGUACU LTDA / 59.455.079/0001-98
25351.033297/2025-05 / 5168014
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0303103256
--------------------------------------

                            

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