DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 935, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
cloridrato de tramadol 25351.098075/2007-48
0665835/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0671167/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
diclofenaco sódico 25351.054455/2003-47
1247324/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
HYCLIN 25000.035863/97-34
1247691/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
fosfato de clindamicina 25351.317466/2019-19
1388780/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1247691/24-9 -
25000.035863/97-34)
--------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
ZERBAXA 25351.378493/2021-74
1256216/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
1347017/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
BARITEKAL HIPERBÁRICA 25351.150127/2021-52
1262871/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
azacitidina 25351.593976/2016-05
1268903/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
1407536/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
WINDUZA 25351.077325/2017-88
1366710/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 1268903/24-3 - 25351.593976/2016-
05)
1555908/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 1407536/24-9 - 25351.593976/2016-05)
rivaroxabana 25351.187031/2017-47
1277338/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
RIVACRIST 25351.726989/2021-69
1374542/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24-
7 - 25351.187031/2017-47)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
KLEV 25351.805139/2021-26
1346992/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24-
7 - 25351.187031/2017-47)
rivaroxabana 25351.801266/2021-56
1346988/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24-
7 - 25351.187031/2017-47)
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
rivaroxabana 25351.807845/2021-11
1380973/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24-
7 - 25351.187031/2017-47)
DACXI 25351.807847/2021-00
1380977/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24-
7 - 25351.187031/2017-47)
--------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
XANEV 25351.124664/2023-17
1331090/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24-
7 - 25351.187031/2017-47)
RESOLUÇÃO-RE Nº 936, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: CLAUDIO CABRAL DIREÇÃO E ASSESSORIA
ADMINISRATIVA LTDA EPP - 18.574.964/0001-09
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Alembic Pharmaceuticals Ltd.
EXPEDIENTE: 1254210/24-5 de 12/09/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica: Alembic Research Centre, Bioequivalence facility, Next to Bhailal
Amin General Hospital, Gorwa/Vadodara - GUJARAT - INDIA
VALIDADE: 18/03/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS -
17.879.859/0001-15
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Núcleo Controle de Qualidade da Universidade
Federal de Alfenas
EXPEDIENTE: 1627371/24-9 de 28/11/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700, Centro, Alfenas - MG. CEP: 37130-001
VALIDADE: 06/03/2027.
RESOLUÇÃO-RE Nº 937, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de
registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de
petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro
e de pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
1372311/24-1 07/10/2024
------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
1374432/24-1 07/10/2024
------------------------------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61
1366673/24-8 04/10/2024
------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
0438486/24-5 05/04/2024
------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31
1407497/24-4 14/10/2024
1407499/24-1 14/10/2024
1407489/24-3 14/10/2024
------------------------------------------------
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 36.130.126/0001-28
0501225/24-2 19/04/2024
------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
1441027/24-3 21/10/2024
------------------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - 31.673.254/0001-02
1372484/24-3 07/10/2024
------------------------------------------------
OPHTHALMOS LTDA - 61.129.409/0001-05
1366675/24-4 04/10/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 938, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
DAPAGLIFLOZINA PROPANODIOL MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE METFORMINA
XIGDUO XR 25351.012399/2017-05 10/2025
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0505013/23-8
1.1618.0262.001-2 24 Meses
(5 + 500) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.1618.0262.002-0 24 Meses
(5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14
1.1618.0262.003-9 24 Meses
(5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.1618.0262.004-7 24 Meses
(5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 60
1.1618.0262.005-5 24 Meses
(10 + 500) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14
1.1618.0262.006-3 24 Meses
(10 + 500) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.1618.0262.007-1 24 Meses
(10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14