DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA + fosfato de sódio
monobásico di-hidratado + ACETATO DE ZINCO DI-HIDRATADO + TRIGLICERÍDEOS DE
CADEIA MÉDIA + ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE ÁCIDOS GRAXOS ÔMEGA-3
NUTRIFLEX 25351.581966/2023-81 03/2035
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 0942864/23-0
1.0085.0247.001-2 24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 625 ML
1.0085.0247.002-0 24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 1250 ML
1.0085.0247.003-9 24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 1875 ML
1.0085.0247.004-7 24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 1250 ML - PERI
1.0085.0247.005-5 24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 1875 ML - PERI
1.0085.0247.006-3 24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 1250 ML
- STANDART
1.0085.0247.007-1 24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 1875 ML
- STANDART
1.0085.0247.008-1 24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 2500 ML
- STANDART
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
B I OT I N A
KERABIO 25351.039453/2023-71 03/2035
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0062057/23-2
1.0497.1547.001-7 24 Meses
2,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0497.1547.002-5 24 Meses
2,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
--------------------------------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
ARGENTUM NITRICUM + ATROPA BELLADONNA + BERBERIS VULGARIS + HYDRASTIS
CANADENSIS + SILICEA
SINUDORON 25351.016952/00-04 07/2026
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0629951/24-2
11385 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DE USO 0629964/24-4
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA
0629947/24-4
1.0061.0055.002-3 24 Meses
D2 GLOB CT FR VD AMB X 20 G
1.0061.0055.004-1 24 Meses
D2 SOL OR CT FR VD AMB GOT X 50 ML
1.0061.0055.005-8 24 Meses
D2 COM CT FR VD AMB X 80 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 939, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
fenitoína sódica 25351.433647/2008-21 08/2029
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1184996/23-7
1.1343.0171.001-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 05 AMP VD TRANS X 5 ML
1.1343.0171.002-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 5 ML
1.1343.0171.003-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML
-------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
A Z AC I T I D I N A
WINDUZA 25351.077325/2017-88 07/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1562502/24-8
1.5143.0046.001-2 24 Meses
100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS
1.5143.0046.002-0 24 Meses
150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS
Azacitidina 25351.593976/2016-05 06/2029
11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 1498376/24-1
1.5143.0044.001-1 24 Meses
100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS
1.5143.0044.002-1 24 Meses
150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS
-------------------------------------------------
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115
ALGINATO DE SÓDIO + BICARBONATO DE POTÁSSIO
LUFTAGASTRO 25351.557861/2012-15 09/2028
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1757391/24-2
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR CT 12 ENV AL LAM X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 940, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro
sanitário de medicamentos e insumos
farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º
Esta Resolução entra
em vigor a
partir da data
de sua
publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
teicoplanina 25351.801297/2018-10 01/2029
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
1593029/24-7
1.0370.0726.001-0 24 Meses
400 MG PO SOL INJ CT FA VD INC + SOL DIL X 3 ML
1.0370.0726.002-9 24 Meses
200 MG PO SOL INJ CT FA VD INC + SOL DIL X 3 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 941, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192
CLORIDRATO DE ERLOTINIBE
TARCEVA 25351.429984/2024-33 04/2026
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1464853/24-0
1.8977.0008.001-4 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PVC X 30
1.8977.0008.002-2 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC X 30
1.8977.0008.003-0 36 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PVC X 30
OLANZAPINA
ZYPREXA 25351.439116/2024-61 03/2027
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1548149/24-1
1.8977.0009.001-1 24 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28
1.8977.0009.002-8 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28
1.8977.0009.003-6 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.8977.0009.004-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.8977.0009.005-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
hemifumarato de quetiapina
SEROQUEL 25351.456314/2024-90 03/2026
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1705661/24-6
1.4107.0664.001-0 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14
1.4107.0664.002-9 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28
1.4107.0664.003-7 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14
1.4107.0664.004-5 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28
1.4107.0664.005-3 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14
1.4107.0664.006-1 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28
1.4107.0664.007-1 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28
1.4107.0664.008-8 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14
1.4107.0664.009-6 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.4107.0664.010-1 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.4107.0664.011-8 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.4107.0664.012-6 36 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.4107.0664.013-4 36 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.4107.0664.014-2 36 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.4107.0664.015-0 36 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.4107.0664.016-9 36 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.4107.0664.017-7 36 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.4107.0664.018-5 36 Meses
400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.4107.0664.019-3 36 Meses
400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.4107.0664.020-7 36 Meses
400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60