DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 942, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
hemifumarato de quetiapina
SEROQUEL 25351.064663/2006-05 03/2026
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1700348/24-8
1.1618.0232.001-9 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14
1.1618.0232.002-7 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28
1.1618.0232.003-5 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14
1.1618.0232.004-3 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28
1.1618.0232.005-1 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14
1.1618.0232.006-1 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28
1.1618.0232.007-8 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28
1.1618.0232.008-6 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14
1.1618.0232.009-4 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.1618.0232.010-8 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.1618.0232.011-6 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.1618.0232.012-4 36 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.1618.0232.013-2 36 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.1618.0232.014-0 36 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.1618.0232.015-9 36 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.1618.0232.016-7 36 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.1618.0232.017-5 36 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.1618.0232.018-3 36 Meses
400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.1618.0232.019-1 36 Meses
400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.1618.0232.020-5 36 Meses
400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
--------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
OLANZAPINA
ZYPREXA 25000.035904/96-39 03/2027
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1472411/24-2
1.1260.0021.001-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1260.0021.002-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.1260.0021.005-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1260.0021.006-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.1260.0021.007-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.1260.0021.008-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1260.0021.009-4 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1260.0021.010-8 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.1260.0021.018-4 24 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7
1.1260.0021.019-3 24 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 14
1.1260.0021.020-2 24 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28
1.1260.0021.021-1 24 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 56
1.1260.0021.022-0 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7
1.1260.0021.023-5 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 14
1.1260.0021.024-6 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28
1.1260.0021.025-7 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 56
1.1260.0021.030-2 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1260.0021.031-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1260.0021.032-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1260.0021.033-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1260.0021.034-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 7
--------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
CLORIDRATO DE ERLOTINIBE
TARCEVA 25351.067725/2005-41 04/2026
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1452333/24-6
1.0100.0651.001-1 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PVC X 30
1.0100.0651.002-1 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC X 30
1.0100.0651.003-8 36 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PVC X 30
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 326, de 24 de Janeiro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União Nº 18, de 27/01/2025, Seção 1, Pág. 87, referente ao processo nº
25351680595/2023-19.
Onde se lê:º
Canabidiol Cannaten 200 MG/ML
validade da AS: 01/2035
Leia-se:
Canabidiol Cannten 200 MG/ML
validade da AS: 01/2030
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 929, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11573 - GPBIO - Cópia de processo ou petição
25351189487201920 0530742/24-1
0460363/24-7
----------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou
composição do produto terminado - Maior
25351243091201487 0552928/24-1
2857038/21-3
----------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA. 11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de
fabricação do produto terminado - Maior
25351243091201487 0552991/24-4
2856269/21-1
----------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA. 11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de
posologia
25351243091201487 0553038/24-9
2857133/21-9
----------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 11363 - ADITAMENTO - Termo de Compromisso
25351041438202393 0607491/24-8
0325037/24-8
----------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
25351358833201538 0677604/24-6
0653340/24-0
----------------------------------------------------------------------------------
Camber Farmaceutica Ltda. 11630 - GENÉRICO - Estudo de biodisponibilidade relativa
25351382678202426 1050642/24-4
1050346/24-6
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou
modificação de indicação terapêutica
25351177232201701 1214695/24-8
0562827/24-0
----------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 11402 - PRODUTO BIOLÓGICO - Documentação
para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial
25351417064202391 1360264/24-8
0713663/23-3
----------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA .
10431 - PRODUTO BIOLÓGICO - Histórico de Mudança do Produto sem inclusão de
modificação exclusiva do HMP
25351393354202171 1511633/24-7
1447292/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso
25351566180202333 1550410/24-5
1162497/24-3
----------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de
instalação de fabricação do produto terminado - Maior
25351496367202010 1665379/24-3
0969700/24-4
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de
fabricação do produto terminado - Moderada
25351061129202330 1702038/24-6
0595822/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11882 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de
fabricação da substância ativa - Moderada