DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1445542241 21/10/2024
1446181241 21/10/2024
1444854248 21/10/2024
1445359242 21/10/2024
1445236247 21/10/2024
1445857248 21/10/2024
1446082243 21/10/2024
1445779242 21/10/2024
1448383241 22/10/2024
1448244244 22/10/2024
1448479240 22/10/2024
1593583243 21/11/2024
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
1413375240 15/10/2024
1502332240 30/10/2024
0155216253 03/02/2025
0155168250 03/02/2025
0155231257 03/02/2025
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LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148
1407330247 14/10/2024
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MERCK S/A 33069212000184
1419849245 16/10/2024
1419851247 16/10/2024
1419853243 16/10/2024
1485288248 29/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
1443467249 21/10/2024
1448420240 22/10/2024
1462700241 24/10/2024
1469385242 25/10/2024
0148111258 03/02/2025
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OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
1381037245 08/10/2024
1407553249 14/10/2024
1407555245 14/10/2024
1450469243 22/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134
1407551242 14/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
1450466249 22/10/2024
1450471245 22/10/2024
1496976249 31/10/2024
1496998240 31/10/2024
1497000247 31/10/2024
1497002243 31/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
1465809247 24/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
1414518249 14/10/2024
1430036242 17/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
1353867245 02/10/2024
1432582249 18/10/2024
1461360243 24/10/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 952, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do
art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer
manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição
de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido
de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo
deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final
da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade
do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
--------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33247743000110
JEMPERLI 03/2030
25351844891202010 0721528242
RESOLUÇÃO-RE Nº 953, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 20 e 21 da
Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Instrução Normativa - IN
nº 289, de 20 de março de 2024.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61.072.393/0001-33
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/29
11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto
terminado - Maior 1471802/23-2
1211004810116 18 meses
3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
VACINA COVID-19
11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto
terminado - Maior 0894426/24-1
1211004810108 8 meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML
VACINA COVID-19
RESOLUÇÃO-RE Nº 954, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
D U R V A LU M A B E
IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1405661/24-5
1.1618.0266.001-4 36 Meses
500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.1618.0266.002-2 36 Meses
120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML
D U R V A LU M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E 
FARMACEUTICOS 
LTDA
21896000000191
ALFARROPEGINTERFERONA 2B
BESREMI 25351.144453/2024-73 03/2035
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0392610/24-9
1.3900.0006.001-1 36 Meses
250 MCG/0,5 ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X O,5ML + 1 AGU
1.3900.0006.002-1 36 Meses
500 MCG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,1ML + 1 AGU
ALFARROPEGINTERFERONA 2B
--------------------------------------------------------------------------------
MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 04891262000144
G OZ E T OT I DA
ILLUCCIX 25351.527587/2021-83 03/2035
12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 4064726/21-9
1.7359.0007.001-6 24 Meses
25 MCG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 2 FA VD TRANS AUXILIARES
G OZ E T OT I DA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 970, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade
o Registro de Produtos Fumígenos
Derivados do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a
renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
COMERCIO E INDUSTRIA DE FUMO ARAPIRACA LTDA -EPP
CNPJ: 53.671.251/0001-64
Marca: XORORÓ (fumo desfiado)
Processo: 25351.265105/2023-58
Vencimento: 05/02/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL COMPACT PREMIUM BLEND (cigarro com filtro)
Processo: 25351.773366/2021-85
Vencimento: 14/02/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade