DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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74
Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351061129202330 1702103/24-2
0595805/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. 11322 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento - Aprovação
condicional - RDC 219/2018
25351129584200996 1726235/24-6
0254375/24-3
----------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70.
Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada
25351657408202051 1740635/24-8
1190850/24-5
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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou
modificação de indicação terapêutica
25351679594201864 0090926/25-1
0007337/24-7
----------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da
descrição ou composição do produto terminado - Maior
25351679594201864 0090942/25-6
0007322/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa -
Moderada
25351844891202010 0188960/25-2
1406234/24-8
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de Posologia
25351023179202157 1200676/23-8
0330444/23-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 930, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
MEPOLIZUMABE
NUCALA 25351.486953/2015-34 08/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0229030/25-8
1.0107.0335.002-4 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU
1.0107.0335.003-2 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU
1.0107.0335.004-0 36 Meses
40 MG/ 0,4 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU
MEPOLIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA 41622520000113
INSULINA HUMANA BIOSINTÉTICA
HUMODAR B 100 R 25351.213614/2024-86 03/2035
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO 0533651/24-1
100 UI/ML SUS INJ CT FA TRANS X 10 ML
100 UI/ML SUS INJ CT FA TRANS X 5 ML
100 UI/ML SUS INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML
100 UI/ML SUS INJ CT 3 CARP VD TRANS X 3 ML
100 IU/ML SUS INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3 ML
INSULINA HUMANA BIOSINTÉTICA
INSULINA HUMANA BIOSINTÉTICA
HUMODAR R 100R 25351.276786/2024-61 03/2035
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO 0645797/24-5
100 UI/ML SOL INJ CT FA TRANS X 10 ML
100 UI/ML SOL INJ CT FA TRANS X 5 ML
100 UI/ML SOL INJ CT 5 FA TRANS X 5 ML
100 UI/ML SOL INJ CT 3 CARP VD TRANS X 3 ML
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3 ML
INSULINA HUMANA BIOSINTÉTICA
RESOLUÇÃO-RE Nº 950, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso
de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de
registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL
LTDA 05452889000161
0569196246 29/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
1772696244 27/12/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 951, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
A N E X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
1493911248 29/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
1374706241 04/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
1405661245 14/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
1507998248 31/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
1355751243 01/10/2024
1354633243 02/10/2024
1465758249 23/10/2024
1463516240 23/10/2024
1493896241 29/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
1374578246 07/10/2024
1465984241 24/10/2024
1465986247 24/10/2024
1465988243 24/10/2024
1465990245 24/10/2024
1465992241 24/10/2024
1465994248 24/10/2024
1465996244 24/10/2024
1465998241 24/10/2024
1466000248 24/10/2024
1466003242 24/10/2024
1466005249 24/10/2024
1465982244 24/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
1366773244 04/10/2024
1380971247 08/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
1344465244 01/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
1395581241 09/10/2024
1395560248 09/10/2024
1395567245 09/10/2024
1395556240 09/10/2024
1395573240 09/10/2024
1395576244 09/10/2024
1487008248 25/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
1413200241 15/10/2024
1418289241 16/10/2024
1436800245 18/10/2024
1437223241 18/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103
1468725246 24/10/2024
1466009241 24/10/2024
1466007245 24/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0228571251 18/02/2025
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
1502686248 30/10/2024
1502715245 30/10/2024
1502651245 30/10/2024
1502469245 30/10/2024
1502471247 30/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
1386788241 08/10/2024
1406234248 11/10/2024
1443473243 21/10/2024
1443469245 21/10/2024
1443471247 21/10/2024
1454926243 23/10/2024
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
1428582247 17/10/2024
1438258240 18/10/2024
1437455242 18/10/2024
1434598246 18/10/2024
1437320243 18/10/2024
1436930243 18/10/2024
1434411244 18/10/2024
1435114245 18/10/2024
1434901249 18/10/2024
1437889242 18/10/2024
1438085244 18/10/2024
1437736245 18/10/2024
1438323243 18/10/2024
1445153241 21/10/2024
1444716249 21/10/2024