DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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77
Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
.23875154000122
.OTIMA 
ORTOPEDIA 
TRAUMATOLOGIA
IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA
.25351709224202326
.0313444251
.AGATA CÂNULA DE BLOQUEIO
.81471639010
.
.23875154000122
.OTIMA 
ORTOPEDIA 
TRAUMATOLOGIA
IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA
.25351851062202166
.0313437254
.U&I DISC
.81471639001
.
.26185222000110
.PASSROD IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO
DE
PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME
.25351525525202218
.0242179258
.Jogos de agulhas para fístula arteriovenosa (Série de
agulhas de segurança)
.81504799059
.
.26185222000110
.PASSROD IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO
DE
PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME
.25351525615202217
.0242194257
.Jogos de agulhas para fístula arteriovenosa
.81504799060
.
.05257628000190
.RANDOX BRASIL LTDA
.25351171792201529
.0323325254
.CONTROLE DE H-FABP
.80158990246
.
.05257628000190
.RANDOX BRASIL LTDA
.25351174867201515
.0323429254
.CALIBRADOR DE H-FABP
.80158990254
.
.05257628000190
.RANDOX BRASIL LTDA
.25351307078201459
.0323491251
.Controle de Quimica Líquida Premium
.80158990253
.
.05257628000190
.RANDOX BRASIL LTDA
.25351307140201495
.0323247253
.Controle de Troponina T de Alta Sensibilidade
.80158990222
.
.05257628000190
.RANDOX BRASIL LTDA
.25351362719201494
.0323288251
.Família de Controle Líquido de Marcador Tumoral
.80158990227
.
.05257628000190
.RANDOX BRASIL LTDA
.25351555970201502
.0323505252
.ENSAIO 
MULTIPLEX
- 
DOENÇAS
SEXUALMENTE
TRANSMISSÍVEIS (DST)
.80158990269
.
.58426628000133
.SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
.25351070431200335
.0321094255
.BOMBA DE SERINGA
.10188530027
.
.58426628000133
.SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
.25351427817201516
.0322566258
.BOMBA DE INFUSÃO PERISTÁLTICA LINEAR ICATU
.10188530069
.
.13533397000129
.SETORMED 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE
EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A .
.25351010194201506
.0306872251
.KIT CÂNULA FIBER SETORMED
.80777280077
.
.00986846000142
.ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA.
.25351654214201960
.0335863256
.SISTEMAS 
DE
BOMBEAMENTO 
DE
SANGUE
CENTRIMAG E PEDIVAS
.10332340454
.
.60665981000118
.UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL
S/A
.25351311451201741
.0306416255
.K-SEX HOT
.80424149002
.
.26910316000104
.vasttore importação comercio e distribuição de
materiais medicos hospitalares ltda me
.25351070482202149
.0334952255
.Guia de intubação traqueal dirigido
.81573240072
.
.26910316000104
.vasttore importação comercio e distribuição de
materiais medicos hospitalares ltda me
.25351365871202079
.0334772257
.Agulha para Biópsia Ecoendoscópica W7/AI
.81573249010
.
.68996560000181
.VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA
.25351427476200558
.0299432254
.PECA DE MAO ODONTOLOGICA
.10383700023
.
.68996560000181
.VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA
.25351559243201044
.0299539253
.PEÇA DE MÃO CIRÚRGICA/CLÍNICA
.10383700039
.
.04718143000194
.VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
.25351153434201567
.0307042251
.SISTEMA DE LIMPEZA DAS VIAS AÉREAS - THE VEST
.80102511413
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351060638202264
.0281081255
.PROX Zika
.81692610270
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351060640202233
.0281095256
.PROX SÍFILIS
.81692610265
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351072105202225
.0281140251
.PROX PSA
.81692610262
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351235370202221
.0281122253
.PROX S. pneumoniae
.81692610267
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351239879202161
.0269348255
.PROX FIA D-Dimero
.81692610251
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351331009202143
.0269338250
.PROX FIA COVID-19 Ag
.81692610240
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351433070202124
.0269342257
.PROX FIA COVID-19 IgM/IgG
.81692610241
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351460931202228
.0269406255
.PROX FIA TROPONINA I
.81692610272
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351578192202149
.0281444251
.PROX Dengue NS1
.81692610261
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351743558202167
.0269315250
.PROX FIA CK-MB
.81692610245
.
.00904728001209
.VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A.
.25351898226202119
.0281354251
.PROX HIV 1/2/O
.81692610260
RESOLUÇÃO-RE Nº 945, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12
Compat Ella ® Spike Set ENfit ® (equipo enteral)
25351.033275/2025-37 / 83004859001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302753257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Lanceta para lancetador G-Tech
25351.462154/2024-18 / 80275319030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765373247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62
LUMINÁRIAS PARA EXAMES - DERUNGS
25351.017344/2025-65 / 81492110030
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0159252253
LUMINÁRIA TRIANGO - DERUNGS
25351.017448/2025-70 / 81492110031
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0160504252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
FREEZER CRIOGÊNICO -110ºC ~ -150ºC ; -120ºC ~ -164ºC
25351.007594/2025-97 / 81128699003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072060255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL (VB12)
25351.024052/2025-89 / 10158120754
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0226630251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Familia Sistema de Imagem Ultrassom Leltek/ InnocareDR - Série 128
25351.016524/2025-20 / 80867159016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152386254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSONDAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.945.810/0001-84
SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL BIOSONDAS
25351.030395/2025-82 / 82797419001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280009259
SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL COM VÁLVULA BIOSONDAS
25351.030397/2025-71 / 82797419002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280063253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
INSUWOK PEN
25351.031775/2025-34 / 80695719036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294082255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL REGULATORY LTDA / 51.593.659/0001-30
Cânula de Biópsia Semi automática com Coaxial
25351.033268/2025-35 / 83058639001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302671251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Sonda Vesical ProCare
25351.029344/2025-16 / 82523869006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0272693251
Fio Guia NItinol Hydrotip
25351.025860/2025-63 / 82523869007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0244392251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31
Família de Agulha para Piercing CHOLOS-SOLONG (aplicável em punção)
25351.031274/2025-58 / 82160929025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286230259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
CELER FINECARE T3 LIVRE TESTE QUANTITATIVO
25351.024027/2025-03 / 80537410132
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0226208257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-
93
R EG E N E E D L E
25351.031229/2025-01 / 82346579008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0285761251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
TrabEx+¿
25351.031787/2025-69 / 81346509082
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294120254
TrabEx+
25351.031788/2025-11 / 81346509083
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294121251
TrabEx
25351.031782/2025-36 / 81346509081